전이성 또는 절제 불가능한 육종 환자에서 Trabectedin에 따른 면역 변화

포함 기준:

• 피험자는 트라벡테딘 치료가 필요한 진행성(절제불가 또는 전이성) 육종 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 이전에 안트라사이클린 치료를 받았어야 합니다. 이를 견디지 ​​못하거나 치료 의사의 의견에 따라 임상적으로 적절하지 않은 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 이전 치료와 관련된 모든 진행 중인 독성은 1등급 이상으로 해결되어야 합니다(탈모증 제외).
• 총 빌리루빈 수치 =< 정상 상한(ULN) mg/dL
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min이 포함될 수 있습니다.
• 크레아틴 포스포키나아제(CPK) =< 2.5 x ULN
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 기준선 좌심실 박출률(LVEF) 45% 이상(심초음파 또는 다문 획득 스캔[MUGA] 연구에 의해) 및 뉴욕 심장 협회 클래스 ll~IV 심부전의 증거 없음
• 치료 의사 및/또는 중재방사선의의 의견에 따라 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 병변이 있는 피험자

• 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

  • 가임 여성은 치료 시작과 연구 약물 투여 중에 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 테스트(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]) 결과가 있어야 하며 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 시; 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 성행위와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 < 1%) 결과로 정의됩니다. 금욕, 또는 정관 수술 파트너
  • 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 트라벡테딘 치료가 지시되지 않은 피험자

• 다음 기준을 충족하는 대상을 제외한 뇌 전이가 있는 모든 대상:

  • 국소 치료를 받았고 등록 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이
  • 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
  • 피험자는 스테로이드를 사용하지 않거나 트라벡테딘에 대한 전처리로 제공된 덱사메타손을 제외하고 매일 프레드니손(또는 등가물) =< 10mg의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
• 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
• 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 출혈 체질을 가진 피험자
• Trabectedin으로 사전 치료
• 2주 이내의 이전 화학 요법; 4주 이내의 사전 면역요법 또는 생물학적 요법; 3주 이내의 이전 방사선 치료

• 다음을 포함하여 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 심각한 급성 또는 만성 감염:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과의 알려진 이력
  • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 및/또는 확증적 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사(항-HCV 항체 검사가 양성인 경우)
• 자가면역 질환을 포함하여 어떤 이유로든 전신성 면역억제제(흡입 스테로이드 또는 스테로이드 크림 제외)로 만성 치료를 받고 있는 피험자
• 알려진 알코올 또는 약물 남용
• 모유 수유중인 피험자
• 트라벡테딘에 대한 아나필락시스를 포함하여 알려진 과민증이 있는 피험자
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색(경색), New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거