진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에서의 아파티닙 플러스 도세탁셀

포함 기준:

• 1. 남성 또는 여성 환자, 연령: ≥ 18세;
• 2. 병리학적으로 진단된 후기(IIIB기, IV기, 부록 1 참조) 측정 가능한 병변이 있는 비편평 비소세포 폐암(직경 10mm보다 긴 종양 병변의 CT 스캔, 림프절의 15CT 스캔 mm , 스캐닝 층 두께는 5mm 이하입니다.
• 3. 이전의 약물 치료는 재발 또는 치료 실패에 대한 백금 기반 화학 요법(> 1 화학 요법 요법)으로 구성되었습니다.

• 4. 주요 기관이 적절하게 기능합니다. 즉, 해당 지표가 다음 요구 사항을 충족하기 전 14일 이내에:(1) a. 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; (14일 이내 수혈 금지):b. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 씨. 혈소판 수(PLT) ≥80 × 109/L;(2) 다음 기준을 충족하는 생화학적 검사:a. 총 빌리루빈(TBIL)

  5. 정보 동의서에 준수 사항을 준수하여 서명합니다.

제외 기준:

• 1. 편평 세포 암종(선편평 암종 포함); 소세포 폐암종(소세포 암종 및 비소세포 혼합 폐암종 포함)
• 2. 이전에 도세탁셀 치료를 받은 환자는 제외
• 3. 선별검사, 영상검사, CT, MRI 검사 결과 활동성 뇌전이, 암성 수막염, 척추압박, 뇌 또는 연질질환이 있는 환자 포함될 수 있지만 뇌출혈 증상이 없는지 확인하려면 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술이 필요합니다).
• 4. 조절되지 않는 고혈압 환자(적절한 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg).
• 5. Ⅱ등급 심근허혈 또는 심근경색 환자로서 부정맥 조절이 불량한 환자(QTc 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함).
• 6. NYHA 기준에 따르면 등급 Ⅲ ~ Ⅳ 심부전 또는 심장 색도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF)이 나타났습니다.
• 7. 응고 장애(INR> 1.5, PT> ULN +4s 또는 APTT> 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 진행 중인 혈전 용해 또는 항혈액 응고 치료.
• 8. 항응고제 또는 와파린, 헤파린 등의 비타민 K 길항제 또는 이와 유사한 약물을 투여 중인 환자.
• 9. 스크리닝 전 2개월 이내에 명백한 객혈이 있거나 매일 반 티스푼(2.5ml) 이상의 부피로 객혈을 경험한 환자.
• 10. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈 증상을 경험했거나, 소화관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 ++ 이상의 잠혈 또는 혈관염 등의 출혈 경향이 확인된 환자
• 11. 동맥/정맥 혈전 현상이 나타난 환자, 예. 검진 전 12개월 이내의 뇌혈관사고(일과성허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등
• 12. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 출혈 경향(예: 혈우병, 혈액 응고 기능 장애, 혈소판 감소증 및 비장 기능 항진증 등).
• 13. 치유되지 않은 상처나 골절이 장기간 지속된 환자.
• 14. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심한 외상, 골절 또는 궤양을 경험한 자.
• 15. 연하 곤란, 만성 설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있는 환자
• 16. 스크리닝 전 6개월 이내에 복강루, 위장관 천공 또는 복강내 농양 발생.
• 17. 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타나거나 24시간 소변 단백질 정량이 ≥ 1.0g임을 확인하는 환자.
• 18. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자.
• 19. 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법과 같은 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
• 20. 외과적 치료를 요하는 임상증상 또는 장액강의 수종(수흉, 복수, 심낭수종 포함)이 있는 환자.
• 21. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 습관을 끊지 못하거나 심인성(psychogeny)이 있는 환자.
• 22. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자.
• 23. 이전 VEGFR 억제제 치료.
• 24. 완치된 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외한 다른 미완성 악성 종양을 앓았거나 현재 합병증을 앓고 있는 환자.
• 25. 스크리닝 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 포함되기 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 치료를 받은 환자.
• 26. 임부 또는 수유부, 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 가임기 환자.
• 27. 임상 연구 또는 연구 결과의 결정에 영향을 미칠 가능성이 있다고 연구자가 결정한 조건.