一项评估 GLPG2737 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书 (ICF) 之日年龄在 18-50 岁之间的男性，包括在内。

2. 由研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床安全实验室测试的结果，在初始研究药物给药前判断为健康状况良好。

   临床安全性实验室测试结果必须在男性实验室参考范围内，或者研究者认为超出男性参考范围的测试结果需要被视为无临床意义。 如果研究者认为合适，允许重新测试一次。

3. 肝功能检查必须符合以下标准：

   1. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、ALT 或碱性磷酸酶 (ALP) <1.2 倍正常值上限 (ULN)
   2. 胆红素不高于 ULN，但记录的吉尔伯特综合征是可以接受的。 如果研究者认为合适，允许重新测试一次。
4. 受试者的筛查心电图被认为是正常或异常但没有临床意义。 QTcF 不得超过 450 毫秒。 一级心脏传导阻滞不会被视为显着异常。
5. 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 筛查时年龄、性别和身高预计正常值的 80%。
6. 停用所有药物（包括非处方药和/或处方药、膳食补充剂、营养保健品、维生素和/或草药补充剂），偶尔使用扑热息痛（最大剂量为 2 克/天，最大剂量为 10 克/2 周）除外在第一次研究药物给药前至少 2 周。
7. 给药前药物和酒精筛查（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精）呈阴性。
8. 能够并愿意遵守方案中所述的禁令和限制以及方案中所述的避孕要求。
9. 在任何筛选评估之前，能够并愿意签署 IEC 批准的 ICF。

排除标准：

1. 已知对研究药物成分过敏或对研究者确定的任何药物有显着过敏反应，例如需要住院治疗的过敏反应。
2. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性或除甲型肝炎外任何原因引起的肝炎病史。
3. 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染 1 型和 2 型）。
4. 筛选前 3 个月内有临床意义的疾病。
5. 存在或有胃肠道、肝脏（吉尔伯特综合征除外）、肾脏后遗症（使用 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≤80 mL/min：如果计算结果≤80 mL/min，则可以通过 24 小时尿液收集确定实际值完成）或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
6. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史（已治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
7. 在初始给药前的药物 5 个半衰期（以较长者为准）的最后 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。
8. 筛选前 2 年内积极吸毒或酗酒（每周平均摄入超过 21 杯葡萄酒或啤酒或同等物）。
9. 如果半衰期在筛选前已知（以较长者为准），则在 12 周或研究药物的 5 个半衰期内参与药物、药物/器械或生物研究。
10. 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。