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이전에 치료받은 비호지킨 림프종 성인 참가자를 대상으로 베네토클락스와 TAK-659를 병용한 연구

2023년 2월 6일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

이전에 치료받은 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 베네토클락스와 TAK-659를 병용하는 임상 1b상 연구

이 연구의 목적은 비호지킨 림프종(NHL) 재발 및/또는 불응성 참가자에게 병용 투여 시 TAK-659와 베네토클락스의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 최소 1개의 사전 요법 후 TAK-659와 베네토클락스의 병용 투여 시 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-659 및 venetoclax라고 합니다. TAK-659와 베네토클락스의 병용요법은 최소 1회 이상의 사전 치료 후 NHL이 진행된 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 안전성 데이터, 약동학(PK) 데이터 및 관찰된 초기 항종양 활동을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 53명의 참가자가 등록됩니다.

• TAK-659 및 베네토클락스 용량은 과량 투여 통제 단계적 확대 스키마가 포함된 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)에 따라 단계적으로 증가합니다. TAK-659 60mg + Venetoclax 400mg이 시작 용량입니다.

참가자는 또한 용량 증량 동안 TAK-659 40mg, 60mg, 80mg 또는 100mg과 베네토클락스 200mg, 400mg, 800mg 또는 1200mg을 받을 수 있습니다.

용량 증량 후 TAK-659+베네토클락스 조합의 MTD/RP2D의 안전성 및 내약성은 DLBCL 참가자의 코호트 A와 FL 참가자의 코호트 B의 두 용량 안전성 확장 코호트에서 추가로 조사될 것입니다.

모든 참가자는 공복에 TAK-659 1정을 음식 및/또는 물 이외의 음료를 먹은 후 최소 1시간 전과 최소 2시간 후에 복용해야 합니다. Venetoclax는 TAK-659를 복용하고 2시간 후에 식사와 물과 함께 복용합니다. TAK-659와 venetoclax 사이에는 음식이나 음료(물 제외)가 허용되지 않습니다. TAK-659 및 venetoclax는 연구 내내 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

이 다중 센터 시험은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 20개월 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참여자의 연구 철회까지입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 TAK-659 또는 venetoclax의 마지막 투여 또는 후속 대체 항암 요법 시작 후 28일(+10)일 동안 추적하여 지연된 치료 관련 AE를 감지할 수 있습니다. . 용량 증량 또는 안전성 확장 단계에 등록된 참가자의 경우, 조사자의 의견과 후원자의 동의에 따라 참가자가 12개월을 초과하는 지속적인 치료로부터 혜택을 얻지 않는 한 최대 치료 기간은 12개월입니다. 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단하는 안전성 확장 부분에 등록된 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월마다 최대 6개월 동안 또는 질병 진행 또는 대체 요법 시작 중 어느 때까지 PFS 추적을 계속합니다. 먼저 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, 독일, 81377
        • Universitatklinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, 미국, 40065
        • Norton Cancer Institute - Shelbyville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 용량 증량 단계의 경우 참가자는 모든 조직학의 진행성 NHL 진단을 조직학적으로 확인해야 합니다(맨틀 세포 림프종[MCL] 또는 만성 림프종 백혈병[CLL]이 있는 참가자 제외).
  2. 안전 확장 단계의 경우 참가자는 진행성 DLBCL 또는 FL의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  3. 악성 림프종에 대한 IWG 기준당 표적 병변이 1개 이상(>=)인 방사선학적으로 또는 임상적으로 측정 가능한 질병.

  4. 조사자의 평가에 따라 유효한 표준 요법이 없는 최소 1개의 이전 요법 후 불응성 또는 재발.

    o 이브루티닙, 이델라리십 또는 비장 티로신 키나제(SYK)를 직접 표적으로 하지 않는 기타 조사용 B 세포 수용체(BCR) 경로 억제제에 대한 치료 경험이 없거나, 이후에 재발했거나, 불응성인 참여자가 허용됩니다.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  6. 수명이 3개월 이상입니다.
  7. PK 및 약력학 샘플링을 포함하는 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
  8. 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복됨(즉, [<=] 1등급 독성 이하).

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 림프종; 요추 천자 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)에서 양성 세포학으로 표시되는 활동성 뇌 또는 연수막 전이.
  2. 스테로이드 치료가 필요한 약물 유발성 폐렴의 병력; 특발성 폐 섬유증의 병력, 편성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거; 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  3. 참가자는 와파린 사용이 필요합니다(예방적 용량[예: 심부 정맥 혈전증 예방] 사용)이 허용됩니다.
  4. 표적 SYK 억제제에 대한 사전 노출.
  5. 또 다른 B-세포 림프종(BCL)-2 계열 단백질 억제제 연구에서 조사자의 의견에 따르면 이전에 견딜 수 없는 독성의 병력.
  6. 베네토클락스 또는 기타 BCL2 억제제를 포함하는 요법 후에 재발하거나 이에 불응하는 참가자.
  7. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 미만(대분자 제제의 경우 <=4주, 세포 기반 요법 또는 항종양 백신의 경우 <=8주) 또는 회복되지 않은 전신 항암 치료(시험용 제제 포함) 또는 방사선 요법 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터.
  8. 주기 1 1일 전 6개월 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식(ASCT).
  9. 동종이계 줄기 세포 이식 및/또는 키메라 항원 수용체 T 세포 요법 이전에 언제든지.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았고 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  11. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 HIV 관련 악성 종양.
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 생 바이러스 백신을 받았습니다.

  13. 사용 또는 소비:

    • 강력하거나 중등도인 시토크롬 P4503A(CYP3A) 억제제 또는 강하거나 중등도인 CYP3A 유도제 및/또는 P-당단백(P-gp) 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 보충제는 7일 이내 또는 억제제 또는 유도제의 절반 연구 약물의 첫 번째 투여 전 수명(둘 중 더 긴 기간). 일반적으로, 연구 약물 투여 중단 동안 부작용(AE)을 관리해야 하는 경우를 제외하고는 연구 동안 이러한 제제의 사용이 허용되지 않습니다.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 자몽, 세비야 오렌지 또는 스타프루트가 포함된 음식 또는 음료. 자몽, 세비야 오렌지 또는 스타 프루트가 포함된 음식과 음료는 연구 중에 허용되지 않습니다.
    • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 St. John's wort를 포함하는 제제. John's wort가 포함된 제제는 연구 중에 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: TAK-659 + 베네토클락스
TAK-659 40, 60, 80 또는 100밀리그램(mg)(정제, 경구, 1일 1회, 주기 1에서 최대 35일 또는 다른 간헐적 일정[7일 투여 후 7일 휴약 또는 14일 투여 후 7일 휴무 또는 기타 간헐적 투여 일정]) venetoclax 200, 400, 800 또는 1200mg(정제, 경구, 1일 1회, 주기 1에서 최대 35일)과 함께. 주기 1 이후, TAK-659 및 베네토클락스는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자의 중단이 있을 때까지 28일 치료 주기에서 1일 1회 투여됩니다.
의약품: TAK-659
TAK-659 정제.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제.
실험적: 안전성 확장: 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 코호트
TAK-659 정제, 경구, 베네토클락스 정제와 함께 1일 1회 경구, 28일 치료 주기로 1일 1회 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자의 중단까지. TAK-659 및 venetoclax MTD/RP2D는 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
의약품: TAK-659
TAK-659 정제.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제.
실험적: 안전성 확장: 여포성 림프종(FL) 코호트
TAK-659 정제, 경구, 베네토클락스 정제와 함께 1일 1회 경구, 28일 치료 주기로 1일 1회 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자의 중단까지. TAK-659 및 venetoclax MTD/RP2D는 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
의약품: TAK-659
TAK-659 정제.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 5주
독성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event)에 따라 평가될 것이며, 버전 5.0 DLT는 임상시험자가 다음을 포함하는 요법과 적어도 가능하게 관련이 있다고 간주하는 프로토콜에 명시된 임의의 사건으로 정의될 것입니다. 약물을 연구하고 첫 번째 주기 내에서 발생합니다.
기준 최대 5주
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 3등급 이상의 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE를 보고한 참가자 비율
기간: 기준선 최대 13개월
AE 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
기준선 최대 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: TAK-659 및 Venetoclax에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 [=] 35일과 같음)
주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 [=] 35일과 같음)
Tmax: TAK-659 및 Venetoclax의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
AUCτ: TAK-659 및 Venetoclax에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0부터 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
TAK-659 및 Venetoclax에 대한 구강 허가(CL/F)
기간: 주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
TAK-659 및 Venetoclax에 대한 PTR(Peak-Trough Ratio)
기간: 주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
TAK-659 및 Venetoclax에 대한 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
TAK-659 및 Venetoclax에 대한 최저 농도(C 최저점)
기간: 주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
주기 1 1일 및 21일 또는 28일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이 = 35일)
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR은 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 참가자의 백분율 + 부분 반응(PR) 참가자의 백분율로 계산됩니다.
최대 12개월
전반적인 응답 기간
기간: 최대 12개월
최대 12개월
CR 비율
기간: 최대 12개월
CR 비율은 악성 림프종에 대한 IWG 기준에 의해 평가된 CR이 있는 참가자의 백분율로 계산됩니다.
최대 12개월
CR 기간
기간: 최대 12개월
최대 12개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 13개월
TTP는 IWG 기준을 사용하여 평가할 때 연구 치료의 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 측정됩니다.
최대 13개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C34008
  • 2017-002872-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1203-9951 (기재: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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