- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03368443
Flere praksiskontekster for at reducere kontekstafhængig læring i PD
Flere praksiskontekster for at reducere kontekstafhængig læring til gangtræning hos mennesker med Parkinsons sygdom
Kontekstafhængig læring (CDL) er et fænomen, hvor et individ demonstrerer overlegen motorisk præstation i den miljømæssige kontekst, hvor en opgave oprindeligt blev lært og praktiseret, mens præstationen kan falde, hvis den udføres i en ny sammenhæng. Det er ofte blevet observeret, at efter at personer med Parkinsons sygdom (PD) har lært at gå i et klinisk miljø, ser det ud til, at de har svært ved at generalisere den indlærte gangevne tilbage til deres hjem eller lokalsamfund. Til dato er der ikke designet nogen effektive interventionsmetoder til at løse denne CDL for mennesker med PD. En tilgang, der potentielt kan reducere CDL, er at øve en motorisk opgave i flere sammenhænge. At lære en opgave i flere sammenhænge ville gøre deltagerne mindre tilbøjelige til at stole på den inkonsistente omgivende kontekstuelle information og kunne lette genereringen af stærkere motoriske programmer og skemaer. Ingen undersøgelser til dato har undersøgt virkningerne af flere praksiskontekster på reduktion af CDL hos mennesker med PD. Det er heller ikke klart, hvilke karakteristika de deltagere har, som ville have gavn af denne type intervention.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af gangtræning i flere praksissammenhænge på CDL hos personer med PD. Derudover har denne undersøgelse til formål at identificere karakteristika for de deltagere, der har gavn af interventionen.
64 deltagere diagnosticeret med idiopatisk PD vil blive rekrutteret og randomiseret i 2 grupper: Enkeltværelses- og Toværelsesgrupper. Deltagerne vil modtage 45 minutters løbebåndstræning og 15 minutters gangtræning over jorden i 12 sessioner. Igennem træningssessionerne vil Enkeltværelsesgruppen øve sig i at gå i samme rum, mens Toværelsesgruppen får gangtræning i 2 adskilte rum. Alle deltagere vil blive vurderet af en blindet evaluator før, umiddelbart efter og 4 uger efter interventionen. Deltagerne vil gennemgå en række kognitiv, motorisk adfærd og neurofysiologiske undersøgelser.
Gruppe × gang gentagne mål variansanalyse (ANOVA) og det partielle eta-kvadrat (η2) vil blive beregnet for at bestemme interventionseffekterne på udfaldsmålene. Flere lineære regressionsanalyser vil blive udført for at bestemme den demografiske, kognitive og motoriske adfærd og neurofysiologiske karakteristika hos deltagere, der drager fordel af de foreslåede interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nylige beviser tydede på, at personer med Parkinsons sygdom (PD) viste større kontekstafhængighed under motorisk læring end aldersmatchede ikke-handicappede voksne. Kontekstafhængig læring (CDL) er et fænomen, hvor et individ demonstrerer overlegen motorisk præstation i den miljømæssige kontekst, hvor en opgave oprindeligt blev lært og praktiseret, mens præstationen kan falde, hvis den udføres i en ny sammenhæng. Det er ofte blevet observeret, at efter at personer med PD har lært at gå i kliniske omgivelser, ser de ud til at have svært ved at generalisere den indlærte gangevne tilbage til deres hjem eller lokalsamfund. Til dato er der ikke designet nogen effektive interventionsmetoder til at løse denne CDL for mennesker med PD.
En tilgang, der potentielt kan reducere CDL, er at øve en motorisk opgave i flere sammenhænge. Baseret på forskningen udført med raske unge voksne ville det at lære en opgave i flere sammenhænge gøre deltagerne mindre tilbøjelige til at stole på den inkonsekvente omgivende kontekstuelle information. Flere praksiskontekster kunne også lette genereringen af stærkere motoriske programmer og skemaer, hvilket fører til bedre overførselsydelse og mindre kontekstafhængighed. Ingen undersøgelser til dato har undersøgt virkningerne af flere praksiskontekster på reduktion af CDL hos mennesker med PD. Det er heller ikke klart, hvilke karakteristika de deltagere har, som ville have gavn af denne type intervention.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af gangtræning i flere praksissammenhænge på CDL hos personer med PD. Derudover har denne undersøgelse til formål at identificere karakteristika for de deltagere, der har gavn af interventionen.
Metoder: I alt 64 deltagere diagnosticeret med idiopatisk PD vil blive rekrutteret og randomiseret i 2 grupper: Enkeltværelses- og Toværelsesgrupper. Deltagerne vil modtage en-til-en-terapi inklusive 45 minutters løbebåndstræning og 15 minutters gangtræning over jorden i i alt 12 sessioner. Igennem de 12 træningssessioner vil Enkeltværelsesgruppen øve sig i at gå i samme rum, mens Toværelsesgruppen får gangtræning i 2 adskilte rum. Alle deltagere vil blive vurderet af en blindet evaluator før, umiddelbart efter og 4 uger efter interventionen. Deltagerne vil gennemgå en række kognitive, motoriske adfærdsmæssige og neurofysiologiske undersøgelser. Kognitive vurderinger vil omfatte målinger af CDL, Montreal Cognitive Assessment og Stroop Color-Word-testen. Motoriske adfærdsmæssige mål vil omfatte Unified Parkinsons Disease Rating Scale, fem gange sit-to-stand test, 10 meter gangtest, timed up and go test, Activities-Specific Balance Confidence Scale og Parkinsons Disease Questionnaire-39. Neurofysiologiske resultater vil blive undersøgt med transkraniel magnetisk stimulering for at bestemme ændringerne i kortikomotorisk excitabilitet forbundet med interventionerne.
Gruppe × gang gentagne mål variansanalyse (ANOVA) og det partielle eta-kvadrat (η2) vil blive beregnet for at bestemme interventionseffekterne på udfaldsmålene. Flere lineære regressionsanalyser vil blive udført for at bestemme den demografiske, kognitive og motoriske adfærd og neurofysiologiske karakteristika hos deltagere, der drager fordel af de foreslåede interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at følge instruktioner til at udføre opgaverne (Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 24)
- i stand til at læse og høre korrekt uden eller med hjælpemidler (f.eks. briller eller høreapparater)
- kan gå selvstændigt med eller uden enheder
Ekskluderingskriterier:
- har andre neurologiske lidelser ud over PD
- har dyb hjernestimulering eller pacemaker indopereret i kroppen
- har en familiehistorie med epilepsi
- har en selvhistorie med anfald
- har ustabile medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltværelses gruppe
Deltagerne, der er tildelt enkeltværelsesgruppen, vil modtage løbebåndstræning og gangtræning over jorden i ét rum (Rum A) under træningssessionerne.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i to forskellige grupper, og de vil modtage løbebånd og overjordisk gangtræning i et eller to rum.
|
|
Eksperimentel: To-værelses gruppe
Deltagerne i To-rums gruppen får løbebåndstræning og overjordisk gangtræning i 2 rum (Rum A og B) i skiftende rækkefølge.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i to forskellige grupper, og de vil modtage løbebånd og overjordisk gangtræning i et eller to rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontekstafhængig læring
Tidsramme: 45 min
|
For at evaluere kontekstafhængig læring er der specielt designet en fingersekvensopgave.
Deltagerne vil bruge et forstørret tastatur til at udføre den designede computerfingersekvensopgave.
|
45 min
|
|
10-meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: 5 min
|
Gangevnen for deltagere med PD vil blive vurderet med 10-MWT.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå ad en 10 meter lang gangbro i deres behagelige og hurtigste ganghastighed.
Gangparametre inklusive hastighed, skridtlængde, kadence, slagvinkel og lift-off-vinkel vil blive beregnet.
|
5 min
|
|
Timed Up and Go (TUG) testen
Tidsramme: 5 min
|
Deltagerne vil i første omgang sidde på en behagelig stol med hofter og knæ bøjet 90°.
Ved et 'GO'-signal vil deltagerne rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre opgaven med deres foretrukne/komfortable hastighed.
God til fremragende test-gentest-pålidelighed og inter-bedømmer-pålidelighed er blevet etableret hos personer med PD.
|
5 min
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: 5 min
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-skalaen vil blive brugt til at undersøge et individs tillidsniveau for ikke at falde, når de udfører dagligdags aktiviteter.
ABC-skalaen indeholder 16 forskellige aktiviteter, der udføres indendørs og udendørs.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tillidsniveau (spænder fra 0 % til 100 % af tillid) for ikke at falde for hvert punkt.
En gennemsnitlig score på de 16 punkter (spænder fra 0% til 100%) vil blive beregnet for at bestemme deltagerens tillidsniveau for ikke at falde, når de udfører dagligdags aktiviteter.
Den interne konsistens og test-gentest-pålidelighed af ABC-skalaen hos patienter med PD var fremragende.
|
5 min
|
|
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: 45 min
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at evaluere kortikomotorisk excitabilitet.
Kortikomotoriske excitabilitetsresultater vil omfatte hvilende motorisk tærskel (RMT), motorisk fremkaldende potentiale (MEP), kortikal tavs periode (CSP) varighed, kort-interval intrakortikal hæmning (SICI), intracortical facilitation (ICF) og lang-interval intracortical inhibering (LICI) ).
RMT kunne afspejle membranexcitabiliteten af de corticospinal neuroner og de kortikale interneuroner.
Peak-to-peak MEP-amplitude er en indikator for integriteten og excitabiliteten af corticospinalkanalen.
CSP er en periode, hvor EMG-aktivitet undertrykkes i et par hundrede millisekunder efter MEP, og er ofte blevet brugt som en indikator for den hæmmende mekanisme, der forekommer i corticospinalkanalen.
SICI, ICF og LICI er blevet identificeret som gode indikatorer for intrakortikal hæmning og facilitering.
|
45 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10 min
|
MoCA vil blive brugt til at evaluere deltagernes generelle kognitive funktion.
Den evaluerer adskillige kognitive funktioner, herunder opmærksomhed, sætskift, korttidshukommelse, verbal flydende, beregning, orientering, cifferspan, konceptuel tænkning og visuospatiale bearbejdningsfærdigheder.
Den samlede score for MoCA er 30 med en højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
MoCA har gode til fremragende psykometriske egenskaber
|
10 min
|
|
Stroop Color-Word-testen
Tidsramme: 5 min
|
Stroop Color-Word-testen vil blive brugt til at evaluere ændringerne i eksekutive funktioner hos mennesker med PD.
De eksekutive funktioner involveret i Stroop Color-Word-testen er selektiv opmærksomhed, hæmning og sætskift.
Stroop Color-Word-testen omfatter de kongruente og inkongruente testbetingelser.
Den kongruente tilstand er, når farveblæk i et ord er kohærent med det skrevne farvenavn, og den inkongruente betingelse er, når farveblæk adskiller sig fra det skrevne farvenavn (f.eks. ordet 'rød' skrevet med blåt blæk).
Deltagerne instrueres i at læse ordets blækfarve op, men ikke farveordets navn, så præcist og så hurtigt som muligt inden for 45 sekunder.
|
5 min
|
|
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 10 min
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et veletableret og udbredt vurderingsværktøj til evaluering af sygdommens sværhedsgrad af PD.
UPDRS består af 4 sektioner: 1) Mentation, adfærd og humør, 2) Aktiviteter i dagligdagen (ADL), 3) Motorisk undersøgelse og 4) Komplikationer af terapi.
I denne foreslåede undersøgelse vil vi kun evaluere del 3 af skalaen - patienternes motoriske forstyrrelser.
Afsnittet af "motorisk undersøgelse" indeholder 18 test med 33 punkter (nogle test indeholder bevægelse af venstre og højre ekstremiteter og/eller krop), og hvert emne scorer fra 0 (fraværende af symptomet) til 4 (markeret i symptomet og til stede det meste af tiden).
Den samlede score spænder fra 0 til 132 for del 3 af UPDRS med en lavere score indikerer færre PD-symptomer og en højere score tyder på mere alvorlig i PD-sygdom.
Intern konsistens og validitet er blevet etableret for at være fremragende til UPDRS.
|
10 min
|
|
Fem gange Sit-to-Stand (FTSTS) test
Tidsramme: 5 min
|
Under FTSTS-testen vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra en standardiseret stol og derefter sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Jo mindre antal gange, deltagerne er i stand til at udføre opgaven sikkert, tyder på bedre styrke i underekstremiteterne.
Det viste sig, at test-gentest-reliabiliteten af FTSTS-testen var god, og inter-rater-reliabilitet var fremragende for patienter med PD.
|
5 min
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 10 min
|
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 39 punkter, der vurderer virkningen af PD på livskvaliteten.
PDQ-39 dækker 8 dimensioner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag.
Deltagerne skal besvare spørgsmålene baseret på deres erfaringer i den foregående måned forud for interviewet.
Scoringssystemet for hvert emne spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 4 (har altid svært ved) med lavere score, der tyder på bedre livskvalitet.
|
10 min
|
|
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: 5 min
|
NFOG-Q vil blive brugt til at evaluere frysefrekvensen og sværhedsgraden af patienter med PD.
Den består af 3 dele; i første del vil et videoklip blive vist til deltagerne med PD og hjælpe med at klassificere, om en person er en fryser eller ikke-fryser.
Anden og tredje del af spørgeskemaet er kun designet til frysere.
PartⅡvurderer sværhedsgraden af FoG i henhold til hyppigheden og varigheden af fryseepisoder, mens PartⅢevaluerer virkningen af frysning på daglige aktiviteter, såsom at gå.
NFOG-Q'ens pålidelighed og interne konsistens er veletableret for patienter med PD.
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201612139RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med løbebåndstræning og overjordisk gangtræning
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmisk | Subakut slagtilfældePolen
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien