공동 건강 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 응고 인자를 사용한 예방적 치료 동안 더 높은 최저점을 갖는 것이 1% 인자 IX(FIX 또는 인자 9)의 표준 최저점보다 더 나은 관절 보호를 제공하는지 여부를 조사하기 위한 전향적, 비무작위, 통제 연구입니다. 이 연구는 의도된 저점 >10%의 반감기 연장(EHL) FIX 제품이 이전 치료 농축액보다 더 나은 보호를 제공할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 또한 본 연구에서는 초음파 영상을 이용하여 관절 손상을 조기에 진단할 수 있는지 여부를 조사하였다. 주요 연구 질문은 의도된 최저 수준 >10%의 EHL rIX가 중증 B형 혈우병 환자의 초음파 평가로 평가된 팔꿈치, 발목 및 무릎 관절의 관절 건강 결과를 개선할지 여부입니다.
현재 치료 요법에 따라 피험자는 1) 요구 시, 2) 1-5%의 의도된 최저점을 갖는 예방 및 3) >10%의 의도된 최저점을 갖는 예방의 세 그룹 중 하나에 속할 것입니다. 피험자는 기준선, 1년차, 2년차 및 3년차의 3년 동안 4번의 연간 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 각 방문에서 피험자는 설문지 작성, 공동 평가, 혈액 채취 및 관절의 초음파 이미지를 얻습니다. 처음 10명의 피험자는 초음파 검증을 위해 관절의 X-레이와 MRI도 찍게 됩니다.
피험자는 관절의 검사, 평가 및 초음파 검사를 위해 고통스러운 에피소드 동안 내원하고 반복적인 검사, 평가 및 초음파를 위해 고통스러운 에피소드 후 1-2주 이내에 다시 내원하도록 권장됩니다.
이 연구는 Bloodworks Northwest의 Washington Center for Bleeding Disorders(WCBD), Oregon Health & Science University(OHSU), University of California San Diego(UCSD), University of California Los Angeles(UCLA) 및 Tulane University( 투). 5개 사이트에서 누적하여 최대 50명의 참가자가 등록됩니다. 추가 사이트가 추가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Orthopaedic Institute for Children at University of California Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92122
- University Of California San Diego
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 B(FIX <1%)
- 향후 3년 동안 현재 요법을 유지할 의도가 있는 rFIX 또는 EHL-rIX 제품을 사용하여 주문형 또는 예방
- 그룹 C의 경우, 이 치료 요법의 시작은 최대 6개월 전에 허용됩니다.
제외 기준:
- 기타 알려진 출혈 장애
- 관절에 영향을 미치는 기타 류마티스 장애
- 기타 알려진 신경운동 결함(신체 검사를 어렵게 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
출혈 에피소드에 대한 FIX 농축액을 사용한 간헐적 치료
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그룹 B
의도된 최저 농도가 1-5%인 FIX 농축액을 사용한 예방
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그룹 C
의도된 저점이 >10%인 연장된 반감기(EHL) FIX를 사용한 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 건강 상태
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
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초음파로 평가한 세 그룹의 6개 주요 관절(팔꿈치, 무릎, 발목)의 관절 건강 상태
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기준선에서 최대 3년까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 및 전반적인 건강 상태
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
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활동수준, 기능평가, 통증평가, 관절검사, 순응도에 따른 관절 및 전반적인 건강상태에 대한 관찰적 평가
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기준선에서 최대 3년까지 변경
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1년차의 관절 건강
기간: 기준선에서 최대 1년까지 변경
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다른 그룹의 1년차 관절 건강에 대한 관찰 평가
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기준선에서 최대 1년까지 변경
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2년차의 관절 건강
기간: 최대 2년 후 기준선에서 변경
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다른 그룹에서 2년째 관절 건강의 관찰 평가
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최대 2년 후 기준선에서 변경
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급성 사건/출혈
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
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급성 사건/출혈 동안 초음파 소견을 관찰 평가하여 초음파로 표시되는 출혈의 자연적 진화를 이해하기 위해 세로로 추적할 수 있는 기회 제공
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기준선에서 최대 3년까지 변경
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바이오마커
기간: 기준선에서 최대 3년까지 변경
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관절 건강을 위한 잠재적 바이오마커 탐색
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기준선에서 최대 3년까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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