건강한 폐경 후 여성의 IM Letrozole ISM® 약동학, 안전성 및 내약성 평가(LISA-1)

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 건강한 폐경 후 여성으로 자연적 또는 외과적 완전 폐경 및 무월경을 달성했으며 지난 3개월 동안 호르몬 대체 요법을 받지 않았습니다.
2. 폐경 후 피험자는 1년 동안 월경이 없어야 하며, 난소 절제술을 받은 피험자는 최소 6주 동안 월경이 없어야 합니다. 난소절제 대상자 및 자궁절제술을 받은 대상자의 경우, 악성 질환이 없음을 문서화하는 수술 병리 보고서가 필요합니다. 또한, 난소절제술을 받은 피험자의 경우 양측 난소절제술을 문서화한 수술 보고서가 필요합니다.
3. 기준선 난포 자극 호르몬(FSH) 및 17β-에스트라디올 혈장 수치는 피험자의 폐경 후 상태와 일치해야 하며(FSH ≥ 40 mIU/mL; 17β-에스트라디올 ≤ 31 pg/mL), 최소 48시간 전에 확인됨 투약에.
4. 체중 ≥ 50kg 및 BMI ≥ 19 및 ≤ 39kg/m2.
5. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온), 임상 실험실 평가 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호할 것입니다. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위 밖의 경미한 편차는 허용됩니다.
6. 지난 12개월 이내에 유방조영술을 받은 적이 없는 피험자는(문서 필요) 수행할 의향이 있어야 합니다.
7. 자궁과 자궁경부가 온전하고 지난 6개월 이내에 파파니콜로(pap) 도말 검사를 받지 않은 피험자는(문서 필요) 수행할 의향이 있어야 합니다.
8. 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
9. 피험자는 클리닉 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 동안 레트로졸 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 피험자.
2. 갈락토스 불내성, 심각한 유전성 락타아제 결핍 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력이 있는 피험자.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 프로게스테론 호르몬 대체 요법, 갑상선 대체 요법, 경구 피임약, 안드로겐, 황체 형성 호르몬(LH) 방출 호르몬 유사체, 프로락틴 억제제 또는 항안드로겐을 사용한 피험자.

4. 투약 전 14일 동안 콩, 두유, 대두, 병아리콩, 알팔파, 잠두, 칡, 된장, 두부 등 이소플라비노이드 함량이 높은 식품 또는 식품 보조제를 정기적으로 섭취한 자(치료 기간 1).

   4.1. 조사관 및 의료 모니터는 이소플라비노이드가 함유된 식품 또는 식품 보조제를 섭취하는 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 사례별로 결정할 것입니다.

5. 사용한 피험자:

   5.1. 투여 전 3주 동안(치료 기간 1) CYP P450 3A4의 강력하거나 중등도의 유도제로 알려진 세인트 존스 워트를 포함한 모든 약물.

   5.2. CYP P450 3A4의 강력하거나 중등도의 억제제로 알려진 모든 약물 또는 제품(예: 자몽 주스) 치료 기간 1의 투약 전 7일.

6. 투약 전 14일 이내의 모든 처방된 제제(치료 기간 1), 연구자(또는 피지명인)의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한.
7. 연구자(또는 피지명자)의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 투약 7일(치료 기간 1) 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물. 골다공증 예방을 위한 칼슘 및/또는 비타민 D의 사용을 포함한 비타민 및 미네랄은 허용됩니다.

8. 골다공증 진단을 받은 피험자(이전에 T 점수 < -2.5로 이 연구를 위해 DEXA를 스크리닝한 결과). 골감소증(-1에서 -2.5 사이의 T-점수)이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

   8.1. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속형 또는 단기형 비스포스포네이트 요법의 안정적인 투여량을 받고 있지 않은 피험자.

   8.2. raloxifene 요법을 받고 있는 피험자.

9. 스크리닝 시 및 제1 용량(치료 기간 1) 이전에 심박수, 혈압 또는 체온에 이상이 있어 연구자가 연구 참여 위험을 증가시킨다고 생각하는 피험자. 휴식기 SBP는 ≤ 150mmHg이고 휴식기 DBP는 ≤ 95mmHg여야 합니다.
10. 스크리닝 시 및 제1 용량(치료 기간 1) 이전에 12-리드 ECG에서 비정상이 있고 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험이 증가하는 피험자.
11. 임상적으로 유의한 비정상적인 신체 검사 소견이 있는 피험자.

12. 조사자가 결정한 대로 반복 테스트 시 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의한 비정상 실험실 안전 결과가 있는 피험자(1회 반복 평가가 허용됨).

    12.1. ALT 또는 AST가 >1.5 × ULN인 피험자. 총 빌리루빈이 상승한 피험자의 경우 직접 및 간접 빌리루빈이 평가됩니다.

    12.2. ULN 이상의 상승된 콜레스테롤 또는 트리글리세리드 수준을 갖는 피험자는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 연구자에 의해 결정되어야 합니다.

13. 병력, 신체 검사, 실험실, ECG, DEXA, 유방 및 골반 검사에 의해 결정된 스크리닝에서 관련 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 관련 소견이 있는 피험자.
14. 혈전 장애, 관상동맥 또는 뇌혈관 질환, 간, 신장 또는 담낭 기능 장애/장애, 당뇨병 또는 기타 내분비 질환, 에스트로겐 의존성 신생물, 사후 - 갱년기 자궁출혈 또는 자궁내막 증식. 수술 후 의학적 후유증이 없는 경우 담낭절제술 대상자는 허용됩니다.
15. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
16. 약물 의존의 병력이 있고 최근 알코올 중독 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.
17. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 결과가 있는 피험자.
18. 스크리닝 시 남용 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 피험자(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 메타돈의 존재에 대해 소변을 스크리닝합니다).
19. 정맥 천자를 위해 정맥에 접근할 수 있는 병력이 있거나 어려움이 있는 피험자.
20. 1차 투약 전 30일 이내에 헌혈한 피험자(치료 기간 1).
21. 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 제제를 받은 피험자.
22. 투약 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 연구 중이거나 다른 임상시험에 참여한 피험자(치료 기간 1).
23. 이전에 본 연구에 참여했거나 참여를 철회한 피험자. (검사를 받았지만 코호트에 포함되지 않은 피험자 또는 비의학적 이유로 이전 코호트에서 스크리닝에서 탈락한 피험자는 후속 코호트에 포함될 자격이 있을 수 있습니다.)
24. 조사자(또는 피지명인) 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유.