재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 Venetoclax, Ixazomib Citrate 및 Dexamethasone

포함 기준:

• 1상: 이전에 적어도 한 가지 치료 라인이 있는 재발성 MM 및 프로테아좀 억제제 및 면역 조절 약물을 투여받았어야 함
• 2상: 1-3 이전 치료 라인 및 프로테아좀 억제제 및 면역 조절 약물을 투여받아야 함
• 획득 =< 등록 14일 전: 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) >= 30 mL/min
• 획득 =< 등록 14일 전: 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL(성장 인자 지원 없음)
• 획득 =< 등록 14일 전: 수혈되지 않은 혈소판 수 >= 75000/uL(>= 골수 형질 세포[PC]% > 50%인 경우 >= 50,000/uL)
• 획득 =< 등록 14일 전: 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL
• 획득 =< 등록 14일 전: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 취득 =< 등록 14일 전: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN
• 취득 =< 등록 14일 전: Alkaline phosphatase =< 750 U/L
• 확장 코호트만: t(11;14)의 존재를 입증하는 혈장 세포 형광 in situ hybridization(FISH) 테스트

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • > 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 서면 동의서 제공
• 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

• 연구에서 제안한 대로 엄격한 피임 조치를 따를 의향이 있습니다.

  • 여성 환자: 임신 가능성이 있는 경우 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하고 해당하는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. , 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

  • 남성 환자: 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 차단 피임법을 실시하는 데 동의하거나,
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아님)
• 기대 수명 >= 12주
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 연구 골수 흡인 표본 제공 의향 있음

제외 기준:

• 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료됨 = 연구 등록 전 2년 미만이거나 이전에 다른 악성종양으로 진단되었고 잔여 질병의 증거가 있음; 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환

• 연구로 간주되는 기타 동시 화학 요법 또는 보조 요법

  • 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 말초신경병증 >= 임상검사에서 2등급이거나 스크리닝 기간 동안 통증을 동반한 1등급
• 대수술 =< 연구 등록 14일 전
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거, 치료 조사관의 의견에 따라
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 또는 활동성 간염의 알려진 병력
• 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제의 투여 =< 등록 전 14일
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험대상자를 포함하는 다른 임상시험에 참여
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우(즉, =< 1등급 독성)
• 방사선 요법 = < 등록 전 14일; 참고: 관련 조사야가 작을 경우 7일은 익사조밉 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술
• 익사조밉을 사용한 이전 치료 또는 익사조밉을 사용한 맹검 연구에 참여
• 생바이러스 백신 =< 등록 28일 전
• 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II