Brentuksimabivedotiini ja lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB-IVB uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

• Biopsialla todistettu, mitattavissa oleva, vaiheen IB-IVB uusiutunut tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma kahden ihoohjatun hoidon tai yhden aikaisemman systeemisen hoidon sarjan jälkeen

  • (Huomaa: kehonulkoista fotofereesiä pidetään systeemisenä hoitona tässä tutkimuksessa)
• Potilaat, joilla on ihon T-solulymfooman suurisoluinen transformaatio, ovat kelvollisia
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt non-mycosis fungoides (MF) CTCL, ovat kelvollisia mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkälle edennyt lymfomatoidinen papuloosi (LyP) tai primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma (pcALCL)
• Potilaat, joilla on minkä tahansa vaiheen ja minkä tahansa alatyypin systeeminen T-solulymfooma; potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi standardi kemoterapia ja mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumisajankohtana; kaksiulotteinen mitattava sairaus, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm suurimmalla poikittaishalkaisijalla, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla (PET)/CT
• Potilaat, joilla on systeeminen T-solulymfooma, jotka uusiutuivat autologisen siirron jälkeen, ovat kelvollisia
• Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla on sallittu, mikäli potilaan BV ei ole edistynyt tai 30 päivän sisällä viimeisestä BV-annoksesta; potilaiden on oltava vähintään 3 kuukautta viimeisestä BV-annoksesta
• CD30-värjäys on tehtävä tuoreelle biopsialle tai arkistoidulle formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle (FFPE) kudokselle, mutta CD30-positiivisuutta ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi
• Kaikki syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, paikalliset steroidit ja kemoterapia, on täytynyt lopettaa vähintään 1 viikon tai 3 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin ennen hoitoa tässä tutkimuksessa; Ainoat poikkeukset ovat osallistujat, joilla on oireita ihovaurioistaan ​​ja jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja pitkiä aikoja (> 60 päivää) muuttamatta, voivat jatkaa joko systeemisten steroidien (vastaa < 10 mg prednisonia päivässä) tai paikallisten steroidien käyttöä. ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos steroidien tiheys ja annostus eivät ole muuttuneet 60 päivää ennen tutkimusta; näiden osallistujien tulee jatkaa saman systeemisen/paikallisen steroidiannoksen käyttöä koko tutkimusjakson ajan, elleivät he saavuta täydellistä vastetta, jolloin steroidien käyttö voidaan lopettaa; potilaat voivat jatkaa kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan T-solulymfoomaan, käyttöä ennen ilmoittautumista ilmoitetuilla annoksilla muihin tiloihin kuin T-solulymfoomiin (eli sarkoidoosiin käytettävät steroidit), kunhan on näyttöä T-solulymfooman etenemisestä potilaiden ollessa hoidossa. nämä agentit
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2 tutkimukseen tullessa
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) = < 5 x ULN potilailla, joilla on dokumentoitu maksan lymfooman aiheuttama vaikutus
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää; potilaat, joilla on eturauhassyöpä varhaisessa vaiheessa kliinisessä seurannassa ilman hoitoa, ovat tukikelpoisia
• Negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -ohjelman materiaalissa esitettyjä raskaustestivaatimuksia. tämä määritellään joko sitoutumiseksi jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä (SAMANAAN) vähintään 28 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista tutkimukseen osallistumisen ja 28 päivän ajan viimeisten brentuksimabivedotiini- ja lenalidomidiannosten jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava jatkuvaan raskaustestiin; miesten on suostuttava lateksikondomin käyttöön seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi jolle oli onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS -ohjelmaan ja olla valmiita noudattamaan sen vaatimuksia; Revlimid REMS -ohjelman standardivaatimusten mukaisesti kaikkien lääkäreiden, jotka määräävät lenalidomidia tähän tutkimukseen osallistuville tutkimushenkilöille, on rekisteröidyttävä Revlimid REMS -ohjelman kaikkiin vaatimuksiin ja noudatettava niitä.
• Elinajanodote > 30 päivää

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) ja joilla on lymfooma, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on asteella >= 3 perifeerinen neuropatia
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
• Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta, joka perustuu positiiviseen pinta-antigeeniin tai hepatiitti B -deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktioon (PCR), tai aktiivinen hepatiitti C -infektio; potilaiden, jotka ovat hepatiitti B-ydinvasta-ainepositiivisia, on otettava profylaksi lamivudiinilla tai vastaavalla ja oltava valmiita kuukausittain hepatiitti B:n DNA-PCR-testiin
• Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai on ollut
• Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ei ole sallittu
• Ei pysty nielemään kapseleita tai imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai haavainen paksusuolentulehdus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma, joka todennäköisesti häiritsee lenalidomidin toimitusta, imeytymistä tai aineenvaihduntaa
• Potilaat voivat ottaa steroideja taudin hallintaan jopa 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista; paikalliset steroidit ovat sallittuja CTCL-potilaille edellä kuvattujen sisällyttämiskriteerien mukaisesti
• Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijalla on mielipide voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä lenalidomidin imeytymistä tai metaboliaa tai vaarantaa tutkimustulokset kohtuuttomasti
• Sydän- ja verisuonivammaisuus New York Heart Associationin luokassa >= 2
• Aiemmin vakavia allergisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
• Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan; potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ihon vaiheen 1 melanooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia; Tutkijan harkinnan mukaan voidaan ottaa mukaan henkilöt, joilla on dokumentoitu remissio ilman hoitoa 2 vuoden ajan ennen rekisteröintiä; potilaat, joilla on eturauhassyöpä varhaisessa vaiheessa kliinisessä seurannassa ilman hoitoa, ovat tukikelpoisia
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai analogille
• Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen). ) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
• Elävien virusrokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai elävien virusrokotteiden tarve milloin tahansa tutkimushoidon aikana
• Äskettäin tehty suuri leikkaus (6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), muu kuin diagnoosin vuoksi
• Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
• Ei kestä aikaisempaa brentuksimabivedotiinihoitoa (näyttöä etenemisestä 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
• Aikaisempi lenalidomidihoito
• Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana