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DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401, 폴리 ICLC, 데시타빈 및 니볼루맙의 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료

2026년 2월 26일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

MDS 또는 저모세포성 AML 환자에서 5-Aza-2'Deoxycytidine(Decitabine) 및 Nivolumab과 함께 보조제 Poly-ICLC와 함께 제공된 DEC205mAb-NY ESO 1 융합 단백질(CDX-1401)의 1상 연구

이 1상 시험은 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401, 폴리 ICLC, 데시타빈 및 니볼루맙의 부작용을 연구합니다. DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401은 면역 체계가 특히 암세포를 표적으로 삼아 죽이는 데 도움이 될 수 있는 백신입니다. Poly ICLC는 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 데시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 니볼루맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401, 폴리 ICLC, 데시타빈 및 니볼루맙을 투여하면 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 정맥내 데시타빈 20 mg/m^2 및 니볼루맙 3 mg/kg과 함께 제공된 NY-ESO-1 백신접종(Anti-DEC-205-NY-ESO-1 융합 단백질 + 폴리-ICLC)의 안전성을 평가합니다. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 낮은 모세포 수 급성 골수성 백혈병(AML) 환자.

2차 목표:

I. 니볼루맙, 데시타빈 및 NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401(NY-ESO-1) 백신과의 병용 요법 후 면역 및 분자 후생유전학적 반응을 평가합니다.

3차 목표:

I. 설명적 특성을 제공하기 위해 조합으로 치료된 MDS 또는 저모세포수 AML 환자의 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 혈액학적 개선)을 기록하기 위함.

II. 연구에 등록된 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 AML 변형까지의 시간(TTT)(진단 시 MDS 환자의 경우)을 기록하기 위해.

개요:

환자는 DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401을 피내로, 그리고 폴리 ICLC를 피하(SC)로 -14일, 코스 1-4의 15일, 그리고 이후 매 4코스의 1일에 받습니다. 환자는 또한 1일 및 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV)로 투여받고 1-5일에 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 니볼루맙 및 데시타빈 코스는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일, 60일, 90일 및 180일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음에 대해 확인된 진단을 받으십시오.

    • IPSS(International Prognostic Scoring System) 중급 1, 중급 2 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)을 포함한 고위험 MDS 또는
    • 30% 미만의 모세포를 가진 낮은 모세포 수 AML
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 간:
  • 총 빌리루빈 = < 3 X 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈이 3.5 X ULN까지 있을 수 있는 길버트 증후군 대상체 제외)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(아스파르테이트 전이효소[AST]/혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(알라닌 전이효소[ALT]/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 X ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.5 X ULN
  • 트로포닌-I =< ULN
  • 크레아틴 키나제(CK)-MB =< ULN
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= ULN(기관 한계)
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • Nivolumab에 대한 사전 노출 없음
  • 연구 등록 전 2주 이내에 사전 조사 요법 없음

제외 기준:

  • 연구 등록 시 동종이계 골수 이식에 적합한 환자는 제외됩니다. 등록된 환자가 이후에 이식 대상이 되는 경우, 표시된 적절한 임상 치료를 진행하는 데 방해가 되지 않습니다.
  • MDS 이외의 생명을 위협하는 질병, 통제되지 않는 의학적 상태 또는 조사자에서 장기 시스템 기능 장애가 있는 피험자? 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • inv(16)와 관련된 AML; t(16;16); t(8;21) 또는 t(15;17)
  • 고립된 del5q(레날리도마이드가 승인된 치료법으로 승인됨) 및 PDGF 수용체의 재배열이 있는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)(이마티닙이 승인된 치료법)이 있는 이전에 치료되지 않은 MDS
  • 적절하게 조절되지 않는 증후성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자
  • 초회 투여 2주 이내에 골수외 질환으로 이전에 방사선 치료를 받은 피험자
  • 알려진 면역 억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 기타 면역 억제 질환); 검사가 필요하지 않으며 확인되지 않은 가능한 진단에 대해서만 수행됩니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 또한 다음 중 하나에 해당하는 대상은 제외됩니다.

    • 기준선 또는 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환 이전 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건
    • 활동성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV)
    • EF가 30% 미만인 문서화된 심근병증 병력
    • 조절되지 않는 고혈압(의료 개입에도 불구하고 수축기 혈압[SBP] > 160/이완기 혈압[DBP] > 100)
    • 모든 병인의 심근염 병력
  • 데시타빈, CDX-1401, 폴리-ICLC 또는 니볼루맙에 과민증이 있는 피험자
  • 백반증을 제외한 자가 면역 질환(예: 갑상선염, 루푸스)의 병력
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
  • 스테로이드(> 20mg 프레드니손 등가물), 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 등과 같은 면역억제제의 정기적인 사용. 채용 전 4주 이내 사용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (CDX-1401, 폴리 ICLC, 데시타빈, 니볼루맙)
환자는 1mg/1.8mg DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401을 피내 주사하고 poly ICLC을 피하 주사로 투여받습니다. 투여 시점은 -14일, 1-4차 치료 과정의 15일, 이후 4차 치료 과정마다 1일에 투여합니다. 환자는 또한 3mg/kg 니볼루맙을 30분에 걸쳐 정맥 주사로 1일과 15일에 투여받고, 20 mg/m² 데시타빈을 1시간에 걸쳐 정맥 주사로 1-5일에 투여받습니다. 니볼루맙과 데시타빈의 치료 과정은 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 한 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
의약품: 폴리 ICLC
주어진 SC
다른 이름들:
  • 힐튼
  • 폴리리신 및 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
  • 폴리-ICLC
  • 폴리리보이노신산-폴리리보시티딜산-폴리리신 카르복시메틸셀룰로오스
  • Poly I:Poly-L-Lysine 안정제 함유 Poly C
  • PolyI:Poly-L-Lysine 안정제를 사용한 PolyC
  • 안정화된 폴리리보이노신산/폴리리보시티딜산
생물학적: DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401
피내 투여
다른 이름들:
  • CDX-1401

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(Dose-limiting Toxicity)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 180일
확대 코호트에서 평가 가능한 n=8명의 환자 중 용량 제한 독성을 경험한 비율을 평가할 것입니다. 독성 발생률은 상위 단측 95% 제프리스 이항 신뢰 구간을 사용하여 설명됩니다.
최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 프로필
기간: 최대 180일
질량세포측정법을 이용한 병용 요법 후 말초혈액 및 골수에서의 면역세포 프로파일을 평가하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
최대 180일
말초혈액 및 골수세포 반응
기간: 사이클 1- 기준선부터 최대 180일까지 EOT까지 4주 간격
종양 항원 NY-ESO-1 프로모터 내 CpG 부위의 DNA 메틸화 정도를 정량화하였습니다. 결과는 분석된 CpG 부위의 총 사이토신 대비 메틸화된 사이토신의 백분율로 보고됩니다.
사이클 1- 기준선부터 최대 180일까지 EOT까지 4주 간격

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 응답률
기간: 최대 180일
각 주기의 1일째 혈구 수 결과를 사용하여 부분 반응(PR)으로 평가합니다.
최대 180일
혈액학적 개선
기간: 최대 180일
각 주기의 1일차에 혈구수 결과를 사용하여 혈액학적 개선에 의해 평가됩니다.
최대 180일
완전 반응률
기간: 최대 180일
각 주기의 1일차 혈액 검사 결과를 사용하여 완전 관해(CR)로 평가됩니다.
최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

Celldex Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 49217 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02012 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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