IB～IVB期の再発または難治性T細胞リンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンおよびレナリドマイド

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

• -生検で証明された、測定可能な、ステージ IB-IVB の再発または難治性の皮膚 T 細胞リンパ腫 2 ラインの皮膚指向療法または 1 ラインの全身療法の前のライン

  • （注：体外フォトフェレーシスは、この研究の全身療法と見なされます）
• -皮膚T細胞リンパ腫の大細胞形質転換を有する患者は適格です
• -進行期の非菌状息肉腫（MF）CTCLの患者は、進行期のリンパ腫様丘疹症（LyP）または原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫（pcALCL）を含むが、これらに限定されない適格です。
• -あらゆる段階およびあらゆるサブタイプの全身性T細胞リンパ腫の患者; -患者は、登録時に少なくとも1つの標準化学療法および測定可能な疾患を患っていなければなりません; -コンピューター断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影（PET）/ CTで記録された、最大横径が少なくとも1.5 cmの二次元測定可能な疾患
• -自家移植後に再発した全身性T細胞リンパ腫の患者は適格です
• ブレンツキシマブ ベドチンによる前治療は、患者が BV または BV の最終投与から 30 日以内に進行しなかった場合に許可されます。 -患者はBVの最後の投与から少なくとも3か月でなければなりません
• CD30 染色は、新鮮な生検またはアーカイブのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織で実行されますが、資格には CD30 陽性は必要ありません
• 放射線、局所ステロイド、および化学療法を含むすべてのがん治療は、少なくとも 1 週間または 3 半減期のいずれか、この研究での治療前の最長のいずれかで中止されている必要があります。唯一の例外は、皮膚病変による症状があり、コルチコステロイドを長期間 (> 60 日) 使用している参加者です。 -ステロイドの頻度と投与量が研究の60日前に変更されていない場合、この研究に適格です。これらの参加者は、ステロイドを中止できる完全な応答を達成しない限り、研究期間を通じて全身/局所ステロイドの同じ用量を継続する必要があります。 -患者は、T細胞リンパ腫以外の状態（すなわち、サルコイドーシスのステロイド）の登録前用量で、T細胞リンパ腫で既知の活性を有する薬物療法を継続することが許可されています。これらのエージェント
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <2
• 絶対好中球数 >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 50,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<3 x ULN
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) = < 5 x ULN リンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者
• -計算されたクレアチニン クリアランス >= 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式による)
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患; -治療なしの臨床監視下にある早期前立腺癌の患者は適格です
• -出産の可能性のある女性の登録時の血清妊娠検査が陰性
• 出産の可能性のある女性は、Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) プログラム資料に概説されている妊娠検査の要件に従う必要があります。これは、レナリドマイドの開始の少なくとも 28 日前に、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法 (1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法 (同時に)) を開始することとして定義されます。研究への参加、およびブレンツキシマブ ベドチンとレナリドマイドの最後の投与から 28 日間; 出産の可能性のある女性は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります; 男性は、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。精管切除が成功した; すべての患者は、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも28日ごとにカウンセリングを受ける必要があります; 女性が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに知らせなければなりません
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS プログラムに登録され、その要件を進んで遵守する必要があります。標準的な Revlimid REMS プログラムの要件に従って、この試験に登録された研究対象者にレナリドミドを処方するすべての医師は、Revlimid REMS プログラムのすべての要件に登録し、遵守する必要があります。
• 平均余命 > 30 日

除外基準:

• -アクティブな中枢神経系（CNS）がリンパ腫に関与している患者は適格ではありません
• -既存のグレード> = 3の末梢神経障害のある患者
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者、または対象外
• 固形臓器移植を受けた患者は対象外
• -陽性表面抗原またはB型肝炎デオキシリボ核酸（DNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づく活動性B型肝炎感染の証拠、または活動性C型肝炎感染; -B型肝炎コア抗体陽性の患者は、ラミブジンまたは同等の予防薬を服用し、毎月のB型肝炎DNA PCR検査を受けることをいとわない
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の現在または病歴
• -以前の同種幹細胞移植は許可されていません
• カプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、またはレナリドマイドの送達、吸収、または代謝を妨げる可能性のある部分的または完全な腸閉塞
• 患者は、研究登録の24時間前まで、疾患管理のためにステロイドを服用することができます。 -上記の選択基準に記載されているように、CTCL患者には局所ステロイドが許可されています
• -治験責任医師の病気、病状、または臓器系の機能障害 この意見は、被験者の安全性を危うくしたり、レナリドミドの吸収や代謝を妨害したり、研究結果を過度の危険にさらしたりする可能性があります
• -ニューヨーク心臓協会クラスの心血管障害ステータス>= 2
• ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴
• -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴; -治癒的に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、または皮膚のステージ1黒色腫または子宮頸部の上皮内癌の病歴を持つ患者が適格です。登録前の 2 年間治療を受けずに寛解が記録されている患者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。 -治療なしの臨床監視下にある早期前立腺癌の患者は適格です
• -治験薬または類似体のいずれかに対する既知の過敏症
• -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする主要な感染症のエピソード（抗生物質のコースの完了に関連する） ) 試験治療前4週間以内
• -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
• -研究治療の開始前28日以内の生ウイルスワクチンの受領、または研究治療中の任意の時点での生ウイルスワクチンの必要性
• -診断以外の最近の大手術（研究治療開始前の6週間以内）
• 免疫抑制療法を受けている
• -ブレンツキシマブベドチンによる以前の治療に抵抗性（最後の投与から30日以内に進行の証拠）
• -レナリドミドによる以前の治療
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定