- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03368443
Wiele kontekstów praktyki w celu ograniczenia uczenia się zależnego od kontekstu w PD
Wiele kontekstów ćwiczeń w celu ograniczenia uczenia się zależnego od kontekstu w treningu chodu u osób z chorobą Parkinsona
Uczenie się zależne od kontekstu (CDL) to zjawisko polegające na tym, że dana osoba wykazuje lepsze wyniki motoryczne w kontekście środowiskowym, w którym zadanie zostało pierwotnie nauczone i ćwiczone, podczas gdy wydajność może się zmniejszyć, jeśli zostanie wykonana w nowym kontekście. Często obserwowano, że po tym, jak osoby z chorobą Parkinsona (PD) nauczyły się chodzić w warunkach klinicznych, wydają się mieć trudności z uogólnieniem wyuczonej zdolności chodzenia z powrotem do swojego domu lub społeczności. Do tej pory nie opracowano skutecznych metod interwencji w celu rozwiązania tego CDL u osób z PD. Jednym podejściem, które może potencjalnie zmniejszyć CDL, jest ćwiczenie zadania motorycznego w wielu kontekstach. Uczenie się zadania w wielu kontekstach sprawi, że uczestnicy będą mniej polegać na niespójnych informacjach kontekstowych otoczenia i może ułatwić generowanie silniejszego programu motorycznego i schematu. Żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło wpływu wielu kontekstów praktyki na zmniejszenie CDL u osób z PD. Nie jest też jasne, jakie cechy mają uczestnicy, którzy skorzystaliby z tego typu interwencji.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu chodu w różnych kontekstach praktyki na CDL u osób z PD. Ponadto badanie to ma na celu określenie cech uczestników, którzy odnoszą korzyści z interwencji.
Sześćdziesięciu czterech uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczną chP, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 2 grup: jednopokojowych i dwupokojowych. Uczestnicy otrzymają 45 minut treningu na bieżni i 15 minut treningu chodu po ziemi w 12 sesjach. Podczas sesji treningowych grupa jednopokojowa będzie ćwiczyć chodzenie w tym samym pomieszczeniu, podczas gdy grupa dwupokojowa będzie trenować chód w 2 różnych pomieszczeniach. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez zaślepionego ewaluatora przed, bezpośrednio po i 4 tygodnie po interwencji. Uczestnicy zostaną poddani serii badań poznawczych, behawioralnych i neurofizjologicznych.
Analiza wariancji pomiarów powtórzonych w grupie × czas (ANOVA) i częściowy eta-kwadrat (η2) zostaną obliczone w celu określenia wpływu interwencji na miary wynikowe. Przeprowadzone zostaną wielokrotne analizy regresji liniowej w celu określenia zachowań demograficznych, poznawczych i motorycznych oraz cech neurofizjologicznych uczestników, którzy odniosą korzyści z proponowanych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Niedawne dowody sugerują, że osoby z chorobą Parkinsona (PD) wykazywały większą zależność od kontekstu podczas uczenia się motorycznego niż dopasowane wiekowo, pełnosprawne osoby dorosłe. Uczenie się zależne od kontekstu (CDL) to zjawisko polegające na tym, że dana osoba wykazuje lepsze wyniki motoryczne w kontekście środowiskowym, w którym zadanie zostało pierwotnie nauczone i ćwiczone, podczas gdy wydajność może się zmniejszyć, jeśli zostanie wykonana w nowym kontekście. Często obserwowano, że po tym, jak osoby z PD nauczyły się chodzić w warunkach klinicznych, wydają się mieć trudności z uogólnieniem wyuczonej zdolności chodzenia z powrotem do swojego domu lub społeczności. Do tej pory nie opracowano skutecznych metod interwencji w celu rozwiązania tego CDL u osób z PD.
Jednym podejściem, które może potencjalnie zmniejszyć CDL, jest ćwiczenie zadania motorycznego w wielu kontekstach. Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych młodych osobach dorosłych, uczenie się zadania w wielu kontekstach zmniejszyłoby prawdopodobieństwo polegania przez uczestników na niespójnych informacjach kontekstowych otoczenia. Wiele kontekstów praktyki może również ułatwić generowanie silniejszego programu motorycznego i schematu, prowadząc do lepszej wydajności transferu i mniejszej zależności od kontekstu. Żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło wpływu wielu kontekstów praktyki na zmniejszenie CDL u osób z PD. Nie jest też jasne, jakie cechy mają uczestnicy, którzy skorzystaliby z tego typu interwencji.
Cele: To badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu chodu w różnych kontekstach praktyki na CDL u osób z PD. Ponadto badanie to ma na celu określenie cech uczestników, którzy odnoszą korzyści z interwencji.
Metody: Łącznie 64 uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczną chP, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 2 grup: jednopokojowych i dwupokojowych. Uczestnicy otrzymają indywidualną terapię obejmującą 45 minut treningu na bieżni i 15 minut treningu chodzenia po ziemi, łącznie 12 sesji. Podczas 12 sesji treningowych grupa jednopokojowa będzie ćwiczyć chodzenie w tym samym pomieszczeniu, podczas gdy grupa dwupokojowa będzie trenować chód w 2 różnych pomieszczeniach. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez zaślepionego ewaluatora przed, bezpośrednio po i 4 tygodnie po interwencji. Uczestnicy zostaną poddani serii badań poznawczych, motoryczno-behawioralnych i neurofizjologicznych. Oceny poznawcze będą obejmować środki CDL, Montreal Cognitive Assessment i test Stroop Color-Word. Pomiary motoryczne behawioralne będą obejmować ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona, pięciokrotny test siadania i stania, test marszu na 10 metrów, test pomiaru czasu i ruszania, skalę pewności równowagi specyficznej dla czynności oraz kwestionariusz choroby Parkinsona-39. Wyniki neurofizjologiczne zostaną zbadane za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu określenia zmian pobudliwości korowo-ruchowej związanych z interwencjami.
Analiza wariancji pomiarów powtórzonych w grupie × czas (ANOVA) i częściowy eta-kwadrat (η2) zostaną obliczone w celu określenia wpływu interwencji na miary wynikowe. Przeprowadzone zostaną wielokrotne analizy regresji liniowej w celu określenia zachowań demograficznych, poznawczych i motorycznych oraz cech neurofizjologicznych uczestników, którzy odniosą korzyści z proponowanych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny do wykonywania poleceń w celu wykonania zadań (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- w stanie prawidłowo czytać i słyszeć bez pomocy lub z pomocą (np. okularów lub aparatów słuchowych)
- może chodzić samodzielnie z urządzeniami lub bez
Kryteria wyłączenia:
- ma inne zaburzenia neurologiczne oprócz choroby Parkinsona
- ma wszczepioną głęboką stymulację mózgu lub rozrusznik serca
- ma rodzinną historię epilepsji
- ma własną historię napadów padaczkowych
- ma niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa jednoosobowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy Singleroom przez cały czas trwania sesji treningowych będą odbywali trening na bieżni ruchomej oraz trening chodzenia po ziemi w jednej sali (sala A).
|
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie różne grupy i przejdą trening chodu na bieżni i na ziemi w jednej lub dwóch salach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dwupokojowa
Uczestnicy grupy dwupokojowej będą mieli trening na bieżni ruchomej oraz trening chodu po ziemi w 2 salach (sala A i B) w naprzemiennej kolejności.
|
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie różne grupy i przejdą trening chodu na bieżni i na ziemi w jednej lub dwóch salach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się zależne od kontekstu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Aby ocenić uczenie się zależne od kontekstu, specjalnie zaprojektowano zadanie sekwencji palców.
Uczestnicy za pomocą powiększonej klawiatury wykonają zaprojektowane sekwencje palców komputera.
|
45 minut
|
|
Test marszu na 10 metrów (10-MWT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zdolność chodzenia uczestników z PD zostanie oceniona za pomocą 10-MWT.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść po 10-metrowym chodniku w swoim wygodnym i najszybszym tempie marszu.
Zostaną obliczone parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku, kadencja, kąt uderzenia i kąt wznoszenia.
|
5 minut
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy początkowo usiądą na wygodnym krześle z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°.
Na sygnał „GO” uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać zadanie z preferowaną/wygodną dla siebie prędkością.
U osób z PD ustalono dobrą lub doskonałą rzetelność testu-ponownego testu i rzetelność między oceniającymi.
|
5 minut
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) zostanie wykorzystana do zbadania indywidualnego poziomu pewności, że nie spadnie podczas wykonywania codziennych czynności.
Skala ABC obejmuje 16 różnych czynności wykonywanych w pomieszczeniach i na zewnątrz.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu pewności (zakres od 0% do 100% pewności) braku upadków dla każdej pozycji.
Średni wynik z 16 pozycji (zakres od 0% do 100%) zostanie obliczony w celu określenia poziomu pewności uczestnika, który nie spadnie podczas wykonywania codziennych czynności.
Wewnętrzna spójność i rzetelność testu-retestu skali ABC u pacjentów z PD były doskonałe.
|
5 minut
|
|
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: 45 minut
|
Do oceny pobudliwości korowo-ruchowej zostanie wykorzystana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Wyniki pobudliwości korowo-ruchowej będą obejmować spoczynkowy próg motoryczny (RMT), motoryczny potencjał wywołany (MEP), czas trwania okresu ciszy korowej (CSP), krótkookresowe hamowanie śródkorowe (SICI), torowanie śródkorowe (ICF) i długookresowe hamowanie śródkorowe (LICI ).
RMT może odzwierciedlać pobudliwość błony neuronów korowo-rdzeniowych i interneuronów korowych.
Amplituda MEP między szczytami jest wskaźnikiem integralności i pobudliwości drogi korowo-rdzeniowej.
CSP to okres, w którym aktywność EMG jest tłumiona przez kilkaset milisekund po MEP i często był używany jako wskaźnik mechanizmu hamowania w obrębie drogi korowo-rdzeniowej.
Stwierdzono, że SICI, ICF i LICI są dobrymi wskaźnikami hamowania i torowania śródkorowego.
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
MoCA posłuży do oceny ogólnych funkcji poznawczych uczestników.
Ocenia kilka funkcji poznawczych, w tym uwagę, zmianę zestawu, pamięć krótkotrwałą, płynność słowną, obliczenia, orientację, rozpiętość cyfr, myślenie koncepcyjne i umiejętności przetwarzania wzrokowo-przestrzennego.
Całkowity wynik MoCA wynosi 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
MoCA ma dobre lub doskonałe właściwości psychometryczne
|
10 minut
|
|
Test Kolor-Słowo Stroopa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny zmian funkcji wykonawczych u osób z PD posłuży test Stroopa Color-Word.
Funkcje wykonawcze zaangażowane w teście Stroop Color-Word to selektywna uwaga, hamowanie i zmiana zestawu.
Test Stroopa Color-Word obejmuje przystające i niespójne warunki testowe.
Warunek zgodny ma miejsce, gdy kolor atramentu słowa jest spójny z zapisaną nazwą koloru, a warunek niezgodności występuje, gdy kolorowy atrament różni się od zapisanej nazwy koloru (np. Słowo „czerwony” zapisane niebieskim atramentem).
Uczestnicy są poinstruowani, aby odczytać kolor atramentu słowa, ale nie nazwę słowa koloru, tak dokładnie i tak szybko, jak to możliwe w ciągu 45 sekund.
|
5 minut
|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest uznanym i szeroko stosowanym narzędziem do oceny ciężkości choroby Parkinsona.
UPDRS składa się z 4 części: 1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, 2) Czynności życia codziennego (ADL), 3) Badanie motoryczne i 4) Powikłania terapii.
W tym proponowanym badaniu ocenimy tylko część 3 skali - zaburzenia ruchowe pacjentów.
Sekcja „Badanie motoryczne” zawiera 18 testów po 33 itemy (niektóre testy obejmują ruch lewej i prawej kończyny i/lub tułowia), a każda pozycja punktowana jest od 0 (brak objawu) do 4 (zaznaczone w objawach i występuje najczęściej).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 132 dla Części 3 UPDRS, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów PD, a wyższy wynik sugeruje cięższą chorobę PD.
Ustalono, że wewnętrzna spójność i ważność są doskonałe dla UPDRS.
|
10 minut
|
|
Pięć razy Sit-to-Stand Test (FTSTS).
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podczas testu FTSTS uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstać ze standardowego krzesła, a następnie usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Mniejsza liczba przypadków, w których uczestnicy są w stanie bezpiecznie wykonać zadanie, wskazywałaby na lepszą siłę kończyn dolnych.
Stwierdzono, że rzetelność test-retest testu FTSTS była dobra, a rzetelność między oceniającymi była doskonała dla pacjentów z PD.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 39 pozycji oceniających wpływ choroby Parkinsona na jakość życia.
PDQ-39 obejmuje 8 wymiarów: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, poznanie, komunikację i dyskomfort cielesny.
Uczestnicy są zobowiązani do udzielenia odpowiedzi na pytania w oparciu o swoje doświadczenia z poprzedniego miesiąca przed rozmową kwalifikacyjną.
System punktacji dla każdej pozycji waha się od 0 (nigdy nie ma trudności) do 4 (zawsze ma trudności), przy czym niższe wyniki sugerują lepszą jakość życia.
|
10 minut
|
|
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOG-Q)
Ramy czasowe: 5 minut
|
NFOG-Q zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości zamrażania i ciężkości pacjentów z PD.
Składa się z 3 części; w pierwszej części uczestnikom z PD zostanie pokazany klip wideo, który pomoże sklasyfikować, czy dana osoba jest zamrażarką, czy nie zamrażarką.
Druga i trzecia część kwestionariusza jest przeznaczona wyłącznie dla zamrażarek.
CzęśćⅡ ocenia nasilenie FoG w zależności od częstotliwości i czasu trwania epizodów zamarzania, podczas gdy CzęśćⅢ ocenia wpływ zamarzania na codzienne czynności, takie jak chodzenie.
Wiarygodność i wewnętrzna spójność NFOG-Q zostały dobrze ugruntowane w przypadku pacjentów z PD.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612139RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na trening na bieżni i trening chodzenia po ziemi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone