Apatynib plus docetaksel w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek: ≥ 18 lat;
• 2. Późno rozpoznany patologicznie (stadium IIIB, stadium IV, patrz Aneks 1) niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca ze zmianami mierzalnymi (TK zmiany nowotworowej o średnicy większej niż 10 mm, krótszej niż 15 TK węzłów chłonnych mm , grubość warstwy skanującej jest nie większa niż 5 mm;
• 3. Wcześniejsze leczenie farmakologiczne obejmowało schemat chemioterapii opartej na platynie (> 1 schemat chemioterapii) w przypadku nawrotu lub niepowodzenia leczenia.

• 4. Główne narządy funkcjonują prawidłowo, to znaczy, że w ciągu 14 dni przed odpowiednimi wskaźnikami spełniają następujące wymagania:(1) a. Hemoglobina (HB) ≥90 g/L; (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni):b. liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; c. liczba płytek krwi (PLT) ≥80 × 109/L;(2) badania biochemiczne spełniające następujące kryteria:a. Bilirubina całkowita (TBIL)

  5. Podpisz formularz świadomej zgody z należytym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Rak płaskonabłonkowy (w tym rak gruczolakowaty); Drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy mieszany rak płuca)
• 2. Wykluczono pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni docetakselem
• 3. Pacjenci z aktywnym przerzutem do mózgu, rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem na kręgosłup lub chorobą mózgu lub opon mózgowych w badaniu przesiewowym, obrazowym, TK lub MRI (pacjenci, którzy zakończyli leczenie i są w stanie stabilnym 21 dni przed badaniem przesiewowym można uwzględnić, ale wymagane jest MRI mózgu, tomografia komputerowa lub flebografia, aby potwierdzić, że nie ma objawów krwotoku mózgowego).
• 4. Chorzy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).
• 5. Pacjenci z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia Ⅱ, słaba kontrola zaburzeń rytmu (w tym odstęp QTc u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms).
• 6. Zgodnie ze standardem NYHA niewydolność serca stopnia Ⅲ ~ Ⅳ lub badanie USG serca z kolorowym dopplerem wykazało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
• 7. Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5, PT > GGN +4s lub APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub trwającym leczeniem trombolitycznym lub przeciwzakrzepowym.
• 8. Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub inne podobne leki.
• 9. Pacjenci, u których wystąpiło oczywiste krwioplucie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub codziennie występowało krwioplucie o objętości większej niż pół łyżeczki do herbaty (2,5 ml) lub większej.
• 10. Pacjenci, u których wystąpiły objawy krwawienia o znaczeniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z potwierdzoną skłonnością do krwawień, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w stolcu ++ i powyżej lub zapalenie naczyń itp.
• 11. Pacjenci, u których wystąpiły incydenty skrzepliny tętniczej/żylnej, m.in. incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp., w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 12. Znana genetyczna lub nabyta skłonność do krwawień lub krwawień (takich jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia krwi, małopłytkowość i hipersplenizm itp.).
• 13. Pacjenci z niezagojonymi ranami lub złamaniami od dłuższego czasu.
• 14. Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje chirurgiczne lub doznali ciężkich urazów, złamań kości lub owrzodzeń w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• 15. Pacjenci z oczywistymi czynnikami wpływającymi na wchłanianie leków doustnych, takimi jak trudności w połykaniu, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.
• 16. Wystąpienie przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzotrzewnowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 17. Pacjenci, u których rutynowe badania moczu wskazują, że białko w moczu ≥ ++ lub potwierdza, że ​​24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 1,0 g.
• 18. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• 19. Aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego, takiego jak terapia przeciwbakteryjna, przeciwgrzybicza lub przeciwwirusowa.
• 20. Pacjenci z objawami klinicznymi lub obrzękiem jamy surowiczej wymagający leczenia chirurgicznego (m.in. wysięk opłucnowy, wodobrzusze i hydroperikardium).
• 21. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie są w stanie zerwać z nałogiem lub mają psychogenię.
• 22. Pacjenci, którzy brali udział w innych lekowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem.
• 23. Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGFR.
• 24. Pacjenci, którzy wcześniej chorowali lub obecnie mają powikłania innymi nieuleczonymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy i powierzchownego raka pęcherza moczowego, które zostały wyleczone.
• 25. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 12 dni przed włączeniem.
• 26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, płodne pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
• 27. Warunki określone przez badaczy, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne lub ustalenie wyników badania.