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Múltiples contextos de práctica para reducir el aprendizaje dependiente del contexto en DP

14 de marzo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Múltiples contextos de práctica para reducir el aprendizaje dependiente del contexto para el entrenamiento de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson

El aprendizaje dependiente del contexto (CDL) es un fenómeno en el que un individuo demuestra un rendimiento motor superior en el contexto ambiental en el que se aprendió y practicó originalmente una tarea, mientras que el rendimiento puede disminuir si se lleva a cabo en un contexto novedoso. A menudo se ha observado que después de que las personas con enfermedad de Parkinson (EP) aprendieron a caminar en un entorno clínico, parecen tener dificultades para generalizar la capacidad de caminar aprendida en su hogar o comunidad. Hasta la fecha, no se han diseñado enfoques de intervención efectivos para resolver esta CDL para personas con EP. Un enfoque que potencialmente podría reducir la CDL es practicar una tarea motora en múltiples contextos. Aprender una tarea en múltiples contextos haría que los participantes confiaran menos en la información contextual ambiental inconsistente y podría facilitar la generación de programas y esquemas motores más fuertes. Ningún estudio hasta la fecha ha investigado los efectos de múltiples contextos de práctica en la reducción de CDL en personas con EP. Tampoco está claro las características de los participantes que se beneficiarían de este tipo de intervención.

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de la marcha en múltiples contextos de práctica sobre CDL en personas con EP. Además, este estudio tiene como objetivo identificar las características de los participantes que se benefician de la intervención.

Sesenta y cuatro participantes diagnosticados con EP idiopática serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos: grupos de una habitación y de dos habitaciones. Los participantes recibirán 45 minutos de entrenamiento en cinta rodante y 15 minutos de entrenamiento de marcha sobre el suelo durante 12 sesiones. A lo largo de las sesiones de entrenamiento, el grupo de sala individual practicará la marcha en la misma sala, mientras que el grupo de dos salas recibirá entrenamiento de marcha en 2 salas distintas. Todos los participantes serán evaluados por un evaluador cegado antes, inmediatamente después y 4 semanas después de la intervención. Los participantes se someterán a una serie de exámenes cognitivos, de conducta motora y neurofisiológicos.

Se calculará el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de grupo × tiempo y el cuadrado eta parcial (η2) para determinar los efectos de la intervención en las medidas de resultado. Se realizarán análisis de regresión lineal múltiple para determinar las características demográficas, cognitivas y motoras conductuales y neurofisiológicas de los participantes que se benefician de las intervenciones propuestas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la evidencia reciente sugirió que las personas con enfermedad de Parkinson (EP) demostraron una mayor dependencia del contexto durante el aprendizaje motor que los adultos sin discapacidades de la misma edad. El aprendizaje dependiente del contexto (CDL) es un fenómeno en el que un individuo demuestra un rendimiento motor superior en el contexto ambiental en el que se aprendió y practicó originalmente una tarea, mientras que el rendimiento puede disminuir si se lleva a cabo en un contexto novedoso. A menudo se ha observado que después de que las personas con EP aprendieron a caminar en un entorno clínico, parecen tener dificultades para generalizar la capacidad de caminar aprendida en su hogar o comunidad. Hasta la fecha, no se han diseñado enfoques de intervención efectivos para resolver esta CDL para personas con EP.

Un enfoque que potencialmente podría reducir la CDL es practicar una tarea motora en múltiples contextos. Según la investigación realizada con adultos jóvenes sanos, aprender una tarea en múltiples contextos haría que los participantes tuvieran menos probabilidades de confiar en la información contextual ambiental inconsistente. Los contextos de práctica múltiple también podrían facilitar la generación de programas y esquemas motores más fuertes, lo que lleva a un mejor rendimiento de transferencia y menos dependencia del contexto. Ningún estudio hasta la fecha ha investigado los efectos de múltiples contextos de práctica en la reducción de CDL en personas con EP. Tampoco está claro las características de los participantes que se beneficiarían de este tipo de intervención.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de la marcha en múltiples contextos de práctica sobre CDL en personas con EP. Además, este estudio tiene como objetivo identificar las características de los participantes que se benefician de la intervención.

Métodos: Un total de 64 participantes diagnosticados con EP idiopática serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos: grupos de una habitación y de dos habitaciones. Los participantes recibirán una terapia individual que incluye 45 minutos de entrenamiento en cinta rodante y 15 minutos de entrenamiento de marcha sobre el suelo para un total de 12 sesiones. A lo largo de las 12 sesiones de entrenamiento, el grupo de sala individual practicará la marcha en la misma sala, mientras que el grupo de dos salas recibirá entrenamiento de marcha en 2 salas distintas. Todos los participantes serán evaluados por un evaluador cegado antes, inmediatamente después y 4 semanas después de la intervención. Los participantes se someterán a una serie de exámenes cognitivos, conductuales motores y neurofisiológicos. Las evaluaciones cognitivas incluirán medidas de CDL, Evaluación Cognitiva de Montreal y la prueba Stroop Color-Word. Las medidas de comportamiento motor incluirán la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson, la prueba de sentarse y ponerse de pie cinco veces, la prueba de caminata de 10 metros, la prueba cronometrada y marcha, la Escala de confianza del equilibrio específico de actividades y el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39. Los resultados neurofisiológicos se examinarán con estimulación magnética transcraneal para determinar los cambios en la excitabilidad corticomotora asociados con las intervenciones.

Se calculará el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de grupo × tiempo y el cuadrado eta parcial (η2) para determinar los efectos de la intervención en las medidas de resultado. Se realizarán análisis de regresión lineal múltiple para determinar las características demográficas, cognitivas y motoras conductuales y neurofisiológicas de los participantes que se benefician de las intervenciones propuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de seguir instrucciones para realizar las tareas (Mini examen del estado mental ≥ 24)
  • capaz de leer y escuchar correctamente sin o con ayudas (por ejemplo, anteojos o audífonos)
  • puede caminar de forma independiente con o sin dispositivos

Criterio de exclusión:

  • tiene otros trastornos neurológicos además de la EP
  • tiene estimulación cerebral profunda o marcapasos implantado en su cuerpo
  • tiene antecedentes familiares de epilepsia
  • tiene antecedentes personales de convulsiones
  • tiene condiciones médicas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de habitación individual
Los participantes asignados al grupo de habitación individual recibirán entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento de marcha sobre el suelo en una habitación (Sala A) durante las sesiones de entrenamiento.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos diferentes, y recibirán entrenamiento de marcha en cinta rodante y sobre el suelo en una o dos salas.
Experimental: Grupo de dos habitaciones
Los participantes en el grupo de dos salas recibirán entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento de marcha sobre el suelo en 2 salas (Sala A y B) en un orden alterno.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos diferentes, y recibirán entrenamiento de marcha en cinta rodante y sobre el suelo en una o dos salas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendizaje dependiente del contexto
Periodo de tiempo: 45 minutos
Para evaluar el aprendizaje dependiente del contexto, se ha diseñado especialmente una tarea de secuencia de dedos. Los participantes utilizarán un teclado ampliado para completar la tarea de secuencia de dedos diseñada por computadora.
45 minutos
Prueba de caminata de 10 metros (10-MWT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La capacidad para caminar de los participantes con EP se evaluará con el 10-MWT. Se indicará a los participantes que caminen por una pasarela de 10 metros a su velocidad de marcha cómoda y rápida. Se calcularán los parámetros de la marcha, como la velocidad, la longitud de la zancada, la cadencia, el ángulo de ataque y el ángulo de despegue.
5 minutos
La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los participantes se sentarán inicialmente en una silla cómoda con las caderas y las rodillas flexionadas a 90°. A la señal de 'YA', los participantes se levantarán de la silla, caminarán 3 metros, darán la vuelta, regresarán a la silla y se sentarán. Se indicará a los participantes que completen la tarea a la velocidad que prefieran o les resulte cómoda. Se ha establecido una fiabilidad test-retest y entre evaluadores de buena a excelente en personas con EP.
5 minutos
Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) se utilizará para examinar el nivel de confianza de un individuo para no caerse al realizar actividades de la vida diaria. La Escala ABC contiene 16 actividades diferentes realizadas en interiores y exteriores. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de confianza (rango de 0% a 100% de confianza) de no caer en cada ítem. Se calculará un puntaje promedio de los 16 ítems (rango de 0% a 100%) para determinar el nivel de confianza del participante de no caerse al realizar las actividades de la vida diaria. La consistencia interna y la fiabilidad test-retest de la escala ABC en pacientes con EP fueron excelentes.
5 minutos
Excitabilidad corticomotora
Periodo de tiempo: 45 minutos
Se utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar la excitabilidad corticomotora. Los resultados de la excitabilidad corticomotora incluirán el umbral motor en reposo (RMT), el potencial evocado motor (MEP), la duración del período de silencio cortical (CSP), la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), la facilitación intracortical (ICF) y la inhibición intracortical de intervalo largo (LICI). ). El RMT podría reflejar la excitabilidad de la membrana de las neuronas corticoespinales y las interneuronas corticales. La amplitud MEP de pico a pico es un indicador de la integridad y la excitabilidad del tracto corticoespinal. El CSP es un período en el que la actividad EMG se suprime durante unos cientos de milisegundos después del MEP y, a menudo, se ha utilizado como un indicador del mecanismo inhibidor que ocurre dentro del tracto corticoespinal. Se ha identificado que SICI, ICF y LICI son buenos indicadores de inhibición y facilitación intracortical.
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El MoCA se utilizará para evaluar la función cognitiva general de los participantes. Evalúa varias funciones cognitivas, incluida la atención, el cambio de conjuntos, la memoria a corto plazo, la fluidez verbal, el cálculo, la orientación, la amplitud de dígitos, el pensamiento conceptual y las habilidades de procesamiento visuoespacial. La puntuación total de MoCA es 30 y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva. El MoCA tiene buenas a excelentes propiedades psicométricas
10 minutos
La prueba de palabra-color de Stroop
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará el test Stroop Color-Word para evaluar los cambios en las funciones ejecutivas en personas con EP. Las funciones ejecutivas involucradas en la prueba Stroop Color-Word son la atención selectiva, la inhibición y el cambio de configuración. La prueba Stroop Color-Word comprende las condiciones de prueba congruentes e incongruentes. La condición congruente es cuando el color de la tinta de una palabra es coherente con el nombre del color escrito, y la condición incongruente es cuando el color de la tinta difiere del nombre del color escrito (por ejemplo, la palabra 'rojo' escrita en tinta azul). Se indica a los participantes que lean el color de tinta de la palabra, pero no el nombre de la palabra de color, con la mayor precisión y rapidez posible en 45 segundos.
5 minutos
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación bien establecida y ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad de la EP. El UPDRS consta de 4 secciones: 1) Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2) Actividades de la vida diaria (AVD), 3) Examen motor y 4) Complicaciones de la terapia. En este estudio propuesto, solo evaluaremos la Parte 3 de la escala: las alteraciones motoras de los pacientes. La sección de "examen motor" contiene 18 pruebas con 33 ítems (algunas pruebas contienen movimiento de las extremidades izquierda y derecha y/o del tronco), y cada ítem puntúa de 0 (ausente del síntoma) a 4 (marcado en el síntoma y presentes la mayor parte del tiempo). La puntuación total varía de 0 a 132 para la Parte 3 de la UPDRS; una puntuación más baja indica menos síntomas de EP y una puntuación más alta sugiere una enfermedad de EP más grave. Se ha establecido que la consistencia interna y la validez son excelentes para UPDRS.
10 minutos
Prueba Five Times Sit-to-Stand (FTSTS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Durante la prueba FTSTS, se indicará a los participantes que se levanten de una silla estándar y luego se sienten 5 veces lo más rápido posible. La menor cantidad de veces que los participantes son capaces de completar la tarea de forma segura indicaría una mejor fuerza de las extremidades inferiores. Se encontró que la confiabilidad test-retest de la prueba FTSTS fue buena, y la confiabilidad entre evaluadores fue excelente para los pacientes con EP.
5 minutos
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme que contiene 39 ítems que evalúan el impacto de la EP en la calidad de vida. El PDQ-39 cubre 8 dimensiones: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, cognición, comunicación y malestar corporal. Los participantes deben responder las preguntas en función de sus experiencias en el mes anterior a la entrevista. El sistema de puntuación para cada elemento varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 4 (siempre tiene dificultad) y las puntuaciones más bajas sugieren una mejor calidad de vida.
10 minutos
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El NFOG-Q se utilizará para evaluar la frecuencia de congelación y la gravedad de los pacientes con EP. Se compone de 3 partes; en la primera parte, se mostrará un videoclip a los participantes con EP y ayudará a clasificar si un individuo es congelador o no congelador. La segunda y tercera parte del cuestionario están diseñadas solo para congeladores. PartⅡevalúa la severidad de FoG de acuerdo con la frecuencia y duración de los episodios de congelación, mientras que PartⅢevalúa el impacto de la congelación en las actividades diarias, como caminar. La confiabilidad y consistencia interna del NFOG-Q han sido bien establecidas para pacientes con EP.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento de marcha sobre el suelo

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