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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03368443
PD에서 상황에 따른 학습을 줄이기 위한 여러 연습 상황
파킨슨병 환자의 보행 훈련을 위한 상황 의존적 학습을 줄이기 위한 다중 실습 상황
상황 의존적 학습(Context-dependent learning, CDL)은 과제가 원래 학습되고 실행된 환경적 맥락에서 개인이 우수한 운동 수행 능력을 보이는 반면, 새로운 맥락에서 수행되면 수행 능력이 저하될 수 있는 현상입니다. 파킨슨병(PD)이 있는 개인이 임상 환경에서 걷는 방법을 배운 후 학습된 보행 능력을 집이나 지역 사회로 일반화하는 데 어려움이 있는 것으로 종종 관찰되었습니다. 현재까지 PD를 가진 사람들을 위해 이 CDL을 해결하기 위해 설계된 효과적인 중재 접근법은 없습니다. 잠재적으로 CDL을 줄일 수 있는 한 가지 접근 방식은 여러 상황에서 운동 과제를 연습하는 것입니다. 여러 상황에서 작업을 학습하면 참가자가 일관성 없는 주변 상황 정보에 덜 의존하게 되고 더 강력한 운동 프로그램 및 스키마 생성을 촉진할 수 있습니다. 현재까지 PD 환자의 CDL 감소에 대한 여러 진료 상황의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 또한 이러한 유형의 개입으로 혜택을 받을 참가자의 특성도 명확하지 않습니다.
이 연구는 PD를 가진 개인의 CDL에 대한 여러 연습 상황에서 보행 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 본 연구는 중재를 통해 혜택을 받는 참여자의 특성을 파악하는 것을 목표로 합니다.
특발성 PD 진단을 받은 64명의 참가자를 모집하고 무작위로 2개 그룹, 즉 1인실 그룹과 2인실 그룹으로 나눕니다. 참가자들은 12회기 동안 45분의 트레드밀 훈련과 15분의 지상 보행 훈련을 받게 됩니다. 훈련 세션 내내 싱글룸 그룹은 같은 방에서 걷기 연습을 하고, 투룸 그룹은 2개의 별도 공간에서 보행 훈련을 받습니다. 모든 참가자는 개입 전, 직후 및 4주 후에 맹검 평가자에 의해 평가됩니다. 참가자들은 일련의 인지, 운동 행동 및 신경생리학적 검사를 받게 됩니다.
그룹 × 시간 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 및 부분 에타 제곱(η2)을 계산하여 결과 측정에 대한 개입 효과를 결정합니다. 제안된 개입으로 혜택을 받는 참가자의 인구통계학적, 인지적 및 운동적 행동, 신경생리학적 특성을 결정하기 위해 다중 선형 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 최근 증거에 따르면 파킨슨병(PD)을 가진 개인은 연령이 일치하는 비장애 성인보다 운동 학습 중에 더 큰 상황 의존성을 보여주었습니다. 상황 의존적 학습(Context-dependent learning, CDL)은 과제가 원래 학습되고 실행된 환경적 맥락에서 개인이 우수한 운동 수행 능력을 보이는 반면, 새로운 맥락에서 수행되면 수행 능력이 저하될 수 있는 현상입니다. PD가 있는 개인이 임상 환경에서 걷는 방법을 배운 후 학습된 보행 능력을 집이나 지역 사회로 일반화하는 데 어려움을 겪는 것으로 종종 관찰되었습니다. 현재까지 PD를 가진 사람들을 위해 이 CDL을 해결하기 위해 설계된 효과적인 중재 접근법은 없습니다.
잠재적으로 CDL을 줄일 수 있는 한 가지 접근 방식은 여러 상황에서 운동 과제를 연습하는 것입니다. 건강한 젊은 성인을 대상으로 수행된 연구에 따르면 여러 상황에서 작업을 학습하면 참가자가 일관성 없는 주변 상황 정보에 덜 의존하게 됩니다. 여러 연습 컨텍스트는 또한 더 강력한 운동 프로그램 및 스키마의 생성을 촉진하여 더 나은 전달 성능과 더 적은 컨텍스트 종속성을 유도할 수 있습니다. 현재까지 PD 환자의 CDL 감소에 대한 여러 진료 상황의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 또한 이러한 유형의 개입으로 혜택을 받을 참가자의 특성도 명확하지 않습니다.
목적: 이 연구는 PD가 있는 개인의 CDL에 대한 여러 연습 상황에서 보행 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 본 연구는 중재를 통해 혜택을 받는 참여자의 특성을 파악하는 것을 목표로 합니다.
방법: 특발성 PD로 진단된 총 64명의 참가자를 모집하고 무작위로 2개의 그룹(1인실 그룹 및 2인실 그룹)으로 나눕니다. 참가자들은 러닝머신 45분, 지상보행 15분 등 총 12회에 걸쳐 1:1 테라피를 받게 된다. 12번의 훈련 세션 동안 싱글룸 그룹은 같은 방에서 걷기 연습을 하고, 투룸 그룹은 2개의 다른 방에서 보행 훈련을 받게 됩니다. 모든 참가자는 개입 전, 직후 및 4주 후에 맹검 평가자에 의해 평가됩니다. 참가자들은 일련의 인지, 운동 행동 및 신경생리학적 검사를 받게 됩니다. 인지 평가에는 CDL, Montreal Cognitive Assessment 및 Stroop Color-Word 테스트 측정이 포함됩니다. 운동 행동 측정에는 통합 파킨슨병 평가 척도, 기립 테스트 5회, 10미터 걷기 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트, 활동별 균형 신뢰 척도 및 파킨슨병 질문지-39가 포함됩니다. 중재와 관련된 피질 운동 흥분성의 변화를 결정하기 위해 경두개 자기 자극으로 신경생리학적 결과를 검사합니다.
그룹 × 시간 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 및 부분 에타 제곱(η2)을 계산하여 결과 측정에 대한 개입 효과를 결정합니다. 제안된 개입으로 혜택을 받는 참가자의 인구통계학적, 인지적 및 운동적 행동, 신경생리학적 특성을 결정하기 위해 다중 선형 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 작업을 수행하기 위해 지시를 따를 수 있음(최소 정신 상태 검사 ≥ 24)
- 보조기(예: 안경 또는 보청기) 없이 또는 보조기 없이 적절하게 읽고 들을 수 있습니다.
- 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있음
제외 기준:
- PD 외에 다른 신경학적 장애가 있는 경우
- 심부 뇌 자극 또는 심박 조율기를 몸에 이식했습니다.
- 간질의 가족력이 있다
- 발작의 자기력이 있다
- 불안정한 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1인실 그룹
1인실 그룹에 배정된 참가자들은 훈련 세션 내내 한 방(A방)에서 러닝머신 훈련과 지상 보행 훈련을 받게 됩니다.
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참가자들은 두 그룹으로 무작위 배정되어 한두 개의 방에서 러닝머신과 지상 보행 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: 투룸 그룹
Two-room 그룹의 참가자들은 2개의 룸(Room A, B)에서 번갈아 가며 러닝머신 훈련과 지상 보행 훈련을 받게 됩니다.
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참가자들은 두 그룹으로 무작위 배정되어 한두 개의 방에서 러닝머신과 지상 보행 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상황에 따른 학습
기간: 45분
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상황에 따른 학습을 평가하기 위해 손가락 시퀀스 작업이 특별히 설계되었습니다.
참가자는 확대된 키보드를 사용하여 설계된 컴퓨터 손가락 시퀀스 작업을 완료합니다.
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45분
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10미터 도보 테스트(10-MWT)
기간: 5분
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PD가 있는 참가자의 보행 능력은 10-MWT로 평가됩니다.
참가자들은 편안하고 빠른 속도로 10미터의 산책로를 따라 걷도록 지시를 받습니다.
속도, 보폭, 케이던스, 타격 각도 및 이륙 각도를 포함한 보행 매개변수가 계산됩니다.
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5분
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 5분
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참가자는 처음에 엉덩이와 무릎을 90°로 구부린 편안한 의자에 앉습니다.
'GO' 신호에 참가자들은 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는다.
참가자는 자신이 선호하는/편안한 속도로 작업을 완료하도록 지시를 받습니다.
우수한 검사-재검사 신뢰도 및 평가자 간 신뢰도가 PD 환자에게 확립되었습니다.
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5분
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 5분
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도는 일상 생활 활동을 수행할 때 개인의 자신감 수준이 떨어지지 않는지 검사하는 데 사용됩니다.
ABC 척도에는 실내 및 실외에서 수행되는 16가지 활동이 포함되어 있습니다.
참가자는 각 항목에 대해 떨어지지 않는 신뢰 수준(신뢰도의 0%에서 100% 범위)을 평가하도록 요청받습니다.
16개 항목의 평균 점수(0%~100% 범위)를 계산하여 일상 생활 활동을 수행할 때 참가자의 자신감 수준이 떨어지지 않는지 판단합니다.
파킨슨병 환자에서 ABC척도의 내적 일관성과 검사-재검사 신뢰도는 우수하였다.
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5분
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피질 운동 흥분성
기간: 45분
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경두개 자기 자극(TMS)은 피질 운동의 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다.
Corticomotor 흥분성 결과에는 휴식 운동 역치(RMT), 운동 유발 전위(MEP), 피질 침묵 기간(CSP) 지속 시간, 단기 피질 내 억제(SICI), 피질 내 촉진(ICF) 및 장기 피질 내 억제(LICI)가 포함됩니다. ).
RMT는 피질 척수 뉴런과 피질 개재 뉴런의 막 흥분성을 반영할 수 있습니다.
피크 대 피크 MEP 진폭은 피질 척수로의 무결성과 흥분성을 나타내는 지표입니다.
CSP는 MEP 후 수백 밀리초 동안 EMG 활성이 억제되는 기간으로, 종종 피질 척수로 내에서 일어나는 억제 메커니즘의 지표로 사용되어 왔다.
SICI, ICF 및 LICI는 피질 내 억제 및 촉진의 좋은 지표로 확인되었습니다.
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45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 10분
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MoCA는 참가자의 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
주의, 세트 이동, 단기 기억, 언어 유창성, 계산, 방향, 숫자 범위, 개념적 사고 및 시공간 처리 기술을 포함한 여러 인지 기능을 평가합니다.
MoCA의 총점은 30점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
MoCA는 우수한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
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10분
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Stroop Color-Word 테스트
기간: 5분
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Stroop Color-Word 테스트는 PD 환자의 실행 기능 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
Stroop Color-Word 테스트와 관련된 실행 기능은 선택적 주의, 억제 및 세트 이동입니다.
Stroop Color-Word 테스트는 일치 및 불일치 테스트 조건으로 구성됩니다.
합동조건은 단어의 색잉크가 색명과 일치하는 경우이고, 부적합조건은 색잉크가 색명명과 다른 경우(예를 들어 '빨강'이라는 단어가 파란색 잉크로 표기된 경우)이다.
참가자들은 45초 이내에 가능한 한 정확하고 빠르게 단어의 잉크 색상을 읽도록 지시받았지만 색상 단어 이름은 읽지 않았습니다.
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5분
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)
기간: 10분
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 PD의 질병 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 평가 도구입니다.
UPDRS는 1) 정신, 행동 및 기분, 2) 일상 생활 활동(ADL), 3) 운동 검사 및 4) 치료 합병증의 4개 섹션으로 구성됩니다.
이 제안된 연구에서 우리는 척도의 파트 3인 환자의 운동 장애만 평가할 것입니다.
"운동 검사" 섹션에는 33개 항목(일부 테스트에는 좌우 사지 및/또는 몸통의 움직임이 포함됨)이 포함된 18개의 테스트가 포함되어 있으며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(증상 및 현재 대부분).
UPDRS의 파트 3에 대한 총 점수 범위는 0에서 132까지이며 점수가 낮을수록 PD 증상이 적고 점수가 높을수록 PD 질환이 더 심각함을 나타냅니다.
UPDRS에 대한 내부 일관성 및 타당성이 우수하도록 확립되었습니다.
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10분
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5회 앉기-기립(FTTSS) 테스트
기간: 5분
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FTSTS 테스트 중에 참가자는 표준 의자에서 일어선 다음 가능한 빨리 5회 앉도록 지시받습니다.
참가자가 작업을 안전하게 완료할 수 있는 시간이 적을수록 하지의 강도가 더 우수함을 나타냅니다.
FTSTS 검사의 검사-재검사 신뢰도는 양호하였고, 파킨슨병 환자의 경우 평가자간 신뢰도가 우수한 것으로 나타났다.
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5분
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 10분
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PDQ-39는 PD가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 39개 항목을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
PDQ-39는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 인지, 의사 소통 및 신체 불편의 8가지 차원을 다룹니다.
참가자는 인터뷰 전 한 달 동안의 경험을 바탕으로 질문에 답해야 합니다.
각 항목에 대한 점수 체계는 0(어려움이 전혀 없음)에서 4(항상 어려움이 있음)까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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10분
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New Freezing of Gait Questionnaire(NFOG-Q)
기간: 5분
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NFOG-Q는 파킨슨병 환자의 결빙 빈도와 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 3 부분으로 구성됩니다; 첫 번째 부분에서는 PD가 있는 참가자에게 비디오 클립이 표시되고 개인이 냉동고인지 비냉동인지를 분류하는 데 도움이 됩니다.
설문지의 두 번째 및 세 번째 부분은 냉동고용으로만 설계되었습니다.
Ⅱ부에서는 결빙의 빈도와 기간에 따른 FoG의 심각도를 평가하고, Ⅲ부에서는 결빙이 걷기와 같은 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
NFOG-Q의 신뢰성과 내부 일관성은 PD 환자에게 잘 확립되었습니다.
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5분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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