Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLPG2737 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Man tussen 18-50 jaar oud, inclusief, op de datum van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).

2. Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische veiligheidslaboratoriumtests voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Laboratoriumtestresultaten voor klinische veiligheid moeten binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor mannen vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken voor mannen liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd. Eén hertest is toegestaan ​​indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht.

3. Leverfunctietesten moeten aan de volgende criteria voldoen:

   1. aspartaataminotransferase (AST), ALT of alkalische fosfatase (ALP) <1,2x de bovengrens van normaal (ULN)
   2. Bilirubine niet hoger dan ULN, maar het gedocumenteerde syndroom van Gilbert is acceptabel. Eén hertest is toegestaan ​​indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht.
4. Het screenings-ECG van de patiënt wordt als normaal of abnormaal beschouwd, maar is klinisch niet significant. QTcF mag niet langer zijn dan 450 msec. Een eerstegraads hartblok wordt niet als een significante afwijking beschouwd.
5. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 80% van voorspeld normaal voor leeftijd, geslacht en lengte bij screening.
6. Stopzetting van alle medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, nutraceuticals, vitamines en/of kruidensupplementen) behalve incidentele paracetamol (maximale dosis van 2 g/dag en maximaal 10 g/2 weken) bij minstens 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Negatieve drugs- en alcoholscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol) voorafgaand aan dosering.
8. In staat en bereid om te voldoen aan de verboden en beperkingen zoals beschreven in het protocol en aan de anticonceptievereisten zoals beschreven in het protocol.
9. In staat en bereid om de ICF te ondertekenen zoals goedgekeurd door de IEC, voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het studiegeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
2. Positieve serologie voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A.
3. Voorgeschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] type 1 en 2).
4. Klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinaal, lever (behalve syndroom van Gilbert), nier (creatinineklaring ≤ 80 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule: als het berekende resultaat ≤ 80 ml/min is, kan een 24-uurs urineverzameling om de werkelijke waarde te bepalen worden gedaan) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
6. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld en zonder bewijs van recidief).
7. Behandeling met elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan in de laatste 3 maanden van 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
8. Actief drugs- of alcoholmisbruik (een gemiddelde inname van meer dan 21 glazen wijn of bier of equivalent/week) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
9. Deelname aan een geneesmiddel, geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, als de halfwaardetijd bekend is (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
10. Elke omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon onwaarschijnlijk of niet in staat kan maken het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.