Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GLPG2737 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku 18-50 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

2. Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa klinicznego przed podaniem pierwszego badanego leku.

   Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego muszą mieścić się w laboratoryjnych zakresach referencyjnych dla mężczyzn lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi dla mężczyzn, należy w opinii badacza uznać za nieistotne klinicznie. Jedno ponowne badanie jest dozwolone, jeśli badacz uzna to za stosowne.

3. Testy czynnościowe wątroby muszą spełniać następujące kryteria:

   1. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), ALT lub fosfataza zasadowa (ALP) <1,2x górna granica normy (GGN)
   2. Bilirubina nie większa niż GGN, jednak udokumentowany zespół Gilberta jest dopuszczalny. Jedno ponowne badanie jest dozwolone, jeśli badacz uzna to za stosowne.
4. Badanie przesiewowe EKG pacjenta jest uważane za prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie. QTcF nie może przekraczać 450 ms. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia nie będzie uważany za istotną nieprawidłowość.
5. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu w badaniu przesiewowym.
6. Odstawienie wszystkich leków (w tym leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, suplementów diety, nutraceutyków, witamin i/lub suplementów ziołowych) z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dobę i maksymalnie 10 g/2 tygodnie) w co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
7. Negatywny test narkotykowy i alkoholowy (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) przed podaniem dawki.
8. Zdolna i chętna do przestrzegania zakazów i ograniczeń opisanych w protokole oraz wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w protokole.
9. Zdolny i chętny do podpisania ICF zatwierdzonej przez IEC przed wszelkimi ocenami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek określona przez badacza, taka jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
2. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zapalenie wątroby w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A.
3. Historia lub aktualny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] typu 1 i 2).
4. Klinicznie istotna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Obecność lub występowanie następstw żołądkowo-jelitowych, wątroby (z wyjątkiem zespołu Gilberta), nerek (klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta: jeśli obliczony wynik ≤ 80 ml/min, 24-godzinna zbiórka moczu w celu ustalenia rzeczywistej wartości może należy zrobić) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
6. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony i bez cech nawrotu).
7. Leczenie dowolnym lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy 5-okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem leku.
8. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (średnie spożycie ponad 21 kieliszków wina lub piwa lub ekwiwalentu tygodniowo) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
9. Udział w badaniu dotyczącym leku, leku/urządzenia lub biologicznego badania naukowego w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli okres półtrwania jest znany (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
10. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania.