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만성 C형 간염 치료를 위한 KW-136과 Sofosbuvir의 안전성 및 유효성 (KW-136_II)

2018년 1월 24일 업데이트: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

만성 C형 간염 바이러스에 감염된 치료 경험이 없는 성인에 대한 KW-136 + Sofosbuvir의 효능 및 안전성 평가: 무작위, 공개, 다기관 2상 시험

이 연구는 HCV에 만성적으로 감염된 중국 성인을 치료하기 위해 sofosbuvir와 병용한 조사 항 C형 간염 바이러스(HCV) 약물인 KW-136의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 간경변이 아닌 대상자 30명에게는 매일 KW-136 30mg을 투여했고, 간경변이 아닌 대상자는 매일 KW-136 60mg을 60명, 간경변 대상자 30명에게는 KW-136 60mg을 매일 투여했습니다. 120명의 피험자 모두에게 sofosbuvir 400 mg을 매일 투여했습니다. 치료 과정은 연속 12주 동안 지속되었고 그 후 모든 연구 참가자는 12주 치료 없는 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국은 HCV에 감염된 인구가 천만 명이 넘고 HCV 유전자형 지리적 분포도 매우 가변적인 것으로 추정됩니다. 간단하고 보편적이며 유전자형이 아닌 특정 치료 요법이 임상 및 공중 보건에서 항 HCV 치료에 선호됩니다. KW-136과 sofosbuvir는 각기 다른 HCV 단백질, 즉 비구조 단백질 5A와 5B를 표적으로 하는 강력한 항HCV 제제입니다. KW-136과 소포스부비르의 병용 요법은 HCV에 만성적으로 감염된 피험자에서 HCV 복제를 완전히 억제하고 지속적인 바이러스 반응, 즉 치료 중단 후 12주 또는 24주 동안 혈장에서 HCV가 검출되지 않거나 미리 정의된 한계 미만을 달성할 것으로 예상됩니다. .

KW-136 및 소포스부비르는 모두 범유전자형 항HCV 제제(간단히 말해서, 알려진 모든 HCV의 공통 유전자형에 효과적임)이기 때문에, 이 두 제제의 조합은 HCV에 만성적으로 감염된 피험자의 치료에도 효과적일 것으로 추정됩니다. 모든 주요 유전자형 및 하위 유형. 이 범유전자형 항-HCV 치료 요법의 명백한 임상적 이점은 선택의 유전자형 특이적 치료 대안을 결정하기 위해 치료 시작 전에 복잡하고 섬세한 HCV 유전자형 시퀀싱이 필요하지 않다는 것입니다. 이 이점은 일차 진료 환경에서 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Guangzhou Municipal Eighth People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 450015
        • Dalian Municipal Sixth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250021
        • Ji'nan Municipal Hospital of Infectious Disease
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이(포함) 및 성별 불문
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함)인 경우
  • HCV에 만성적으로 감염된, 즉 기준선 이전 최소 6개월 전에 양성 항 HCV, HCV RNA 또는 유전형 검사 결과 또는 기준선 이전 최대 십이(12)개월 전 또는 기간 동안 만성 간염을 확인하는 간 생검 상영기간
  • 항 HCV 양성 및 10^4 IU/mL 이상의 HCV RNA로 최소 1회 검사 결과
  • 중앙 실험실에서 유전자형(GT-1) 또는 비-GT-1(GT-2, 3, 6 또는 기타 포함)로 유전자형 분석
  • 이전에 인터페론(인터페론 알파, 베타 또는 페그인터페론 포함), 리바비린 또는 기타 승인, 연구 또는 승인되지 않은 모든 소스의 항 HCV 요법으로 치료되지 않은 것으로 정의되는 항 HCV 치료에 순진한 사람
  • 간경변이 있거나 없는 경우(FibroScan 간 강성 계수(LSM)로 정의된 간경변은 스크리닝 시 최소 14.6 kPa, 또는 간 생검으로 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝 내에서 간경변의 존재를 확인함; 14.6 kPa 미만의 FibroScan LSM으로 정의된 간경변 없음 또는 스크리닝 전 12일 이내 또는 스크리닝 기간 내에 간경변이 없음을 확인하는 간 생검, 간 생검 결과가 FibroScan LSM보다 우선함)
  • 혈액 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성(50세 이하의 폐경 후 여성 포함); 가임 가능성이 있는 피험자(남성 피험자 및 여성 파트너 포함)는 스크리닝, 치료 시작부터 치료 종료 후 6개월까지 가임 계획이 없으며 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
  • 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 이전에 스크리닝 전에 프로테아제, NS5B 중합효소 또는 NS5A 억제제를 포함하여 HCV에 대한 조사 또는 실험적 직접 항바이러스제를 사용한 적이 있는 자
  • 스크리닝 전에 임의의 인터페론 기반 항-HCV 요법을 받은 경우
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 2주 이상 스테로이드 또는 티모신 알파(비강, 흡입, 국소 스테로이드 및/또는 기타 사용 제외)와 같은 강력한 전신 면역조절제에 노출되었거나 노출될 것으로 예상되는 자 연구 기간 동안 이러한 에이전트
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 정상 상한치(ULN)의 2배(2)를 초과하는 총 혈청 빌리루빈(TBIL), 35g/L 미만의 혈청 알부민(ALB) 또는 프로트롬빈 활성도(PTA)를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 기능의 증거가 있는 환자 반복 테스트에서 60% 미만 확인; 복수의 출현, 상부 위장관 출혈 및/또는 간성 뇌병증; 간 기능 예비 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
  • 원발성 간암이 100ng/ml 이상의 혈청 알파-태아단백 또는 의심되는 결절을 보여주는 간 영상 연구에 의해 확인되거나 입증된 경우
  • 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 약물 유발성 간염, 자가면역성 간염, 윌슨병 또는 혈색소침착증을 포함한 다른 원인의 간질환 병력이 있는 경우
  • 반복 검사에서 확인된 ULN의 10배 이상의 혈청 알라인 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파레이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
  • 백혈구(WBC) 수가 리터당 3x10^9 미만, 호중구 수가 리터당 1.5x10^9 미만(또는 간경변증의 경우 리터당 1.25x10^9 미만), 혈소판 수가 리터당 50x10^9 미만 또는 헤모글로빈이 120 미만 g/L(남성용) 또는 110g/L(여성용) 반복 테스트 확인
  • 반복 테스트에서 확인된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 청소율(CLcr)이 50ml/min 미만인 경우
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(반복 검사에서 헤모글로빈 A1c[HbA1c] 7.0% 이상 확인)
  • 정신 장애(특히 우울증, 우울 상태, 간질 또는 히스테리)의 이전 또는 가족력을 ​​포함하여 정신 장애 또는 신경 장애가 있는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 100mmHg 이상)을 포함한 심각한 심혈관 질환, New York Heart Association 클래스 III 이상의 심부전, 6년 이내의 심근경색 병력(6 ) 스크리닝 전 개월, 스크리닝 전 6개월 이내에 경피 경혈관 관상동맥 성형술의 병력, 불안정 협심증, QTc 간격(Fridericia 보정 공식 QTc = QTxRR^-1/3) 또는 450msec 이상 또는 2차 또는 3차 등급 방실 차단 또는 스크리닝에서 반복적인 심전도 검사에서 확인된 기타 조절되지 않는 부정맥
  • 심각한 혈액학적 장애(예: 빈혈, 혈우병 등)
  • 심각한 신장 질환(예: 만성 신장 질환, 신장 기능 부전 등)
  • 심각한 위장 장애(소화성 궤양, 대장염 등)
  • 심각한 호흡기 장애(활동성 폐결핵, 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 간질 질환 등)
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)의 이전 병력이 있는 자
  • 주요 장기 이식 병력이 있는 경우
  • 어떤 약물, 특히 테스트 약물 및 기타 구성 요소에 대해 심각하게 과민하거나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
  • 임신 또는 수유 중
  • 프로토콜에 정의된 금지 약물을 중단할 수 없음
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없는 경우
  • 조사관의 재량에 따라 잠재적 참가자를 배제하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NC_30
비간경변 피험자는 12주 연속 KW-136 캡슐 30mg 1일 1회 및 고정 용량(400mg 1일 1회) 소포스부비르 정제로 치료를 받았습니다.
의약품: KW-136
KW-136 30mg은 10mg씩 3캡슐, KW-136 60mg은 60mg 1캡슐로 제공됐다.
다른 이름들:
  • 코블로파스비르
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir는 400mg의 단일 정제로 제공되었습니다.
실험적: NC_60
비간경변 피험자는 12주 연속 KW-136 캡슐 60mg 1일 1회 및 고정 용량(400mg 1일 1회) 소포스부비르 정제로 치료를 받았습니다.
의약품: KW-136
KW-136 30mg은 10mg씩 3캡슐, KW-136 60mg은 60mg 1캡슐로 제공됐다.
다른 이름들:
  • 코블로파스비르
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir는 400mg의 단일 정제로 제공되었습니다.
실험적: LC_60
간경변 피험자는 연속 12주 동안 KW-136 캡슐 60mg 1일 1회 및 고정 용량(400mg 1일 1회) 소포스부비르 정제로 치료를 받았습니다.
의약품: KW-136
KW-136 30mg은 10mg씩 3캡슐, KW-136 60mg은 60mg 1캡슐로 제공됐다.
다른 이름들:
  • 코블로파스비르
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir는 400mg의 단일 정제로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR4)
기간: 치료 종료 후 4주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 종료 후 4주
치료 시작 1주일 후 빠른 바이러스 반응(RVR1)
기간: 치료 시작 후 1주일
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 1주일
치료 시작 2주 후 빠른 바이러스 반응(RVR2)
기간: 치료 시작 2주 후
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 2주 후
치료 시작 4주 후 신속한 바이러스 반응(RVR4)
기간: 치료 시작 후 4주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 4주
치료 시작 후 8주째 빠른 바이러스 반응(RVR8)
기간: 치료 시작 후 8주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 8주
치료 시작 12주 후 신속한 바이러스 반응(RVR12)
기간: 치료 시작 후 12주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 돌파구
기간: 치료 시작 후 2, 4, 8 및 12주
HCV RNA가 정량 하한 미만인 후 치료 중 재검출된 혈장 HCV RNA가 있는 피험자의 백분율
치료 시작 후 2, 4, 8 및 12주
바이러스 재발
기간: 치료 종료 후 4주 및 12주
치료 종료 후 혈장 HCV RNA가 정량 하한 미만으로 재검출된 피험자의 백분율
치료 종료 후 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

협력자

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJKY-2016-006
  • CTR20170073 (레지스트리 식별자: China Drug Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 프로토콜에는 IPD 계획이 포함되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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