급성 골수성 백혈병(AML) 피험자의 치료를 위한 리포솜 안나마이신 연구

포함 기준

1. 피험자는 세계보건기구 분류에 의해 AML의 병리학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 유도 요법에 불응성이거나 재발한 AML을 가집니다(즉, 피험자는 이전 요법으로 CR을 경험한 후 재발함). 재발로 정의되려면 골수에서 >5% 모세포가 있어야 합니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
4. 수산화요소와 같은 진행성 질환의 결과로 치료가 지시되지 않는 한, 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 대수술을 받지 않았거나 및/또는 이전 요법의 독성 부작용에서 회복되었습니다. .
5. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 조사 요법을 받지 않았습니다.
6. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.

7. 피험자는 다음을 포함하는 적절한 실험실 결과를 가지고 있습니다.

   1. 길버트 증후군 또는 간 백혈병 침윤으로 인한 것이 아닌 이상 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하
   2. Alanine aminotransferase(serum glutamic pyruvic transaminase), aspartate aminotransferase(serum glutamic-oxaloacetic transaminase) 및 알칼리성 포스파타아제 < 2.5배 정상 상한치(장기 침범으로 인한 경우 제외).
   3. 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이하인 적절한 신장 기능.
8. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있으며 조사자와 의사소통할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
9. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

10. 모든 남성과 여성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후에 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

    1. 성적으로 활동적이고 가임 여성은 사전 동의 시점부터 연구 약물을 중단한 후 최소 6개월까지 2가지 효과적인 형태의 피임법(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
    2. 성적으로 활동적인 남성과 그들의 성 파트너는 피험자 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 피험자는 급성 전골수성 백혈병 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 L-Annamycin 투여 1일까지 화학요법까지 WBC 수를 조절하는 데 사용되는 하이드록시우레아와 같은 제제를 제외하고 AML에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 다른 화학요법을 포함하는 병용 요법을 받고 있습니다.
3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 조건이 있습니다.
4. 피험자는 중추 신경계 침범이 있습니다.
5. 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 판막 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있습니다. New York Heart Association 분류가 3 또는 4인 심장 피험자는 제외됩니다. (심장 기능에 대해 질문이 있는 경우 심장학 상담을 요청해야 합니다.) 여기에는 기준선 QT/QTc 간격 >480msec인 피험자, Torsade des Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 피험자 및 유의미하게 영향을 미치는 병용 약물을 사용하는 피험자가 포함됩니다. QT/QTc 간격을 연장하십시오.
6. 활동성 감염, 최근(6개월 이하) 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한적 폐질환, 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태, 간경변, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
7. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
8. 피험자는 안트라사이클린에 알려진 알레르기가 있습니다.
9. 피험자는 진입 시점에 1등급 점막염이 진행 중입니다.
10. 피험자는 1일 전 3일 동안 및 치료일 동안 유지할 수 없는 시토크롬 P450 효소 계열(CYP) 및 수송체의 중등도 또는 강력한 억제제 및 유도제를 사용해야 합니다.