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백금 및 세툭시맙 또는 항-EGFR 기반 요법의 실패 후 CDKN2A의 동형접합 결손 및/또는 CCND1 및/또는 CDK6의 증폭을 숨기고 있는 국소 진행성/전이성 두경부암 환자에서 ABEMACICLIB 단일 요법의 평가 (ABORL)

2023년 2월 22일 업데이트: Centre Leon Berard

백금 및 세툭시맙 또는 항-EGFR 기반 요법의 실패 후 CDKN2A의 동형접합 결손 및/또는 증폭을 뒷받침하는 국소 진행성/전이성 두경부암 환자에서 ABEMACICLIB 단독 요법의 임상적 관심을 평가하기 위한 제2상 시험 CCND1 및/또는 CDK6의

이 임상시험은 A'Hern 단일 단계 디자인을 사용하는 개방형, 단일군, II상 연구입니다.

분자 사전 스크리닝 단계는 정의된 HPV 종양 상태뿐만 아니라 분자 상태 CDKN2A, CCND1 및 CDK6을 허용합니다. 이 중앙 집중식 분자 스크리닝 후, HPV 음성 상태와 CDKN2A 동형접합 결실 및/또는 CCND1 증폭 및/또는 CDK6 증폭이 있는 종양이 있는 환자만이 문서화된 방사선학적 진행 시점에 아베마시클립을 시작할 수 있었습니다. 환자는 12시간 간격으로 200mg씩 2회 용량(QH12)으로 400mg/일의 ABEMACICLIB로 치료받게 됩니다. 주기는 28일 간격으로 정의됩니다. 각 28일 주기에 대해 총 56회 용량의 연구 약물이 분배됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플 크기 결정 1차 종점은 치료 8주 후의 비진행률(RECIST 1.1에 따른 CR, PR, SD)입니다.

표본 크기 계산은 A'Hern 단일 단계 2상 설계를 기반으로 했으며, 최소 성공(비진행) 비율은 p1=40%이고 흥미롭지 않은 비율은 p0=15%였습니다. 제1종 오류 알파가 0.05이고 검정력이 85%라고 가정할 때 일방적인 상황에서 귀무가설 H0: p<=p0 대 대립가설 H1: p ≥ p1을 기각하려면 23명의 환자가 필요합니다.

환자의 10%가 평가 불가능할 수 있다는 가정에 기초하여 25명의 환자가 연구에 포함됩니다.

데이터 입력 및 데이터 관리 환자에 관한 모든 데이터는 연구 기간 동안 eCRF에 기록됩니다. SAE 보고는 팩스를 통한 종이 기반입니다.

스폰서는 연구 모니터링을 수행하고 연구자가 임상 시험 프로토콜, GCP(Good Clinical Practices) 및 현지의 낮은 요구 사항에 따라 연구를 수행하도록 도울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나1. 사전 동의 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
  • 나2. 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 HNSCC(구인두, 구강, 하인두 및 후두). 비인두암(즉, cavum 암)은 자격이 없습니다.
  • 나3. 분자 사전 스크리닝을 위한 관련 병리학 보고서와 함께 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 원발성 및/또는 전이성 종양 조직의 가용성: 보관 종양 블록 또는 새로 수집된 전용 종양 생검.
  • 나4. 문서화된 CDKN2A 동형접합체 결실 및/또는 CCND1 증폭 및/또는 CDK6 및/또는 CDK4 증폭 및 C1D1 이전의 카피 수 데이터에 의한 RB1의 단일 카피 이상의 결실/손실 없음.

참고: 이 분자 사전 스크리닝은 Center Léon Bérard(CLB)의 CGH 플랫폼에서 중앙 집중화됩니다.

참고: 이 분자 사전 스크리닝은 Center Léon Bérard(CLB)의 CGH 플랫폼에서 중앙 집중화됩니다.

참고: 이 분자 사전 스크리닝은 문서화된 질병 진행(PD)이 없는 환자에 대해 수행할 수 있지만 방사선학적 PD가 확인될 때까지 연구 약물 치료를 시작할 수 없습니다.

  • 나5. HPV 음성 종양 상태는 C1D1 이전에 문서화되어야 합니다. 참고: 이 분석은 p16에 대한 IHC의 분자 사전 스크리닝 중에 CLB의 번역 생물 병리학 플랫폼에 의해 중앙 집중화되고 수행됩니다.
  • 나6. 적어도 플라틴 및 세툭시맙 또는 항-EGFR 기반 화학요법(병용 또는 순차적 치료) 및 C1D1 시기에 이용 가능한 기타 표준 치료 후 문서화된 방사선학적 진행 또는 재발.
  • I7. RECIST 1.1에 따라 CT 스캔으로 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • I8. C1D1 이전에 최소 하나의 생검 가능한 종양 병변, 즉 직경이 최소 10mm이고 의료 영상으로 볼 수 있고 경피적 샘플링에 접근 가능한 최소 하나의 병변.
  • I9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1.
  • 나10. 기대 수명 > 12주.
  • 나11. 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

  • 나12. 다음 검사로 정의된 적절한 장기 및 골수 기능(의료 기록을 사용하여 확인한 후 C1D1 이전 7일 이내에 수행):

    • 골수:

      • 절대 호중구 수 >= 1.0 x 109/L
      • 혈소판 수 > 100 x 109/L
      • 헤모글로빈 값 >= 9g/dL 참고: 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.

    • 신장 기능

      • MDRD 또는 CDK-EPI > 50mL/min/1.73m2로 계산된 크레아티닌 청소율

    • 간 기능

      • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 < 5.0 x ULN)
      • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 혈청 빌리루빈 ≤ 3mg/dL이 허용되는 길버트병 환자 제외).
  • 나13. 가임기 여성(확정된 월경 기간 이후에 연구에 참여하고 C1D1 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우)은 임신 테스트 결과가 음성일 때부터 임신 테스트 후 최대 3개월까지 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 섭취.
  • 나14. 가임 남성은 투여 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 나15. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 나16. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • I17. 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • NI1. 수술이나 방사선 요법으로 완치 가능한 것으로 간주되는 암 질환.
  • NI2. 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 3년 이내에 악성 종양이 있는 환자(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
  • NI3. 위장(GI) 기능 장애 또는 아베마시클립의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있는 환자.
  • NI4. 환자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다(예: 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력, 또는 기존의 크론병 또는 궤양성 대장염).
  • NI5. 이전 치료와 관련된 상당한 독성 지속, 즉 탈모증(모든 등급), 등급 2 말초 신경병증 및 포함 기준에 정의된 생물학적 가치를 제외한 CTCAE V5.0에 따른 등급 2 AE 이상.
  • NI6. 연구 약물의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
  • NI7. 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았거나(또는 치료 할당이 아직 맹검인 CDK4/6 억제제 임상 시험에 참여한 경우).

  • NI8. 환자는 다음 기간 내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받았습니다.

    • 비골수억제제의 경우 C1D1 14일 또는
    • 골수억제제에 대한 C1D1 21일.
  • NI9. 환자는 C1D1 이전 14일 이내에 주요 수술 및/또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • NI10. 환자가 C1D1 황열 백신 접종 전 28일 이내에 접종받았습니다.
  • NI11. 환자는 C1D1 이전 12개월 이내에 다음 조건 중 하나의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지.

  • NI12. 연구 치료 기간 동안 허용되지 않는 다음 병용 약물/중재에 대한 환자 요구:

    • 연구 약물 이외의 모든 연구용 항암 요법.
    • 동시 화학 요법, 방사선 요법(스폰서와 논의 후 완화 방사선 요법 제외), 암 치료를 위한 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린 및 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
    • 대수술.
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제 및 억제제(예: 자몽 또는 자몽 주스, 페니토인 및 카르바마제핀).
    • 효소 유도 항간질제(EIAED).
  • NI13. 환자가 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받았습니다.
  • NI14. 환자는 활성 전신 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)이 있습니다.
  • NI15. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • NI16. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(C1D1 이전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. C1D1 이전 최소 28일 동안 스테로이드. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립
의약품: 아베마시클립

400mg/일, 200mg을 12시간 간격으로 2회 투여 각 28일 주기에 대해 총 56회 용량의 연구 약물이 분배됩니다.

투여 경로 : 경구

환자가 방사선 데이터 및 임상 상태의 통합 평가 또는 동의 철회 후 조사자가 결정한 질병 진행으로 인한 허용할 수 없는 독성 또는 증상 악화를 경험할 때까지의 치료 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1에 따라 최소 8주 동안 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 환자의 비율로 정의되는 8주 비진행률
기간: 치료 시작 후 8주
치료 시작 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 객관적 반응률
기간: 치료 시작 후 8주
8주 후 객관적 반응률은 RECIST 1.1에 따라 8주 치료 후 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의된다.
치료 시작 후 8주
응답 기간
기간: 치료 시작 후 12개월
반응 기간(DoR)은 첫 번째 문서화된 반응(RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR) 시점부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망까지 측정하거나 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
치료 시작 후 12개월
최고의 응답률
기간: 치료 시작 후 12개월
치료 시작 후 12개월
진행 시간
기간: 치료 시작 후 12개월
진행까지의 시간은 치료 시작 시점부터 처음 문서화된 질병 진행까지 측정됩니다.
치료 시작 후 12개월
치료 실패까지의 시간
기간: 치료 시작 후 12개월
치료 실패까지의 시간은 치료 시작 시점부터 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지 측정됩니다.
치료 시작 후 12개월
무진행생존
기간: 치료 시작 후 12개월
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 이벤트 날짜까지 측정됩니다. 분석 시점에 사건이 없는 환자는 마지막 이용 가능한 종양 평가일에 중도절단될 것입니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작 후 12개월
전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 12개월
전체생존기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
치료 시작 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme Fayette, MD, Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET16-116 (ABORL)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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