Venetoklaksi, iksatsomibisitraatti ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaihe 1: Relapsoitunut MM vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla ja sen olisi pitänyt saada proteasomi-inhibiittori ja immunomoduloiva lääke
• Vaihe 2: 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, ja sinun olisi pitänyt saada proteasomi-inhibiittoria ja immunomoduloivaa lääkettä
• Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Laskettu kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) >= 30 ml/min
• Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (ilman kasvutekijätukea)
• Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Siirtämättömien verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (>= 50 000/ul jos luuytimen plasmasoluja [PC] % > 50 %)
• Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
• Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
• Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Alkalinen fosfataasi =< 750 U/L
• Vain laajennuskohortti: Plasmasolufluoresenssi in situ -hybridisaatiotesti (FISH), joka osoittaa t(11;14)

• Mitattavissa oleva multippelin myelooman sairaus, joka määritellään vähintään YKSI seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl
  • > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus
• Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

• Halukas noudattamaan tutkimuksen ehdottamia tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä

  • Naispotilaat: Jos he ovat hedelmällisessä iässä, hänen on hyväksyttävä yksi seuraavista:

    • Harjoittele kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA sinun on myös noudatettava mahdollisen hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita , TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)

  • Miespotilaat: vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), heidän on hyväksyttävä yksi seuraavista:

    • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; (säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
• Elinajanodote >= 12 viikkoa
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
• Valmis toimittamaan tutkimus luuytimen aspiraattinäyte

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain = < 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta; HUOMAA: Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Muut samanaikainen sairaus, joka haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, esim. hallitsematon infektio, kompensoimaton sydän- tai keuhkosairaus

• Muu samanaikainen kemoterapia tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana

  • HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään pikemminkin tukihoitona kuin terapiana, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
• Perifeerinen neuropatia >= aste 2 kliinisessä tutkimuksessa tai aste 1, johon liittyy kipua seulontajakson aikana
• Suuri leikkaus =< 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai aktiivinen hepatiitti
• Vahvan tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän tai indusoijan antaminen = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan
• Epäonnistuminen kokonaan (eli =< asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista
• Sädehoito =< 14 päivää ennen ilmoittautumista; Huomautus: Jos kyseessä oleva kenttä on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja iksatsomibin annon välillä.
• Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
• Aikaisempi hoito iksatsomibilla tai osallistunut sokkotutkimukseen iksatsomibilla
• Elävät virusrokotteet = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
• Sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II