Apatinib Plus Docetaxel ved avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder: ≥ 18 år;
• 2. Patologisk diagnostisert sent (stadium IIIB, stadium IV, se vedlegg 1) ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med målbare lesjoner (CT-skanning av tumorlesjon lengre enn 10 mm i diameter, kortere enn 15 CT-skanning av lymfeknuter mm , skanningslagets tykkelse er ikke mer enn 5 mm;
• 3. Tidligere medikamentell behandling bestod av et platinabasert kjemoterapiregime (> 1 kjemoterapiregime) for tilbakefall eller behandlingssvikt.

• 4. Hovedorganene fungerer som de skal, det vil si innen 14 dager før de relevante indikatorene oppfyller følgende krav:(1) a. Hemoglobin (HB) ≥90 g/l; (ingen blodoverføring innen 14 dager):b. nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; c. Blodplateantall (PLT) ≥80 × 109 / L;(2) biokjemiske tester for å oppfylle følgende kriterier:a. Total bilirubin (TBIL)

  5. Signer informere samtykkeskjemaet med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Plateepitelkarsinom (inkludert adenosquamous karsinom); Småcellet lungekarsinom (inkludert småcellet karsinom og ikke-småcellet blandet lungekarsinom)
• 2. Pasienter som tidligere hadde fått docetakselbehandling ble ekskludert
• 3. Pasienter med aktiv hjernemetastase, karsinomatøs meningitt, eller spinal kompresjon, eller sykdom i hjernen eller pia mater i henhold til screeningtesten, bildediagnostikken, CT- eller MR-testene (pasienter som har fullført behandlingen og i stabil tilstand 21 dager før screening). kan inkluderes, men hjerne-MR, CT eller venografi er nødvendig for å bekrefte at det ikke er symptomer på hjerneblødning).
• 4. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, til tross for optimal medikamentell behandling).
• 5. Pasienter med grad Ⅱ myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontroll av arytmier (inkludert QTc-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms).
• 6. I henhold til NYHA-standarden, grad Ⅲ ~ Ⅳ hjertesvikt, eller hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
• 7. Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5, PT> ULN +4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller pågående trombolyse- eller anti-blodkoagulasjonsbehandling.
• 8. Pasienter behandlet med antikoagulasjonsmidler eller vitamin K-antagonister som Warfarin, heparin eller andre lignende legemidler.
• 9. Pasienter som hadde tydelig hemoptyse innen 2 måneder før screening, eller opplevde daglig hemoptyse med et volum mer enn en halv teskje (2,5 ml) eller mer.
• 10. Pasienter som opplevde blødningssymptomer av klinisk betydning innen 3 måneder før screening, eller med bekreftet blødningstendens som blødning i fordøyelseskanalen, hemorragisk magesår, okkult blod ved baseline i avføring ++ og over, eller vaskulitt, etc.
• 11. Pasienter som manifesterte arterielle/venøse trombehendelser, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc., innen 12 måneder før screening.
• 12. Kjent genetisk eller ervervet blødning eller blødningstendens (som hemofili, blodkoagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni og hypersplenisme, etc.).
• 13. Pasienter som har uhelte sår eller brudd over lang tid.
• 14. Pasienter som fikk større kirurgiske operasjoner eller opplevde alvorlige traumatiske skader, benbrudd eller sår innen 4 uker før screening.
• 15. Pasienter med åpenbare faktorer som påvirker absorpsjon av orale legemidler, som svelgevansker, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.
• 16. Forekomst av abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraperitoneal abscess innen 6 måneder før screening.
• 17. Pasienter hvis rutinemessige urintester indikerer at urinprotein ≥ ++ eller verifiserer at 24-timers urinproteinkvantifisering ≥ 1,0 g.
• 18. Pasienter med aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt c-virusinfeksjon.
• 19. Aktiv infeksjon som krever antimikrobiell behandling, slik som antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling.
• 20. Pasienter med kliniske symptomer eller vatter i serøst hulrom som krever kirurgisk behandling (inkludert hydrothorax, ascites og hydropericardium).
• 21. Pasienter som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å bryte vanen, eller som har en psykogeni.
• 22. Pasienter som har deltatt i andre medikamentelle kliniske tester innen 4 uker før screening.
• 23. Tidligere behandling med VEGFR-hemmer.
• 24. Pasienter som tidligere led av eller i dag er kompliserte med andre uhelbredte ondartede svulster, unntatt basalcellekarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen og overfladisk blærekreft som er kurert.
• 25. Pasienter som fikk behandling med potente CYP3A4-hemmere innen 7 dager før screening, eller potente CYP3A4-induktorer innen 12 dager før de ble inkludert.
• 26. Gravide eller ammende kvinner, fertile pasienter som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak.
• 27. Forhold fastsatt av etterforskere for å muligens påvirke den kliniske studien eller bestemmelse av studieresultatene.