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ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Brigatinib의 2상 연구

2024년 5월 6일 업데이트: Takeda

일본 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Brigatinib의 단일군, 다기관, 제2상 연구

이 연구의 목적은 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 NSCLC가 있는 일본 참가자에서 브리가티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 브리가티닙입니다. 브리가티닙은 일본 ALK 양성 NSCLC 참가자에서 브리가티닙 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 ALK 양성 NSCLC 참가자에서 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 110명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 무작위가 아닌 공개 방식으로 등록됩니다.

- 처음 7일 동안 브리가티닙 90mg, 이후 28일 주기로 1일 1회 브리가티닙 180mg 브리가티닙 정제.

모든 참가자는 연구 기간 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 브리가티닙 정제를 복용하도록 요청받을 것입니다.

이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 53개월입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 후속 평가를 포함하여 치료 기간 및 치료 후 기간 동안 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, 일본
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Wakayama, 일본
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, 일본
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Cancer Center
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, 일본
        • Matsuzaka Citizen's Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Ina, Saitama, 일본
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • Cancer Institute Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의일 기준으로 20세 이상인 남성 또는 여성 일본인 참가자.
  2. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기(국소적으로 진행되었거나 재발하고 최종 복합 요법의 후보가 아님) 또는 IV기 NSCLC가 있습니다.

  4. 다음 기준을 충족하는 ALK 재배열에 대한 문서가 있어야 합니다.

    안전성 평가 인입 부품 및 내화물 확장 부품의 경우 참가자는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. Vysis ALK Break Apart 형광 in situ hybridization(FISH) 프로브 키트, Nichirei Histofine ALK iAEP 키트 또는 Ventana ALK(D5F3) Companion Diagnostics(CDx) 분석에서 양성 결과로 ALK 재배열에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 질병 과정. 의뢰자는 문서화된 ALK 재배열이 Nichirei Histofine ALK iAEP 키트 "전용"의 양성 결과로 확인되는 경우 Vysis ALK 분리 FISH 테스트에 의한 중앙 실험실 테스트에 사용할 수 있는 적절한 조직을 요구할 수 있습니다.
    2. 이전 질병 과정 중 언제든지 다른 테스트에 의해 문서화된 ALK 재배열이 있었고 Vysis ALK Break Apart FISH 테스트에 의한 중앙 실험실 테스트에 사용할 수 있는 적절한 조직이 있었습니다. ALK 재배열에 대한 중앙 확인은 등록 전에 필요하지 않습니다.

    TKI 순진한 확장 코호트의 경우 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 후생 노동부(MHLW) 승인 테스트(예: Vysis ALK 분리 FISH 프로브 키트, Nichirei Histofine ALK iAEP Kit, 또는 Ventana ALK [D5F3] CDx Assay)를 등록하기 전에 스폰서 요청 시 중앙 실험실 테스트를 위해 충분한 종양 조직을 제출해야 합니다. ALK 재배열에 대한 중앙 확인은 등록 전에 필요하지 않습니다.

  5. 난치성 확장 부분만: 치료 중 또는 ALK 억제제 치료 중단 후 30일 이내에 문서화된 진행성 질환(PD)이 있었습니다.

    • 참고 1: 내화성 확장 부분은 이전 ALK 억제제 치료를 기반으로 하는 메인 코호트 및 하위 코호트로 구성됩니다. 메인 코호트는 이전에 알렉티닙(그들의 유일한 ALK 억제제로) 또는 크리조티닙과 알렉티닙을 모두(2개의 ALK 억제제의 순서에 관계없이) 투여받은 참가자를 포함하며, 총 47명의 참가자가 등록됩니다. 최대 2개의 이전 ALK 억제제(들)의 다른 모든 시퀀스를 가진 참가자는 하위 코호트에 포함될 수 있으며 참가자 수는 20명으로 제한됩니다.
    • 참고 2: 난치성 주요 코호트에 포함될 참가자는 치료 중 또는 알렉티닙 치료 중단 후 30일 이내에 PD를 기록해야 합니다.
  6. RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한(즉, 표적) 병변이 있어야 합니다. 참고: 방사선 치료 후 명확한 방사선학적 진행이 없는 한 이전에 조사된 병변은 표적 병변에 사용할 수 없습니다. 뇌 병변은 1) 3개월 이내에 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 치료받은 적이 있거나 2) 이전에 정위 방사선 수술(SRS) 또는 외과적 절제술로 치료받은 적이 있는 경우 표적 병변으로 사용할 수 없습니다.
  7. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 =<1에 대한 선행 항암 요법과 관련된 독성에서 회복되었습니다. 참고: 치료 관련 탈모증은 허용됩니다.
  8. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

  9. 다음에 의해 결정되는 적절한 장기 및 혈액학적 기능이 있어야 합니다.

    1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 모두 정상 범위 상한치(ULN)의 2.5배 미만(=간 전이가 있는 경우 5×ULN 미만이 허용됨).
    2. 총 혈청 빌리루빈 = <1.5×ULN(길버트 증후군 참가자의 경우 <3.0×ULN).
    3. 혈청 크레아티닌 <1.5×ULN. 크레아티닌 수치가 1.5×ULN 이상인 참가자의 경우, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율이 >=30mL/분인 경우 참가자는 자격이 있습니다.
    4. 혈청 리파아제 =<1.5×ULN 및 혈청 아밀라아제 =<1.5×ULN.
    5. 절대 호중구 수(ANC) >=1.5×10^9/리터(L).
    6. 혈소판 수 >=75×10^9/L.
    7. 헤모글로빈 >=9그램(g)/데시리터(dL).
    8. 산소 지원 없이 경피적 산소 포화도(SpO2) >=94%. 산소 공급이 필요한 참가자는 제외됩니다.
  10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =<2입니다.

  11. 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 여성 참가자:

      • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
      • 외과적으로 불임인 경우, 또는
      • 임신 가능성이 있는 경우, 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 매우 효과적인 비호르몬 피임법 1개와 추가로 효과적인(장벽) 방법 1개를 동시에 실행하는 데 동의합니다. , 또는
      • 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

    2. 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자:

      • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나,
      • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
  12. 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 다음 치료를 받았습니다. 난치성 확장 부품만: 프로토콜에 지정되지 않은 이전 ALK 억제제를 투여 받았습니다.

    TKI-나이브 확장 코호트에만 해당: ALK 억제제 및 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) TKI를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이전 TKI를 받았습니다.

  2. 내화 확장 부분만: 이전에 2개 이상의 ALK 억제제를 받았습니다. 참고: 안전성 평가 리드인 파트는 치료 경험이 없는 참가자를 포함하여 이전 ALK 억제제 라인이 있는 참가자를 허용합니다. 그러나, ALK 억제제-나이브 참가자는 처음 3명의 용량 제한 독성(DLT) 평가 가능 참가자가 조사자의 판단에 의해 사이클 1 동안 1개 이하의 DLT를 갖는 것으로 확인된 후에 등록될 수 있다.
  3. 안전성 평가 도입부 및 난치성 확장부만: 브리가티닙 첫 투여 전 7일 이내에 ALK 억제제를 투여받았다.
  4. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법(ALK 억제제 제외)의 1개 이상의 요법(안전성 평가 리드인 부분에서 3개 이상의 요법)을 받았습니다. 참고: 전신 항암 요법은 최소 1주기에 걸쳐 투여되는 경우 계산됩니다. 유지 요법으로 사용되는 새로운 항암제는 이전에 초기 항암 요법으로 사용된 적이 없다면 새로운 요법으로 간주됩니다. 신보강 또는 보조 전신 항암 요법은 브리가티닙의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 (신)보조 요법의 완료가 발생한 경우 이전 요법으로 계산됩니다.
  5. 브리가티닙의 첫 번째 투여 전 30일 또는 해당 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 제품으로 치료.
  6. 정위 방사선 수술(SRS) 또는 신체 정위 방사선 요법을 제외하고 첫 번째 브리가티닙 투여 전 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았습니다.
  7. 브리가티닙 첫 투여 전 30일 이내에 항종양 단일클론 항체를 투여받았습니다.
  8. 브리가티닙의 첫 투여 전 7일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A의 강력한 억제제 또는 강력하고 중간 정도의 유도제로 전신 치료를 받았습니다.
  9. 브리가티닙 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았습니다. 정맥 카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차는 허용됩니다.
  10. NSCLC 이외의 또 다른 원발성 악성 종양으로 진단받았으나 다음의 적절하게/확실하게 치료된 악성 종양: 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성 종양의 진단 이후 최소 3년이 경과하면서 확실히 재발이 없는 또 다른 원발성 악성 종양을 가진 참여자.
  11. 브리가티닙의 첫 투여 전 7일 이내에 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 선별검사 또는 무증상 질환에서 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이(실질 또는 연수막)가 있는 경우. 참고: 참가자가 CNS 전이로 인해 신경학적 증상 또는 징후가 악화되는 경우, 참가자는 국소 요법을 완료하고 신경학적으로 안정해야 합니다(증가하는 코르티코스테로이드 용량 또는 증상 조절을 위한 항경련제 사용이 필요하지 않음). 브리가티닙의 첫 번째 용량.
  12. 현재 척수 압박이 있습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 무증상 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 참가자도 허용됩니다.
  13. 간질성 폐질환(ILD)(간질성 폐렴, 폐렴, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 조직성 폐렴 및 폐포염 포함)의 진행 중이거나 병력이 있는 경우.

  14. 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있는 경우:

    1. 브리가티닙 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색.
    2. 브리가티닙 첫 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증.
    3. 브리가티닙 첫 투여 전 6개월 이내의 울혈성 심부전.
    4. 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 심방 부정맥.
    5. 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes의 병력을 포함한 심실 부정맥의 병력. 조기 심실 수축이 있는 참가자는 허용됩니다.
    6. 브리가티닙 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  15. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 스크리닝 시작 시 치료를 받고 있어야 하며 적절한 혈압 조절을 입증해야 합니다.
  16. 정맥 항생제에 대한 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우.
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
  18. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 검출 가능한 B형 간염 바이러스 부하 또는 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 바이러스 부하. 참고: 양성 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)가 있는 참여자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스 부하가 있어야 합니다. 양성 HCV 항체가 있는 참여자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  19. 브리가티닙의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 질환이 있는 경우.
  20. 브리가티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
  21. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자. 참고: 수유 중인 여성 참가자는 모유 수유를 중단하더라도 제외됩니다.
  22. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 brigatinib의 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리가티닙 90mg + 브리가티닙 180mg
처음 7일 동안 브리가티닙 90밀리그램(mg), 정제, 경구, 1일 1회(QD) 이후 브리가티닙, 180mg, 정제, 경구, 28일의 주기 1에서 QD 이후 브리가티닙 180mg, 정제, 경구, QD 임상시험자가 평가한 진행성 질환(PD) 또는 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 도래하는 28일 주기 및 28일의 후속 주기, 데이터 컷오프까지 28일 주기의 주기 34까지 2020년 9월 29일 날짜.
의약품: 브리가티닙
브리가티닙 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내화물 확장 부품의 주요 코호트에서 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지(최대 약 23개월)
확증된 ORR: 연구 치료 개시 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 IRC(Independent Review Committee)에 따라 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율(4 이상 확인) 초기 응답 후 몇 주). CR(표적 병변 반응): 모든 림프절외 표적 병변이 소실되고, 모든 병리학적 림프절이 단축으로 <10mm로 감소해야 합니다. CR(non-target lesion response): 모든 림프절 외 비표적 병변이 소실되고, 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 하며(<10 mm short axis) 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. PR(표적 병변): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 30% 이상 감소합니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 난치성 확장 부품의 이전 치료(메인 코호트라고 함)가 최소 1개 라인인 참가자에서만 평가되고 데이터가 보고되었습니다.
연구 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지(최대 약 23개월)
티로신 키나제 억제제(TKI) 나이브 확장 코호트에서 12개월 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 연구 치료 시작부터 12개월까지
12개월 PFS 비율은 연구 치료 시작 후 12개월에 PFS 사건(RECIST 버전 1.1을 사용하는 IRC당 PD 또는 모든 원인에 의한 사망)이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 PD: SLD가 연구의 최소값(가장 작은 경우 기준선 포함)에서 최소 20% 증가했으며, SLD도 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. Kaplan-Meier 방법은 12개월의 PFS를 달성한 참가자의 비율을 분석하는 데 사용되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 TKI-Naive 확장 코호트(이전 치료가 없는 참가자)에서만 평가 및 보고된 데이터입니다.
연구 치료 시작부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 난치성 참가자 및 TKI 순진한 확장 코호트에서 IRC가 평가한 확인된 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
확인된 ORR은 연구 치료 시작 후 RECIST 버전 1.1을 사용하여 IRC에 따라 CR 또는 PR을 달성한 것으로 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다(초기 반응 후 4주 이상 확인됨). 표적 병변 반응에 대한 CR: 모든 림프절외 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절이 단축에서 <10mm로 감소해야 합니다. 비표적 병변 반응에 대한 CR: 모든 림프절외 비표적 병변의 소실, 모든 림프절은 비병리학적 크기(<10mm 짧은 축) 및 종양 마커 수준의 정상화여야 합니다. PR: 기준선 총 직경으로 간주하여 표적 병변의 SLD에서 적어도 30% 감소. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 이전 치료를 기반으로 다음과 같이 보고됩니다. 모든 난치성 참가자 및 TKI-순진한 확장 코호트.
연구 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화 확장 부품, 안전성 평가 도입 부품 및 TKI-순진 확장 코호트의 주요 코호트에서 조사관이 평가한 확인된 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
확인된 ORR은 연구 치료 시작 후 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자에 따라 CR 또는 PR을 달성한 것으로 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다(초기 반응 후 4주 이상 확인됨). 표적 병변 반응에 대한 CR: 모든 림프절외 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절이 단축에서 <10mm로 감소해야 합니다. 비표적 병변 반응에 대한 CR: 모든 림프절외 비표적 병변의 소실, 모든 림프절은 비병리학적 크기(<10mm 짧은 축) 및 종양 마커 수준의 정상화여야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD에서 적어도 30% 감소. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 난치성 확장 부분의 주요 코호트 및 TKI-순진한 확장 코호트. 안전성 평가 도입부는 분석에서 제외하였다.
연구 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화 확장 부분, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트의 주요 코호트에서 IRC가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 8주 간격으로 첫 번째 투여부터 15주기(각 주기 = 28일)까지 그리고 그 후 12주 간격으로 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 데이터 마감일: 2020년 9월 29일까지(최대 약 32개월) )
DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가했습니다. DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화와 객관적 PD의 첫 번째 후속 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것 사이의 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 PD: SLD가 연구의 최소값(가장 작은 경우 기준선 포함)에서 최소 20% 증가했으며, SLD도 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 응답자만 이 결과 측정에 대해 분석되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트.
8주 간격으로 첫 번째 투여부터 15주기(각 주기 = 28일)까지 그리고 그 후 12주 간격으로 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 데이터 마감일: 2020년 9월 29일까지(최대 약 32개월) )
내화성 확장 부분 및 모든 내화성 참가자의 주요 코호트에서 IRC가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점부터 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가했습니다. 무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 객관적인 파킨슨병의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 PD: SLD가 연구의 최소값(가장 작은 경우 기준선 포함)에서 최소 20% 증가했으며, SLD도 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 이 결과 측정은 난치성 참가자의 데이터만 보고하고 데이터는 난치성 확장 부분의 주요 코호트 및 모든 난치성 참가자에 대해 개별적으로 코호트별로 보고됩니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점부터 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
TKI-순진한 확장 코호트에서 IRC가 평가한 PFS
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점부터 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가했습니다. 무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 객관적인 파킨슨병의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 PD: SLD가 연구의 최소값(가장 작은 경우 기준선 포함)에서 최소 20% 증가했으며, SLD도 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 이 결과 측정은 TKI-Naive 확장 코호트에서만 데이터를 보고합니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점부터 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화 확장 부분, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트의 주요 코호트에서 IRC가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR 또는 SD까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가했습니다. DCR: 연구 약물 시작 후 6주 이상 동안 CR 또는 PR을 달성했거나 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보인 것으로 확인된 참가자의 백분율. CR(표적 병변): 모든 표적 병변의 소실. CR(비표적 병변): 비표적 병변이 완전히 해결되었습니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD에서 적어도 30% 감소. SD(표적 병변): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD(표적 병변): SLD가 연구의 최소값에서 최소 20% 증가했으며, SLD도 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트.
치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR 또는 SD까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화 확장 부분, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트의 주요 코호트에서 IRC가 평가한 응답 시간
기간: 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
응답 시간은 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가했습니다. CR/PR이 확인된 참여자의 CR 또는 PR이 처음 관찰될 때까지 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 시간 간격으로 정의되었습니다. CR(표적 병변 반응): 모든 림프절외 표적 병변이 소실, 모든 병리학적 림프절이 단축으로 <10mm로 감소해야 합니다. CR(non-target lesion response): 모든 비표적 비표적 병변의 소실, 모든 림프절은 비병리학적 크기(<10mm 짧은 축) 및 종양 마커 수준의 정상화이어야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD에서 적어도 30% 감소. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트.
치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화 확장 부분, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트의 주요 코호트에서 IRC가 평가한 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
OS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화성 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화성 참가자 및 TKI-순진한 확장 코호트에서 베이스라인에서 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자의 두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
확인된 iORR은 연구 치료 시작 후 IRC에서 평가한 수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 두개내 CNS에서 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 CR: 모든 표적 병변의 소실. 비표적 병변에 대한 CR: 비표적 병변이 완전히 해결되었습니다. 표적 병변에 대한 PR: 기준선 SLD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD에서 적어도 30% 감소. 또한 표적 병변의 진행이 없어야 합니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트.
치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화성 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화성 참가자 및 TKI 순진한 확장 코호트에서 기준선에서 측정 가능한 CNS 전이가 있는 참가자의 두개내 반응(iDOR) 기간
기간: 8주 간격의 첫 번째 투여부터 주기 15(각 주기 = 28일)까지 그리고 그 후 12주 간격으로 어떤 원인으로든 두개내 질환이 진행되거나 사망할 때까지 데이터 마감일: 2020년 9월 29일(최대 약 32 개월)
iDOR은 수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었으며 객관적인 두개내 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화와 객관적인 두개내 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 후속 문서화 사이의 시간으로 정의되었습니다. 두개내 PD가 없는 전신 PD가 있는 참가자는 검열되었습니다. CR(표적 병변): 모든 표적 병변의 소실. CR(비표적 병변): 비표적 병변이 완전히 해결되었습니다. PR(표적 병변): 기준선 SLD로 간주하여 표적 병변의 SLD에서 적어도 30% 감소. 표적 병변의 진행이 없어야 합니다. CNS PD(표적 병변): 최저 SLD(또는 기준선)를 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD가 최소 20% 증가하고 SLD도 ≥5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트.
8주 간격의 첫 번째 투여부터 주기 15(각 주기 = 28일)까지 그리고 그 후 12주 간격으로 어떤 원인으로든 두개내 질환이 진행되거나 사망할 때까지 데이터 마감일: 2020년 9월 29일(최대 약 32 개월)
난치성 확장 부분의 주요 코호트, 모든 난치성 참가자 및 TKI-순진한 확장 코호트에서 두개내 무진행 생존(iPFS)
기간: 치료 시작부터 두개내 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점부터 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
iPFS는 수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었으며 연구 치료 시작부터 객관적인 두개내 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록까지의 시간 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 전신 PD가 있고 두개내 PD가 없는 연구에서 철회한 참가자는 검열되었습니다. 표적 병변에 대한 CNS PD: 최저 SLD(또는 기준선이 최저값인 경우 기준선)를 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD에서 최소 20% 증가 및 SLD도 ≥5의 절대 증가를 보여야 합니다. mm. 비표적 병변에 대한 PD: 질병의 비표적 부위는 명백한 진행을 보였습니다. 프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 이 결과 측정은 기준선에서 측정 가능하거나 측정할 수 없는 두개내 전이가 있는 모든 참가자의 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화성 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화성 참가자 및 TKI-순진한 확장 코호트.
치료 시작부터 두개내 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점부터 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
내화성 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화성 참가자 및 TKI-순진한 확장 코호트에서의 치료 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
치료 시간은 브리가티닙의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다: 내화 확장 부분의 주요 코호트, 모든 내화 참가자 및 TKI-순진 확장 코호트.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지 데이터 마감일까지: 2020년 9월 29일(최대 약 32개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관(EORTC QLQC30) 하위 척도 점수에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수 및 증상의 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경
기간: 불응성 확장 참가자: 기준선 및 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 기준선 및 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있습니다. - 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 금전적 어려움) 및 QOL 척도. 30개 질문 중 28개 질문에는 4개의 응답 수준(전혀 아님, 조금, 꽤 많이, 매우 많이)이 있었습니다. 전반적인 건강 상태에 대한 2개의 질문은 전반적인 건강 및 QOL을 평가하기 위해 1에서 7(매우 나쁨에서 매우 좋음)의 점수를 받았습니다. 글로벌 건강 상태를 포함한 각 하위 척도 원시 점수는 0에서 100까지의 총 점수로 변환되었습니다. 기능적 척도의 경우, 전체 건강 상태 척도, 더 높은 점수=더 나은 QOL(기준선으로부터의 긍정적 변화=개선). 증상 척도의 경우 낮은 점수 = 더 나은 QOL(기준선에서 음의 변화 = 개선). 프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정은 평가되었고 코호트당 데이터를 보고합니다: 내화성 확장 참가자(메인 코호트 및 하위 코호트 포함) 및 TKI-순진한 확장 코호트.
불응성 확장 참가자: 기준선 및 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 기준선 및 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
EORTC QLQ- 폐암(LC) 13(QLQ-LC13) 하위 척도 점수로 평가한 폐암 증상 및 HRQOL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 불응성 확장 참가자: 기준선 및 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 기준선 및 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
HRQOL 점수는 폐암 모듈 QLQ-LC13인 EORTC로 평가되었습니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상[기침, 객혈, 호흡곤란 및 부위별 통증(가슴, 팔 또는 어깨, 기타 부위)], 치료 관련 부작용(구강통, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증), 진통제 사용. 하위 척도 점수 범위: 0~100. 증상 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 난치성 확장 참가자(메인 코호트 및 하위 코호트 포함) 및 TKI-순진한 확장 코호트에서만 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다.
불응성 확장 참가자: 기준선 및 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 기준선 및 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수로 평가한 HRQOL 점수 및 폐암 증상에 응답한 참가자 수
기간: 내화물 확장 참가자: 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각각 5개 수준으로 평가됩니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제, 5= 극도로 심각한 문제. 점수가 높을수록 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 난치성 확장 참가자(메인 코호트 및 하위 코호트 포함) 및 TKI-순진한 확장 코호트에서만 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다. 주어진 시점에서 특정 점수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 데이터가 있는 범주만 보고됩니다.
내화물 확장 참가자: 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
EuroQol Visual Analogue Scale(EQ VAS) 점수로 평가한 HRQOL 점수 및 폐암 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 불응성 확장 참가자: 기준선 및 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 기준선 및 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
EQ VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 범위의 20센티미터(cm), 수직, 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 난치성 확장 참가자(메인 코호트 및 하위 코호트 포함) 및 TKI-순진한 확장 코호트에서만 코호트당 데이터를 평가하고 보고합니다.
불응성 확장 참가자: 기준선 및 주기 22 - 각 주기는 28일이었습니다. TKI 순진한 참가자: 기준선 및 주기 19 - 각 주기는 28일이었습니다.
Cmax: 주기 1 1일 및 22일에 Brigatinib에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24; 최대 24시간)에서 투약 주기 1 1일 및 22일(각 주기 = 28일)
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 안전성 평가 리드인 파트로 불리는 사전 ALK-TKI 치료 유무에 관계없이 참가자에서만 평가되었습니다.
투약 전 및 투약 후 여러 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24; 최대 24시간)에서 투약 주기 1 1일 및 22일(각 주기 = 28일)
Tmax: 사이클 1의 Brigatinib에 대한 Cmax의 첫 번째 발생 시간 1일 및 22일
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24; 최대 24시간)에서 투약 주기 1 1일 및 22일(각 주기 = 28일)
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 안전성 평가 리드인 파트로 불리는 사전 ALK-TKI 치료 유무에 관계없이 참가자에서만 평가되었습니다.
투약 전 및 투약 후 여러 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24; 최대 24시간)에서 투약 주기 1 1일 및 22일(각 주기 = 28일)
AUC(0-24): 주기 1의 브리가티닙 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 1일 및 22일
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24; 최대 24시간)에서 투약 주기 1 1일 및 22일(각 주기 = 28일)
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 안전성 평가 리드인 파트로 불리는 사전 ALK-TKI 치료 유무에 관계없이 참가자에서만 평가되었습니다.
투약 전 및 투약 후 여러 시점(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24; 최대 24시간)에서 투약 주기 1 1일 및 22일(각 주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Brigatinib-2001
  • U1111-1204-8752 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-183823 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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