En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GLPG2737 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Man mellan 18-50 år, inklusive, på dagen för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).

2. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska säkerhetslaboratorietester före den första studieläkemedlets administrering.

   Kliniska säkerhetslaboratorietestresultat måste ligga inom laboratoriets referensintervall för män eller testresultat som ligger utanför referensintervallen för män måste anses vara icke-kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt. Ett omprov är tillåtet om utredaren bedömer det lämpligt.

3. Leverfunktionstester måste uppfylla följande kriterier:

   1. aspartataminotransferas (AST), ALAT eller alkaliskt fosfatas (ALP) <1,2x den övre normalgränsen (ULN)
   2. Bilirubin inte högre än ULN, dock är dokumenterat Gilberts syndrom acceptabelt. Ett omprov är tillåtet om utredaren bedömer det lämpligt.
4. Försökspersonens screening-EKG anses vara normalt eller onormalt men kliniskt icke-signifikant. QTcF får inte överstiga 450 msek. Första gradens hjärtblock kommer inte att betraktas som en signifikant abnormitet.
5. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av förväntad normal för ålder, kön och längd vid screening.
6. Utsättning av alla mediciner (inklusive receptfria och/eller receptbelagda mediciner, kosttillskott, näringsläkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott) utom enstaka paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och högst 10 g/2 veckor) kl. minst 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
7. Negativ drog- och alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel och alkohol) före dosering.
8. Kan och vill följa de förbud och restriktioner som beskrivs i protokollet och med preventivmedelskraven som beskrivs i protokollet.
9. Kan och vill underteckna ICF som godkänts av IEC, före eventuella screeningutvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel som bestämts av utredaren, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
2. Positiv serologi för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) eller historia av hepatit av någon orsak med undantag för hepatit A.
3. Historik med eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]-infektion typ 1 och 2).
4. Kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före screening.
5. Närvaro eller följd av gastrointestinala, lever (förutom Gilberts syndrom), njure (kreatininclearance ≤ 80 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln: om beräknat resultat ≤ 80 ml/min, kan en 24-timmars urinsamling för att fastställa det faktiska värdet göras) eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
6. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden som har behandlats och utan tecken på återfall).
7. Behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ under de sista 3 månaderna av läkemedlets 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första läkemedelsadministreringen.
8. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk (ett genomsnittligt intag av mer än 21 glas vin eller öl eller motsvarande/vecka) inom 2 år före screening.
9. Deltagande i en läkemedels-, läkemedels-/produkt- eller biologisk undersökningsstudie inom 12 veckor eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, om halveringstiden är känd (beroende på vilket som är längst) före screening.
10. Alla villkor eller omständigheter som enligt utredarens åsikt kan göra en försöksperson osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav.