Brentuximab Vedotin 및 Lenalidomide는 IB-IVB기 재발성 또는 불응성 T세포 림프종 환자 치료에 사용

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

• 생검으로 입증되고 측정 가능한 IB-IVB기 재발 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 2회 피부 지시 요법 또는 이전 1회 전신 요법 후

  • (참고: 체외 광분리술은 이 연구의 전신 요법으로 간주됩니다)
• 피부 T 세포 림프종의 대세포 형질전환 환자는 적격입니다.
• 진행성 비진균성 식육종(MF) CTCL 환자는 진행성 림프종양 구진증(LyP) 또는 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(pcALCL)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 모든 단계 및 하위 유형의 전신 T 세포 림프종 환자; 환자는 등록 시점에 적어도 하나의 표준 화학 요법 및 측정 가능한 질병을 앓았어야 합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT에 의해 기록된 최대 가로 직경이 최소 1.5cm인 이차원 측정 가능 질병
• 자가 이식 후 재발한 전신 T 세포 림프종 환자는 자격이 있습니다.
• brentuximab vedotin을 사용한 사전 치료는 환자가 BV에서 진행되지 않았거나 마지막 BV 투여 후 30일 이내에 허용됩니다. 환자는 BV의 마지막 투여로부터 최소 3개월이어야 합니다.
• CD30 염색은 신선한 생검 또는 FFPE(archival formalin-fixed paraffin-embedded) 조직에서 수행해야 하지만 적격성을 위해 CD30 양성이 필요하지는 않습니다.
• 방사선, 국소 스테로이드 및 화학요법을 포함한 모든 암 요법은 본 연구에서 치료 전 가장 긴 기간인 1주 또는 3회 반감기 중 가장 긴 기간 동안 중단되어야 합니다. 유일한 예외는 피부 병변으로 인한 증상이 있고 변화 없이 장기간(> 60일) 코르티코스테로이드를 복용한 참가자입니다. 전신 스테로이드(프레드니손 1일 10mg 미만에 해당) 또는 국소 스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다. 연구 전 60일 동안 빈도 및 용량 스테로이드가 변경되지 않은 경우 이 연구에 적격이며; 이러한 참가자는 스테로이드를 중단할 수 있는 완전한 반응을 달성하지 않는 한 연구 기간 동안 동일한 용량의 전신/국소 스테로이드를 계속 사용해야 합니다. 환자가 치료를 받는 동안 T 세포 림프종 진행의 증거가 있는 한, 환자는 T 세포 림프종 이외의 상태(즉, 유육종증에 대한 스테로이드)에 대한 사전 등록 용량으로 T 세포 림프종에서 알려진 활성이 있는 모든 약물을 계속할 수 있습니다. 이 에이전트
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 연구 시작 시 =< 2
• 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x ULN
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) = 림프종에 의해 문서화된 간 침범이 있는 환자의 5 x ULN 미만
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식에 의해)
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병; 치료 없이 임상적 감시 하에 있는 초기 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
• 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사
• 가임 여성은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램 자료에 설명된 대로 임신 테스트 요건을 따라야 합니다. 이는 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 다음 기간 동안 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법(매우 효과적인 방법 하나와 추가로 효과적인 방법 하나(동시에))을 시작하는 것으로 정의됩니다. 연구 참여 및 브렌툭시맙 베도틴 및 레날리도마이드의 마지막 투여 후 28일 동안 가임 여성도 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받았음 모든 환자는 최소 28일마다 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 상담을 받아야 함 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 함
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS 프로그램에 등록해야 하며 해당 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 표준 Revlimid REMS 프로그램 요구 사항에 따라 이 실험에 등록된 연구 대상자에게 레날리도마이드를 처방하는 모든 의사는 등록되어 있어야 하며 Revlimid REMS 프로그램의 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.
• 기대 수명 > 30일

제외 기준:

• 활성 중추신경계(CNS) 침범 림프종 환자는 자격이 없습니다.
• 기존 등급 >= 3 말초 신경병증이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 적격하지 않은 환자
• 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 양성 표면 항원 또는 B형 간염 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 또는 활성 C형 간염 감염에 근거한 활동성 B형 간염 감염의 증거; B형 간염 코어 항체 양성인 환자는 라미부딘 또는 이와 동등한 것으로 예방 조치를 취하고 매월 B형 간염 DNA PCR 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 현재 또는 병력
• 사전 동종 줄기 세포 이식은 허용되지 않습니다.
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 레날리도마이드의 전달, 흡수 또는 대사를 방해할 가능성이 있는 부분적 또는 전체 장 폐쇄
• 환자는 연구 등록 24시간 전까지 질병 통제를 위해 스테로이드를 복용할 수 있습니다. 국소 스테로이드는 위의 포함 기준에 설명된 대로 CTCL 환자에게 허용됩니다.
• 조사자에게 나타나는 모든 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 피험자의 안전을 위협하거나 레날리도마이드의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• New York Heart Association 클래스 >= 2의 심혈관 장애 상태
• 인간화 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력; 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 1단계 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 등록 전 2년 동안 치료 없이 문서화된 관해 상태에 있는 개인은 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 치료 없이 임상적 감시 하에 있는 초기 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
• 임의의 연구 약물 또는 유사체에 대해 알려진 과민성
• 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 ) 연구 요법 전 4주 이내
• 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 연구 치료 중 언제라도 생 바이러스 백신이 필요함
• 진단 이외의 최근 주요 수술(연구 치료 시작 전 6주 이내)
• 면역억제 요법을 받고 있다
• 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 요법에 불응성(마지막 투여 후 30일 이내에 진행 증거)
• 레날리도마이드를 사용한 선행 요법
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자