- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03410979
Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GLPG2737 u zdravých subjektů
Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG2737 u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- PRA-EDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18–50 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Zkoušející posoudil, že je v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů klinické bezpečnosti před prvním podáním studovaného léku.
Výsledky laboratorních testů klinické bezpečnosti musí být v laboratorních referenčních rozmezích pro muže nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí pro muže, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za neklinicky významné. Pokud to zkoušející považuje za vhodné, je povolen jeden opakovaný test.
Testy jaterních funkcí musí splňovat následující kritéria:
- aspartátaminotransferáza (AST), ALT nebo alkalická fosfatáza (ALP) <1,2x horní hranice normy (ULN)
- Bilirubin není vyšší než ULN, nicméně dokumentovaný Gilbertův syndrom je přijatelný. Pokud to zkoušející považuje za vhodné, je povolen jeden opakovaný test.
- Screeningové EKG subjektu je považováno za normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné. QTcF nesmí přesáhnout 450 ms. Srdeční blok prvního stupně nebude považován za významnou abnormalitu.
- Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku při screeningu.
- Vysazení všech léků (včetně volně prodejných léků a/nebo léků na předpis, doplňků stravy, nutraceutik, vitamínů a/nebo bylinných doplňků) kromě občasného paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a maximálně 10 g/2 týdny) alespoň 2 týdny před prvním podáním studovaného léku.
- Negativní screening drog a alkoholu (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) před podáním dávky.
- Schopný a ochotný dodržovat zákazy a omezení popsané v protokolu a požadavky na antikoncepci popsané v protokolu.
- Schopný a ochotný podepsat ICF tak, jak je schváleno IEC, před jakýmkoliv screeningovým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, jak bylo zjištěno zkoušejícím, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci.
- Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A.
- Anamnéza nebo současný imunosupresivní stav (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2).
- Klinicky významné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
- Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater (s výjimkou Gilbertova syndromu), ledvin (clearance kreatininu ≤ 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce: pokud je vypočtený výsledek ≤ 80 ml/min, může 24hodinový sběr moči ke stanovení skutečné hodnoty být hotovo) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže, který byl léčen a bez známek recidivy).
- Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán v posledních 3 měsících 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před počátečním podáním léku.
- Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu (průměrný příjem více než 21 sklenic vína nebo piva nebo ekvivalentu/týden) během 2 let před screeningem.
- Účast ve výzkumné studii léčiva, léčiva/přístroje nebo biologické výzkumné studie během 12 týdnů nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva, je-li před screeningem znám poločas rozpadu (podle toho, co je delší).
- Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit subjekt nepravděpodobným nebo neschopným dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GLPG2737 jedna dávka
Jednotlivé dávky perorální suspenze GLPG2737 až v 5 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
|
GLPG2737 perorální suspenze, jednotlivé stoupající dávky
|
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jednotlivé dávky placeba perorální suspenze
|
Placebo, perorální suspenze.
|
Experimentální: GLP2737 vícenásobná dávka
Vícenásobné dávky perorální suspenze GLPG2737 až ve 3 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
|
GLPG2737 perorální suspenze, vícenásobné vzestupné dávky, denně po dobu 14 dnů.
Placebo, perorální suspenze, denně po dobu 14 dnů
|
Komparátor placeba: GLPG2737 vícenásobná dávka
Více dávek placeba perorální suspenze
|
GLPG2737 perorální suspenze, vícenásobné vzestupné dávky, denně po dobu 14 dnů.
Placebo, perorální suspenze, denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti placebu v podílu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 14 dny (část SAD) a 15 dny (část MAD) po poslední dávce
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících dávek s GLPG2737 oproti placebu u zdravých subjektů.
|
Mezi screeningem a 14 dny (část SAD) a 15 dny (část MAD) po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG2737
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 5. dnem po poslední dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku GLPG2737 a jeho metabolitů po jedné a více perorálních dávkách u zdravých subjektů
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 5. dnem po poslední dávce
|
Doba výskytu Cmax pro GLPG2737 (tmax)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 5. dnem po poslední dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku GLPG2737 a jeho metabolitů po jedné a více perorálních dávkách u zdravých subjektů
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 5. dnem po poslední dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) GLPG2737
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 5. dnem po poslední dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku GLPG2737 a jeho metabolitů po jedné a více perorálních dávkách u zdravých subjektů
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 5. dnem po poslední dávce
|
Poměr 4-beta-hydroxycholesterolu/cholesterolu v plazmě po opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 před dávkou a den 14
|
Prozkoumat potenciál interakce CYP3A4 s GLPG2737
|
Den 1 před dávkou a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Brearley, BM, MRCP, MFPM, Galapagos NV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLPG2737-CL-101
- 2016-003626-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na GLPG2737 jedna dávka
-
Galapagos NVUkončenoAutozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvinBelgie, Holandsko, Itálie, Španělsko, Česko, Německo, Polsko
-
Galapagos NVDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Galapagos NVDokončenoCystická fibrózaBelgie, Bulharsko, Německo, Řecko, Holandsko, Srbsko, Švédsko, Spojené království
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika