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Contesti di pratica multipli per ridurre l'apprendimento dipendente dal contesto nel DP

14 marzo 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Contesti di pratica multipli per ridurre l'apprendimento dipendente dal contesto per l'allenamento dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson

L'apprendimento dipendente dal contesto (CDL) è un fenomeno in cui un individuo dimostra prestazioni motorie superiori nel contesto ambientale in cui un compito è stato originariamente appreso e praticato, mentre le prestazioni possono diminuire se eseguite in un nuovo contesto. È stato spesso osservato che dopo che le persone con malattia di Parkinson (PD) hanno imparato a camminare in un contesto clinico, sembrano avere difficoltà a generalizzare la capacità di camminare appresa a casa o nella comunità. Ad oggi, non sono stati progettati approcci di intervento efficaci per risolvere questo CDL per le persone con PD. Un approccio che potrebbe potenzialmente ridurre il CDL è praticare un'attività motoria in più contesti. L'apprendimento di un'attività in più contesti renderebbe meno probabile che i partecipanti facciano affidamento su informazioni contestuali ambientali incoerenti e potrebbe facilitare la generazione di un programma e uno schema motorio più forti. Nessuno studio fino ad oggi ha indagato gli effetti di molteplici contesti di pratica sulla riduzione del CDL nelle persone con PD. Non sono inoltre chiare le caratteristiche dei partecipanti che beneficerebbero di questo tipo di intervento.

Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'allenamento alla deambulazione in molteplici contesti di pratica su CDL in individui con PD. Inoltre, questo studio mira a identificare le caratteristiche dei partecipanti che beneficiano dell'intervento.

Sessantaquattro partecipanti con diagnosi di PD idiopatico saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi: gruppi di camere singole e bilocali. I partecipanti riceveranno 45 minuti di allenamento su tapis roulant e 15 minuti di allenamento sull'andatura fuori terra per 12 sessioni. Durante le sessioni di formazione, il gruppo Single room si eserciterà nella deambulazione nella stessa stanza, mentre il gruppo Two room riceverà l'addestramento alla deambulazione in 2 stanze distinte. Tutti i partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco prima, immediatamente dopo e 4 settimane dopo l'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di esami cognitivi, comportamentali motori e neurofisiologici.

L'analisi della varianza per misure ripetute gruppo × tempo (ANOVA) e l'eta quadrato parziale (η2) saranno calcolate per determinare gli effetti dell'intervento sulle misure di esito. Verranno eseguite analisi di regressione lineare multipla per determinare il comportamento demografico, cognitivo e motorio e le caratteristiche neurofisiologiche dei partecipanti che beneficiano degli interventi proposti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Prove recenti hanno suggerito che gli individui con malattia di Parkinson (PD) hanno dimostrato una maggiore dipendenza dal contesto durante l'apprendimento motorio rispetto agli adulti non disabili della stessa età. L'apprendimento dipendente dal contesto (CDL) è un fenomeno in cui un individuo dimostra prestazioni motorie superiori nel contesto ambientale in cui un compito è stato originariamente appreso e praticato, mentre le prestazioni possono diminuire se eseguite in un nuovo contesto. È stato spesso osservato che dopo che le persone con PD hanno imparato a camminare in un contesto clinico, sembrano avere difficoltà a generalizzare la capacità di camminare appresa a casa o nella comunità. Ad oggi, non sono stati progettati approcci di intervento efficaci per risolvere questo CDL per le persone con PD.

Un approccio che potrebbe potenzialmente ridurre il CDL è praticare un'attività motoria in più contesti. Sulla base della ricerca condotta con giovani adulti sani, l'apprendimento di un'attività in più contesti renderebbe meno probabile che i partecipanti facciano affidamento su informazioni contestuali ambientali incoerenti. Contesti di pratica multipli potrebbero anche facilitare la generazione di programmi e schemi motori più forti, portando a migliori prestazioni di trasferimento e minore dipendenza dal contesto. Nessuno studio fino ad oggi ha indagato gli effetti di molteplici contesti di pratica sulla riduzione del CDL nelle persone con PD. Non sono inoltre chiare le caratteristiche dei partecipanti che beneficerebbero di questo tipo di intervento.

Obiettivi: Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'allenamento alla deambulazione in molteplici contesti di pratica su CDL in individui con PD. Inoltre, questo studio mira a identificare le caratteristiche dei partecipanti che beneficiano dell'intervento.

Metodi: un totale di 64 partecipanti con diagnosi di PD idiopatico sarà reclutato e randomizzato in 2 gruppi: gruppi di camere singole e bilocali. I partecipanti riceveranno una terapia individuale che include 45 minuti di allenamento su tapis roulant e 15 minuti di allenamento sull'andatura fuori terra per un totale di 12 sessioni. Durante le 12 sessioni di allenamento, il gruppo Monolocale si eserciterà a camminare nella stessa stanza, mentre il gruppo Bilocale riceverà l'addestramento alla deambulazione in 2 stanze distinte. Tutti i partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco prima, immediatamente dopo e 4 settimane dopo l'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di esami cognitivi, comportamentali motori e neurofisiologici. Le valutazioni cognitive includeranno misure di CDL, Montreal Cognitive Assessment e Stroop Color-Word test. Le misure comportamentali motorie includeranno la Unified Parkinson's Disease Rating Scale, il test sit-to-stand cinque volte, il test del cammino di 10 metri, il timed up and go test, la scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività e il questionario sulla malattia di Parkinson-39. Gli esiti neurofisiologici saranno esaminati con la stimolazione magnetica transcranica per determinare i cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria associati agli interventi.

L'analisi della varianza per misure ripetute gruppo × tempo (ANOVA) e l'eta quadrato parziale (η2) saranno calcolate per determinare gli effetti dell'intervento sulle misure di esito. Verranno eseguite analisi di regressione lineare multipla per determinare il comportamento demografico, cognitivo e motorio e le caratteristiche neurofisiologiche dei partecipanti che beneficiano degli interventi proposti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di seguire le istruzioni per eseguire i compiti (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • in grado di leggere e ascoltare correttamente senza o con ausili (ad esempio, occhiali o apparecchi acustici)
  • può camminare indipendentemente con o senza dispositivi

Criteri di esclusione:

  • ha altri disturbi neurologici oltre al PD
  • ha una stimolazione cerebrale profonda o un pacemaker impiantato nel loro corpo
  • ha una storia familiare di epilessia
  • ha una storia personale di convulsioni
  • ha condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo monocamera
I partecipanti assegnati al gruppo in camera singola riceveranno allenamento su tapis roulant e allenamento sull'andatura fuori terra in una stanza (stanza A) durante le sessioni di allenamento.
Comportamentale: allenamento su tapis roulant e allenamento dell'andatura fuori terra
I partecipanti saranno randomizzati in due diversi gruppi e riceveranno tapis roulant e addestramento all'andatura fuori terra in una o due stanze.
Sperimentale: Gruppo bilocale
I partecipanti al gruppo Two-room riceveranno l'allenamento su tapis roulant e l'allenamento dell'andatura fuori terra in 2 stanze (stanza A e B) in ordine alternato.
Comportamentale: allenamento su tapis roulant e allenamento dell'andatura fuori terra
I partecipanti saranno randomizzati in due diversi gruppi e riceveranno tapis roulant e addestramento all'andatura fuori terra in una o due stanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento dipendente dal contesto
Lasso di tempo: 45 minuti
Per valutare l'apprendimento dipendente dal contesto, è stato appositamente progettato un compito di sequenza delle dita. I partecipanti utilizzeranno una tastiera ingrandita per completare l'attività di sequenza delle dita del computer progettata.
45 minuti
Test di camminata di 10 metri (10-MWT)
Lasso di tempo: 5 minuti
La capacità di deambulazione dei partecipanti con PD sarà valutata con il 10-MWT. I partecipanti saranno istruiti a camminare lungo una passerella di 10 metri nella loro velocità di camminata comoda e veloce. Verranno calcolati i parametri dell'andatura, tra cui velocità, lunghezza del passo, cadenza, angolo di attacco e angolo di sollevamento.
5 minuti
Il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti si siederanno inizialmente su una sedia comoda con anche e ginocchia flesse a 90°. Al segnale "VAI", i partecipanti si alzeranno dalla sedia, cammineranno per 3 metri, si gireranno, torneranno alla sedia e si siederanno. I partecipanti saranno istruiti a completare l'attività alla loro velocità preferita/confortevole. L'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-valutatore sono state stabilite nelle persone con PD da buone a eccellenti.
5 minuti
Scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala Activity-Specific Balance Confidence (ABC) verrà utilizzata per esaminare il livello di fiducia di un individuo nel non cadere durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana. La scala ABC contiene 16 diverse attività svolte all'interno e all'esterno. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di confidenza (intervallo da 0% a 100% di confidenza) di non cadere per ogni elemento. Verrà calcolato un punteggio medio dei 16 elementi (intervallo da 0% a 100%) per determinare il livello di confidenza del partecipante di non cadere durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana. La coerenza interna e l'affidabilità test-retest della scala ABC nei pazienti con PD erano eccellenti.
5 minuti
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 45 minuti
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticomotoria. Gli esiti dell'eccitabilità corticomotoria includeranno la soglia motoria a riposo (RMT), il potenziale evocato motorio (MEP), la durata del periodo di silenzio corticale (CSP), l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), la facilitazione intracorticale (ICF) e l'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI). ). L'RMT potrebbe riflettere l'eccitabilità di membrana dei neuroni corticospinali e degli interneuroni corticali. L'ampiezza del MEP picco-picco è un indicatore dell'integrità e dell'eccitabilità del tratto corticospinale. Il CSP è un periodo in cui l'attività EMG viene soppressa per poche centinaia di millisecondi dopo il MEP ed è stato spesso utilizzato come indicatore del meccanismo inibitorio che si verifica all'interno del tratto corticospinale. SICI, ICF e LICI sono stati identificati come buoni indicatori di inibizione e facilitazione intracorticale.
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 10 min
Il MoCA sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale dei partecipanti. Valuta diverse funzioni cognitive tra cui l'attenzione, il cambio di set, la memoria a breve termine, la fluidità verbale, il calcolo, l'orientamento, l'estensione delle cifre, il pensiero concettuale e le capacità di elaborazione visuospaziale. Il punteggio totale del MoCA è 30 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva. Il MoCA ha proprietà psicometriche da buone a eccellenti
10 min
Il test Stroop Color-Word
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test Stroop Color-Word verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle funzioni esecutive nelle persone con PD. Le funzioni esecutive coinvolte nel test Stroop Color-Word sono l'attenzione selettiva, l'inibizione e il cambio di set. Il test Stroop Color-Word comprende le condizioni di test congruenti e incongruenti. La condizione congruente è quando il colore dell'inchiostro di una parola è coerente con il nome del colore scritto e la condizione incongruente è quando l'inchiostro del colore differisce dal nome del colore scritto (ad esempio, la parola "rosso" scritta con inchiostro blu). I partecipanti sono istruiti a leggere il colore dell'inchiostro della parola, ma non il nome della parola del colore, nel modo più accurato e veloce possibile entro 45 secondi.
5 minuti
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 10 min
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione ben consolidato e ampiamente utilizzato per la valutazione della gravità della malattia del morbo di Parkinson. L'UPDRS è composto da 4 sezioni: 1) Mentazione, comportamento e umore, 2) Attività della vita quotidiana (ADL), 3) Esame motorio e 4) Complicanze della terapia. In questo studio proposto, valuteremo solo la Parte 3 della scala - i disturbi motori dei pazienti. La sezione "esame motorio" contiene 18 test con 33 item (alcuni test contengono movimento dell'estremità sinistra e destra e/o del tronco), e ogni item ha un punteggio da 0 (assenza del sintomo) a 4 (contrassegnato nel sintomo e presente la maggior parte del tempo). Il punteggio totale varia da 0 a 132 per la Parte 3 dell'UPDRS con un punteggio più basso indica meno sintomi di PD e un punteggio più alto suggerisce una malattia di PD più grave. La coerenza interna e la validità sono state stabilite come eccellenti per UPDRS.
10 min
Cinque volte il test Sit-to-Stand (FTSTS).
Lasso di tempo: 5 minuti
Durante il test FTSTS, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia standard e poi sedersi 5 volte più velocemente possibile. Il minor numero di volte in cui i partecipanti sono in grado di completare il compito in sicurezza indicherebbe una migliore forza degli arti inferiori. È stato riscontrato che l'affidabilità test-retest del test FTSTS era buona e l'affidabilità inter-valutatore era eccellente per i pazienti con PD.
5 minuti
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 10 min
Il PDQ-39 è un questionario self-report contenente 39 item che valutano l'impatto del PD sulla qualità della vita. Il PDQ-39 copre 8 dimensioni: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I partecipanti sono tenuti a rispondere alle domande in base alle loro esperienze nel mese precedente prima dell'intervista. Il sistema di punteggio per ogni item va da 0 (mai avere difficoltà) a 4 (avere sempre difficoltà) con punteggi più bassi che suggeriscono una migliore qualità della vita.
10 min
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il NFOG-Q verrà utilizzato per valutare la frequenza e la gravità del congelamento dei pazienti con PD. Si compone di 3 parti; nella prima parte, un videoclip verrà mostrato ai partecipanti con PD e aiuterà a classificare se un individuo è congelatore o non congelatore. La seconda e la terza parte del questionario sono destinate esclusivamente ai congelatori. La parte Ⅱ valuta la gravità della nebbia in base alla frequenza e alla durata degli episodi di congelamento, mentre la parte Ⅲ valuta l'impatto del congelamento sulle attività quotidiane, come la deambulazione. L'affidabilità e la coerenza interna del NFOG-Q sono state ben consolidate per i pazienti con PD.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612139RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su allenamento su tapis roulant e allenamento dell'andatura fuori terra

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