転移性または切除不能な肉腫患者におけるトラベクテジン投与後の免疫変化

包含基準:

• -被験者は進行した（切除不能または転移性）肉腫の診断を受けている必要があり、そのためにトラベクテジン治療が必要です
• 被験者は以前にアントラサイクリン治療を受けていなければなりません。それに耐えられなかった、または担当医の意見で臨床的に適切ではない被験者が含まれる場合があります
• -以前の治療に関連する進行中のすべての毒性は、グレード1以上に解決する必要があります（脱毛症を除く）
• 総ビリルビン値 =< 正常値の上限 (ULN) mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> = 30 mL / minが含まれる場合があります
• クレアチンホスホキナーゼ (CPK) =< 2.5 x ULN
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• -ベースラインの左室駆出率（LVEF）が45％以上（心エコー図またはマルチゲート取得スキャン[MUGA]研究による）であり、ニューヨーク心臓協会のクラスIIからIVの心不全の証拠がない
• -生検のために安全にアクセスできる病変のある被験者 治療する医師および/または介入放射線学の意見

• 男性または妊娠していない授乳中の女性：

  • -出産の可能性のある女性は、治療の開始から中断することなく非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります 治験薬を服用し、スクリーニングで血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）の結果が陰性であり、進行中の妊娠検査に同意する必要があります研究の過程中、および研究治療の終了時;非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー
  • -男性被験者は、禁欲を実践するか、研究に参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• インフォームドコンセントを理解し署名する能力
• -予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

• トラベクテジンによる治療が適応とならない被験者

• 以下の基準を満たすものを除く、脳転移のあるすべての被験者：

  • -局所的に治療され、登録前の少なくとも2週間臨床的に安定している脳転移
  • -疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状はありません（脳転移の治療の結果である後遺症は許容されます）
  • -被験者は、ステロイドを使用していないか、1日あたり10 mg未満のプレドニゾン（または同等物）の安定したまたは減少した用量のいずれかでなければなりません。トラベクテジンの前治療として与えられたデキサメタゾン
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）または出血素因が異常な被験者
• -トラベクテジンによる前治療
• 2週間以内の以前の化学療法; 4週間以内の以前の免疫療法または生物学的療法; -3週間以内の以前の放射線療法

• 以下を含む免疫応答に影響を与える可能性がある重大な急性または慢性感染症:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の履歴
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原および/または確認C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）の陽性検査（抗HCV抗体検査で陽性の場合）
• -自己免疫疾患を含む何らかの理由で全身免疫抑制剤（吸入ステロイドまたはステロイドクリームを数えない）による慢性治療を受けている被験者
• 既知のアルコールまたは薬物乱用
• 授乳中の被験者
• -トラベクテジンに対するアナフィラキシーを含む既知の過敏症のある被験者
• -登録前6か月以内の心筋梗塞（梗塞）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠