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요통과 관련된 유전적 변이와 둘록세틴 또는 프로프라놀롤 치료에 대한 반응

2018년 8월 24일 업데이트: Mark Ware

국소 요통 또는 광범위한 통증 증상을 동반한 요통의 발생과 둘록세틴 또는 프로프라놀롤 치료에 대한 반응과 관련된 유전적 변이

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 3개 기간 교차 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 국소적 또는 광범위한 통증 증상을 나타내는 만성 요통 환자가 둘록세틴 또는 프로프라놀롤 치료에 다르게 반응하는지 여부와 이러한 약물 치료의 효과가 SNP의 유무에 따라 결정될 수 있는지 확인하는 것입니다. 세로토닌 수용체 또는 Cathecol-O-MethylTransferase 활성과 관련이 있습니다. 각 치료 기간은 2주이며 치료 기간 사이에 1주일 휴약기가 있습니다. 라틴 스퀘어 디자인에 따라 환자는 둘록세틴, 프로프라놀롤 또는 위약으로 첫 번째 치료 주기를 시작하고 후속 주기에서 다른 치료를 통해 순환하는 6개의 다른 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치료의 효과는 1차 결과 측정으로 통증 지수를 통해 측정되며, 2차 결과 측정에는 욕창 역치 및 통증 장애 지수, 인지된 스트레스 척도, 증상 체크리스트 -90R 및 환자의 전반적 변화 인상 설문지가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통 장애는 북미 인구의 19-21%에서 보고되며, 이들 중 대다수는 통증 및 신체 장애와 관련이 있습니다. 이 질병을 앓고 있는 환자는 의료 서비스 이용률이 증가하고 근무 일수 손실 및 장기 장애 발생률이 높아져 의료 시스템과 경제에 상당한 부담이 됩니다.

CLBP 환자 집단 내에서 임상 환경에서 두 개의 광범위한 하위 그룹을 쉽게 식별할 수 있습니다. 유일한 통증 증상으로 CLBP를 나타내는 환자와 CLBP를 나타내면서 광범위한 통증 증상을 동반하는 환자입니다. 요통의 환경에서 광범위한 통증 증상의 존재는 만성의 강력한 예측 인자로 인식되어 왔으며, 이 하위 그룹의 환자는 더 일반적으로 중년 여성이며 더 높은 통증 강도, 더 많은 정서적 문제 및 수면 장애를 보고합니다. 다른 사람들 사이에서.

Slate et al의 최근 간행물은 국소적 또는 광범위한 통증 증상을 나타내는 측두 하악 장애(TMD) 환자의 유전적 차이를 설명했습니다. 이 연구는 세로토닌 수용체와 관련된 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)와 국소 TDM 환자, TMD 및 광범위한 증상이 있는 환자의 T 세포 수용체와 관련된 SNP의 존재 사이의 연관성을 확립했습니다. CLBP와 TMD는 일반적으로 함께 나타나는 두 가지 만성 통증 상태입니다. 이 두 가지 만성 통증 장애 사이의 연관성을 고려할 때 Slate 등의 유전적 연관성 발견이 CLPB 집단에도 존재할 가능성이 높습니다.

이 연구의 주요 목적은 국소적 또는 광범위한 통증 증상을 나타내는 CLBP 환자가 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)인 둘록세틴 치료에 다르게 반응하는지, 그리고 이 약물을 사용한 치료의 효과가 세로토닌 수용체와 관련된 SNP의 존재 또는 부재.

CLBP 환자를 위한 또 다른 새로운 치료법은 프로프라놀롤입니다. 이 약물은 비선택적 베타 차단제로 TMD에 대한 진통 효과도 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 효과는 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT)의 낮은 활성과 관련된 일배체형을 가진 환자에게만 나타납니다. 진통제로서의 베타 차단제의 효과는 아직 완전히 특성화되지 않았습니다. 동물 모델에서 베타 2 및 베타 3 아드레날린 수용체의 카테콜아민 자극은 통각 과민 및 이질통을 유발하는 것으로 나타났습니다. 반면에 임상 환경에서 베타 1 선택적 차단제는 Esmolol은 또한 수술 후 급성 통증 관리에 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 치료 부문 중 하나로 프로프라놀롤을 포함하면 만성 통증 관리에서 프로프라놀롤의 가능한 역할을 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 저활성 COMT 일배체형을 나타내는 환자에서 더 현저한 진통 효과가 발견될 것으로 예상됩니다.

몬트리올 종합병원(MGH) 통증 센터와 퀘벡 통증 등록부에서 환자를 모집합니다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 임상 연구입니다. 각 치료 기간은 2주이며 치료 기간 사이에 1주일 휴약기가 있습니다. 라틴 스퀘어 디자인에 따라 환자는 둘록세틴, 프로프라놀롤 또는 위약으로 첫 번째 치료 주기를 시작하고 후속 주기에서 다른 치료를 통해 순환하는 6개의 다른 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 시험 기간은 총 56일이며 참가자당 6회의 진료소 방문(각 치료 주기의 시작과 끝에 한 번)이 포함됩니다.

무작위화는 온라인 소프트웨어(http//:www.randomization.com)를 사용하여 연구에 참여하지 않은 연구 그룹 구성원에 의해 수행됩니다. 무작위 순열 블록 방법을 사용하여 각 대상을 단일 치료 그룹으로 무작위화하는 소프트웨어의 첫 번째 생성기가 사용됩니다. 무작위화 로그는 치료 조제를 담당할 약국에 제공됩니다.

연구 데이터 수집 및 실험 절차에 관련된 모든 임상의 및 연구원은 연구 기간 동안 연구 그룹 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 블라인드는 통계 분석을 위해 끝까지 유지됩니다.

환자의 안전을 방해하는 심각한 부작용의 경우 맹인 책임자(약국)는 MGH 통증 센터의 MD에게 치료를 공개하고 해당 피험자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine - McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 만성 요통은 일차 통증 상태입니다. CLBP는 병력 및 신체 검사를 기반으로 통증이 허리(T6 이하)로 제한되고 하지에 대한 방사선 유무에 관계없이 진단되지만 척추 장애 클래스 1~3에 대한 퀘벡 태스크포스에 따라 정의된 신경학적 징후는 없습니다. 이 통증은 지난 6개월 이상 동안 주당 4일 이상 허리에 지속적이어야 합니다.
  3. 모집 당시 평균 통증 점수 ≥4.
  4. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않고 이 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 매우 효과적이거나 이중 차단 방법을 사용하는 것으로 정의됩니다. 일관되고 올바르게 사용하는 경우 "이중 장벽" 피임 방법(예: 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔)은 복합 경구 피임약, 주사제 또는 자궁내 장치와 같은 매우 효과적인 피임 방법의 효과적인 대안으로 사용할 수 있습니다. 두 옵션 모두 정보에 입각한 동의 과정에서 논의됩니다.
  5. 연구 시작 전 1개월 동안 및 연구 내내 안정적인 약물 요법. 환자는 연구에 참여하기 위해 현재 진통제를 중단하지는 않지만 연구 기간 동안 안정적인 요법(용량을 변경하거나 다른 약물을 추가하거나 제거하지 않음)을 유지하도록 요청받을 것입니다.
  6. 연구 프로토콜을 따르는 능력(인지 및 상황).
  7. 영어 및/또는 불어로 쓰고 말할 수 있는 능력.
  8. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식과 바이오뱅킹 동의서 양식을 제공하는 데 동의합니다.
  9. 프로젝트의 바이오뱅킹 측면을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
  2. 주요 우울 장애, 정신병 장애 또는 정신분열증 및/또는 지난 1년 이내의 조증 에피소드의 병력.
  3. 임신 및/또는 모유 수유. 자신의 상태가 확실하지 않은 환자도 참여에서 제외됩니다.
  4. 암으로 인한 통증.
  5. 장애 보상 또는 소송.
  6. 지난 6개월 이내에 요천추 신경근병증의 신경학적 징후: 하지 근육 약화/피부분절 분포의 감각 상실, 비정상적인 심부 힘줄 반사.
  7. 지난 6개월 동안 신경근 압박의 방사선 사진 및/또는 전기생리학적 증거.
  8. 지난 6개월 이내에 요추 협착증의 임상 징후: 걷거나 오래 서 있을 때 척추에서 엉덩이와 다리로 방사되는 무감각, 쇠약 및/또는 불편감, 앉거나 누우면 완화됨.
  9. 긴급/대체 개입이 필요한 허리 통증의 임상 징후: 새로 시작된 장/방광 요실금, 안장 마취, 족부 하강, 설명할 수 없는 체중 감소, 발열.
  10. 척추 협착증, 고도 척추전방전위증(등급 3 또는 4), 급성 척추 골절, 종양, 농양 또는 지난 6개월 동안 허리/복부 부위의 급성 병리의 방사선학적 증거.
  11. 지난 12개월 이내의 요추 수술(요천추) 또는 1회 이상의 요추 수술 이력.
  12. 지난 한 달 동안 요천추 부위의 통증을 줄이기 위한 최소 침습 시술(내측 분지 차단/절제술, 경막외 스테로이드 주사, 트리거 포인트 주사, 천장관절 주사, 대전자/비구대퇴 관절 주사).
  13. 베타 차단제 또는 SNRI에 대해 알려진 과민성.
  14. 현재 복용 중인 SNRI, 베타 차단제, 모르핀 경구 등가물 30mg보다 우수한 일일 용량의 오피오이드, 삼환계 항우울제, 메틸렌 블루, 리네졸리드, 모노아민 산화 효소 억제제(예: 셀레길린, 이소니아지드, 프로카바진), 티오리다진, CYP1A2 억제제(플루복사민, 베라파밀, Cimetidine, Ciprofloxacin과 같은 Fluoroquinolone 항생제).
  15. 지난 6개월 이내의 활성 알코올 중독.
  16. 지난 6개월 이내에 MDMA, 케타민, LSD와 같은 환각제 및/또는 코카인과 같은 교감신경흥분제를 포함한 향정신성 레크리에이션 약물 남용.
  17. 천식, 볼프-파킨슨-화이트 증후군과 같은 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 신부전 또는 투석, 간 기능 부전, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 환자.
  18. 초기 방문 동안 60bpm 미만의 심박수 또는 105/60mmHg 미만의 수축기/이완기 혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 둘록세틴 치료
둘록세틴을 투여받은 환자
의약품: 둘록세틴
7일 동안 30mg, 그 후 7일 동안 60mg으로 증가
다른 이름들:
  • 심발타
유전적: 세로토닌 및 COMT와 관련된 SNP의 유전자형
통증 경로와 관련된 유전적 변이를 식별하기 위해 혈액 샘플에서 DNA 및 RNA 추출
의약품: 위약 치료
2주 동안 1캡슐 BID
활성 비교기: 프로프라놀롤 치료
프로프라놀롤로 치료받은 환자
유전적: 세로토닌 및 COMT와 관련된 SNP의 유전자형
통증 경로와 관련된 유전적 변이를 식별하기 위해 혈액 샘플에서 DNA 및 RNA 추출
의약품: 위약 치료
2주 동안 1캡슐 BID
의약품: 프로프라놀롤
7일 동안 40mg, 그 후 7일 동안 60mg으로 증량
다른 이름들:
  • 테바프로프라놀롤
위약 비교기: 위약 치료
위약으로 치료받은 환자
의약품: 둘록세틴
7일 동안 30mg, 그 후 7일 동안 60mg으로 증가
다른 이름들:
  • 심발타
의약품: 프로프라놀롤
7일 동안 40mg, 그 후 7일 동안 60mg으로 증량
다른 이름들:
  • 테바프로프라놀롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 지수
기간: 14일 치료 주기의 마지막 3일과 비교하여 치료 첫 3일의 평균 통증 지수 간의 차이
평균 통증 강도에 깨어 있는 날의 통증 시간 백분율을 곱한 값입니다.
14일 치료 주기의 마지막 3일과 비교하여 치료 첫 3일의 평균 통증 지수 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mark Ware

수사관

  • 수석 연구원: Mark Ware, MBBS MRCP, Director of Clinical Research Alan Edwards Pain Management Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUHC15046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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