재발성 난소 투명 세포 선암종에서 Durvalumab 대 Physician's Choice 화학 요법의 다기관 2상 시험

환자 포함 기준

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서 제공
2. 18세(싱가포르는 21세) 이상의 여성
3. WT1 음성에 의해 입증되는 난소 투명 세포 암종의 조직학적으로 문서화된 진단을 받음. 조직이 혼합된 종양의 경우 종양의 70% 이상이 투명 세포 암종으로 구성되어야 합니다.
4. 이러한 샘플이 분석을 허용하기에 충분한 양으로 존재하는 보관된 종양 조직 블록(또는 새로 절단된 염색되지 않은 슬라이드 10개 이상) 제공
5. 환자는 치료 패러다임 과정에서 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
6. 전신 치료 요법의 최대 4개 라인이 허용되며 화학 요법 및 생물학적 제제가 포함될 수 있습니다(이전 면역 체크포인트 억제제 치료는 허용되지 않음).
7. 베이스라인에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어 치료 시작 28일 이내에 RECIST 기준(버전 1.1)을 충족(단축이 ≥ 이어야 하는 림프절 제외) CT 또는 MRI로 15mm 반복 측정에 적합). 환자는 가장 최근의 치료 라인 이후 질병 진행의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다. 이전 방사선의 영역은 방사선 후 진행의 증거가 없는 한 측정 가능한 질병으로 제공되지 않을 수 있습니다.
8. 등록 당시 환자가 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 대수술 또는 방사선 요법을 받은 지 최소 4주가 지났어야 합니다. 생물학적 제제를 포함한 이전의 다른 항암 요법으로부터 4주. 환자는 탈모증 및 신경병증을 제외하고 치료 관련 사건에서 ≤1로 회복되어야 합니다(≤ 2 충분).

9. 아래에 명시된 특정 한도 내에서 임상적으로 허용되는 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.

   • 다음을 제외하고 AST 및 ALT ≤ 2.5배 정상 상한(ULN)

     나. 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5 X ULN

   • 총 빌리루빈 ≤ ULN; 혈청 빌리루빈 수치가 3 X ULN 이하인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있습니다.
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x UL
   • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm
   • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
10. ECOG 활동 상태가 ≤ 2입니다.
11. 불임 남성 파트너와 성적으로 활발하게 활동하는 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 중, 그리고 더발루맙의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 필요합니다.
13. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
14. 12주 이상의 기대 수명

환자 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 면역 체크포인트 억제제(항 PD-1 또는 항 PDL-1 항체)에 대한 이전 노출
3. 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1
4. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
5. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
6. 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 것으로 알려진 활성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염 또는 출혈
7. 원발성 면역결핍의 병력
8. 동종 장기이식의 역사
9. 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
10. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상)이 있는 경우
11. New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환

12. 470msec 이상의 심박수에 대해 교정된 만성 심방 세동 또는 QTc 간격. Frediricia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산됩니다.

    • Fridericia의 공식: QTc = QT/(RR^0.33) 여기서 - RR 간격 = 60/HR ; HR = 분당 심박수.

13. 통제할 수 없는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
14. 연구 시작 전 4주 이내의 최근 주요 수술(혈관 접근 배치 제외)로 연구 제품의 투여를 막는 경우
15. 와파린 또는 와파린 유도체로 치료 용량의 항응고제가 필요합니다. 그러나 저분자량 헤파린(LMWH) 치료는 허용됩니다.
16. 무증상이 아닌 한 뇌 전이 또는 척수 압박, 연구 시작 전 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 끊음
17. 연수막 암종증의 병력

18. 치료 목적으로 치료하지 않고 다음을 제외하고 5년 이상 알려진 활동성 질병이 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암)
19. 종양 샘플의 부재(보관 및/또는 최근).

20. durvalumab(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 전신 면역억제제 사용

    • 프레드니손 10mg/일 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 허용됩니다.
    • 흡입용 코르티코스테로이드 및 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용은 허용됩니다.
21. 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
22. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자
23. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태