Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen terveystutkimus

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bloodworks
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, tarjoaako korkeampi pohja hyytymistekijällä profylaktisen hoidon aikana paremman nivelsuojan kuin 1 %:n tekijä IX (FIX tai tekijä 9) standardipohja. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan pidennetyn puoliintumisajan (EHL) FIX-tuote, jonka aiottu pohjakerros on >10 %, voisi tarjota paremman suojan kuin aiemmat hoitotiivisteet. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, voitaisiinko nivelvaurioita diagnosoida aikaisemmin ultraäänikuvien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, tarjoaako korkeampi pohja hyytymistekijällä profylaktisen hoidon aikana paremman nivelsuojan kuin 1 %:n tekijä IX (FIX tai tekijä 9) standardipohja. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan pidennetyn puoliintumisajan (EHL) FIX-tuote, jonka aiottu pohjakerros on >10 %, voisi tarjota paremman suojan kuin aiemmat hoitotiivisteet. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, voitaisiinko nivelvaurioita diagnosoida aikaisemmin ultraäänikuvien avulla. Ensisijainen tutkimuskysymys on, parantaako EHL rIX, jonka aiottu pohjataso on >10 %, kyynärpään, nilkan ja polvinivelten nivelten terveyttä ultraäänitutkimuksilla arvioituina potilailla, joilla on vaikea hemofilia B.

Riippuen nykyisestä hoito-ohjelmastaan, koehenkilöt kuuluvat johonkin kolmesta ryhmästä: 1) tarpeen mukaan, 2) profylaksi, jonka aiottu pohja on 1-5 %, ja 3) profylaksi, jonka aiottu pohja on > 10 %. Koehenkilöillä on neljä vuotuista opintokäyntiä kolmen vuoden aikana: lähtötilanne, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3. Jokaisella vierailulla koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet, yhteisarvioinnit, heiltä otetaan verikoe ja he saavat ultraäänikuvia nivelistään. Ensimmäiset 10 henkilöä saavat myös röntgenkuvat ja magneettikuvaukset nivelistä ultraäänivalidointia varten.

Koehenkilöitä rohkaistaan ​​tulemaan kipeän jakson aikana nivelten tutkimukseen, arviointiin ja ultraäänitutkimukseen sekä 1-2 viikon kuluessa kipeän jakson jälkeen uusintatutkimukseen, arviointeihin ja ultraäänitutkimukseen.

Tämä tutkimus suoritetaan Washington Center for Bleeding Disordersissa (WCBD) Bloodworks Northwestissä, Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa (OHSU), Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD), Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) ja Tulane Universityssä ( TU). Kumulatiivisesti kaikkialla viidellä sivustolla ilmoittautuu enintään 50 osallistujaa. Muita sivustoja voidaan lisätä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children at University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat miehiä, 16-vuotiaita tai vanhempia, heillä on vaikea hemofilia B ja he ovat tällä hetkellä joko episodisessa tai profylaktisessa hoidossa FIX-konsentraateilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea hemofilia B (FIX <1 %)
  • Joko tarpeen mukaan tai ennaltaehkäisevästi rFIX- tai EHL-rIX-tuotteilla aikomuksena pysyä nykyisellä hoito-ohjelmalla seuraavat 3 vuotta
  • Ryhmässä C tämän hoito-ohjelman aloittaminen enintään 6 kuukautta ennen on sallittua

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu verenvuotohäiriö
  • Muut niveliin vaikuttavat reumatologiset sairaudet
  • Muu tunnettu neuromotorinen vika (tekee fyysisen tutkimuksen vaikeaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A
Jaksoittainen hoito FIX-konsentraateilla verenvuotokohtauksiin
Ryhmä B
Ennaltaehkäisy käyttämällä mitä tahansa FIX-tiivistettä, jonka aiottu kouru on 1-5 %
Ryhmä C
Ennaltaehkäisy pidennetyllä puoliintumisajalla (EHL) FIX, kun aiottu pohja on >10 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelten terveydentila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla
Nivelten terveydentila kaikissa kuudessa päänivelessä (kyynärpäät, polvet ja nilkat) kaikissa kolmessa ryhmässä ultraäänellä arvioituna
Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelten ja yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla
Nivelten ja yleisen terveydentilan havainnollinen arviointi aktiivisuustason, toiminnallisen arvioinnin, kivun arvioinnin, niveltutkimuksen ja hoitoon sitoutumisen perusteella
Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla
Nivelten terveys vuonna 1
Aikaikkuna: Muutos perustasosta enintään yhden vuoden kohdalla
Havainnollinen nivelten terveyden arviointi vuonna yksi eri ryhmissä
Muutos perustasosta enintään yhden vuoden kohdalla
Nivelten terveys vuonna 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään kahdessa vuodessa
Havainnollinen nivelten terveyden arviointi vuonna kaksi eri ryhmissä
Muutos lähtötilanteesta enintään kahdessa vuodessa
Akuutit tapahtumat/verenvuoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla
Ultraäänilöydösten havainnointi akuuttien tapahtumien/verenvuotojen aikana ja mahdollisuus seurata pitkittäissuunnassa saadakseen käsityksen verenvuodon luonnollisesta kehityksestä ultraäänitutkimuksen osoittamana
Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla
Mahdollisten nivelterveyden biomarkkereiden tutkiminen
Muutos lähtötilanteesta enintään kolmen vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bloodworks

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Joint Health Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa