Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KW-136 i Sofosbuviru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (KW-136_II)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa KW-136 Plus Sofosbuvir u nieleczonych dorosłych przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KW-136, eksperymentalnego leku przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), w połączeniu z sofosbuvirem w leczeniu dorosłych Chińczyków przewlekle zakażonych HCV. Trzydziestu (30) osobników bez marskości wątroby otrzymywało KW-136 w dawce 30 mg dziennie, 60 osobników bez marskości wątroby KW-136 w dawce 60 mg dziennie, a 30 osobników z marskością wątroby KW-136 w dawce 60 mg dziennie; wszyscy 120 pacjentów otrzymywali sofosbuwir w dawce 400 mg na dobę. Kurs leczenia trwał 12 kolejnych tygodni, po czym wszyscy uczestnicy badania weszli w 12-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że populacja Chin wynosi ponad 10 milionów osób zakażonych HCV, a także bardzo zmienne geograficzne rozmieszczenie genotypów HCV. Prosty, uniwersalny, nieswoisty dla genotypu schemat leczenia jest preferowany w leczeniu anty-HCV w praktyce klinicznej i zdrowiu publicznym. KW-136 i sofosbuwir są silnymi środkami przeciw HCV, ukierunkowanymi na różne białka HCV, mianowicie, odpowiednio, niestrukturalne białka 5A i 5B. Oczekuje się, że schemat leczenia skojarzonego KW-136 i sofosbuviru całkowicie zahamuje replikację HCV u osób przewlekle zakażonych HCV i osiągnie trwałą odpowiedź wirusologiczną, mianowicie HCV niewykryte lub poniżej określonego limitu w osoczu, 12 lub 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia .

Ponieważ zarówno KW-136, jak i sofosbuvir są pangenotypowymi lekami anty-HCV (w prostych słowach, skutecznymi wobec wszystkich znanych powszechnych genotypów HCV), połączenie tych dwóch środków powinno być również skuteczne w leczeniu osób przewlekle zakażonych HCV wszystkich głównych genotypów i podtypów. Oczywistą korzyścią kliniczną tego ogólnogenotypowego schematu leczenia anty-HCV jest to, że nie jest wymagane żadne złożone, delikatne sekwencjonowanie genotypu HCV przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia alternatywnych metod leczenia specyficznych dla danego genotypu. Ta zaleta ma ogromne znaczenie w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Municipal Eighth People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 450015
        • Dalian Municipal Sixth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250021
        • Ji'nan Municipal Hospital of Infectious Disease
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w chwili wyrażenia świadomej zgody i dowolnej płci
  • o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie)
  • przewlekle zakażone HCV, to znaczy z dodatnimi wynikami anty-HCV, HCV RNA lub genotypowania co najmniej sześć (6) miesięcy przed linią wyjściową lub z biopsją wątroby potwierdzającą przewlekłe zapalenie wątroby co najwyżej dwanaście (12) miesięcy przed linią wyjściową lub w trakcie okres przesiewowy
  • dodatni wynik anty-HCV i co najmniej jeden wynik testu z HCV RNA równym lub wyższym niż 10^4 IU/ml
  • genotypowany jako gentotyp (GT-1) lub inny niż GT-1 (w tym GT-2, 3, 6 lub inne) przez scentralizowane laboratorium
  • nieleczonych wcześniej anty-HCV, zdefiniowanych jako nieleczonych wcześniej żadnym interferonem (w tym interferonem alfa lub beta lub peginterferonem), rybawiryną lub innymi zatwierdzonymi, badanymi lub innymi niezatwierdzonymi schematami leczenia anty-HCV dowolnego źródła
  • z marskością wątroby lub bez (marskość zdefiniowana jako moduł sztywności wątroby (LSM) FibroScan w badaniu przesiewowym co najmniej 14,6 kPa lub biopsja wątroby potwierdzająca obecność marskości w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; brak marskości zdefiniowana jako badanie FibroScan LSM poniżej 14,6 kPa lub biopsja wątroby potwierdzająca brak marskości wątroby w ciągu dwunastu (12) przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; wynik biopsji wątroby ma pierwszeństwo przed badaniem FibroScan LSM)
  • kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety po menopauzie w wieku do 50 lat) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi; osoby w wieku rozrodczym (w tym osoby płci męskiej i ich partnerki) nie planują potomstwa od badania przesiewowego, rozpoczęcia leczenia do sześciu (6) miesięcy po zakończeniu leczenia i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • dobrowolny udział w badaniu oraz umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub eksperymentalnych bezpośrednich środków przeciwwirusowych przeciwko HCV, w tym proteazy, polimerazy NS5B lub inhibitorów NS5A, przed badaniem przesiewowym
  • które otrzymały jakiekolwiek schematy leczenia anty-HCV oparte na interferonie przed badaniem przesiewowym
  • bycie narażonym na działanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych silnych immunomodulatorów, takich jak steroidy lub tymozyna alfa (z wyłączeniem stosowania sterydów donosowych, wziewnych, miejscowych i/lub innych) przez ponad dwa tygodnie w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przypadku przewidywanej ekspozycji na tych agentów w okresie studiów
  • z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub anty-ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • z objawami dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) powyżej dwukrotności (2) górnej granicy normy (GGN), stężenie albuminy w surowicy (ALB) poniżej 35 g/l lub aktywność protrombiny (PTA) poniżej 60% potwierdzone w powtarzanych testach; pojawienie się wodobrzusza, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub encefalopatii wątrobowej; z rezerwą funkcji wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh B lub C
  • z pierwotnym rakiem wątroby potwierdzonym lub potwierdzonym przez stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy powyżej 100 ng/ml lub badanie obrazowe wątroby wykazujące podejrzenie guzków
  • z chorobą wątroby o innej przyczynie w wywiadzie, w tym alkoholową chorobą wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, polekowym zapaleniem wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą Wilsona lub hemochromatozą
  • z aminotransferazą alainową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) w surowicy powyżej 10 (dziesięciokrotnego) GGN potwierdzonego w powtarzanych badaniach
  • z liczbą białych krwinek (WBC) poniżej 3x10^9 na litr, liczbą neutrofili poniżej 1,5x10^9 na litr (lub poniżej 1,25x10^9 na litr w przypadku marskości wątroby), liczbą płytek krwi poniżej 50x10^9 na litr lub hemoglobiną poniżej 120 g/L (dla mężczyzn) lub 110 g/L (dla kobiet) potwierdzone w powtarzanych testach
  • z klirensem kreatyniny w surowicy (CLcr) poniżej 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta potwierdzonym powtórnymi badaniami
  • z niewyrównaną cukrzycą (hemoglobina A1c[HbA1c] powyżej 7,0% potwierdzona powtórnym badaniem)
  • z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, w tym zaburzeniami psychicznymi występującymi w przeszłości lub w rodzinie (zwłaszcza depresją, stanem depresyjnym, epilepsją lub histerią)
  • z poważnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe co najmniej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg), niewydolność serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu (6) ) miesięcy przed badaniem przesiewowym, przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym, niestabilna dusznica bolesna, odstęp QTc (wzór korekcyjny wg Fridericia QTc = QTxRR^-1/3) równy lub wyższy niż 450 ms lub drugi lub trzeci blok przedsionkowo-komorowy stopnia lub inne niekontrolowane zaburzenia rytmu potwierdzone w powtórnym badaniu elektrokardiograficznym w badaniu przesiewowym
  • z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi (takimi jak anemia, hemofilia i inne)
  • z poważnymi chorobami nerek (takimi jak przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek i inne)
  • z poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego i inne)
  • z poważnymi schorzeniami układu oddechowego (takimi jak czynna gruźlica płuc, infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc i inne)
  • z aktywnym lub podejrzanym nowotworem złośliwym lub z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu pięciu (5) lat przed badaniem przesiewowym
  • z historią dużych przeszczepów narządów
  • wiadomo, że jest poważnie nadwrażliwy lub uczulony na jakiekolwiek leki, zwłaszcza na leki testowe i inne składniki
  • z historią czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • być w ciąży lub karmić piersią
  • niemożność odstawienia zabronionych leków zgodnie z protokołem
  • uczestniczenie w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu
  • wszelkie inne warunki wykluczenia potencjalnego uczestnika według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NC_30
Osobnikom bez marskości wątroby podawano kapsułki KW-136 30 mg raz dziennie i tabletki sofosbuwiru o ustalonej dawce (400 mg raz dziennie) przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: KW-136
KW-136 30 mg dostarczano w 3 kapsułkach po 10 mg każda, a KW-136 60 mg w jednej kapsułce po 60 mg.
Inne nazwy:
  • Koblopaswir
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir był dostarczany w pojedynczej tabletce 400 mg.
Eksperymentalny: NC_60
Osobnikom bez marskości wątroby podawano kapsułki KW-136 60 mg raz dziennie i tabletki sofosbuwiru o stałej dawce (400 mg raz dziennie) przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: KW-136
KW-136 30 mg dostarczano w 3 kapsułkach po 10 mg każda, a KW-136 60 mg w jednej kapsułce po 60 mg.
Inne nazwy:
  • Koblopaswir
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir był dostarczany w pojedynczej tabletce 400 mg.
Eksperymentalny: LC_60
Osobom z marskością wątroby podawano kapsułki KW-136 60 mg raz dziennie i tabletki sofosbuwiru o ustalonej dawce (400 mg raz dziennie) przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: KW-136
KW-136 30 mg dostarczano w 3 kapsułkach po 10 mg każda, a KW-136 60 mg w jednej kapsułce po 60 mg.
Inne nazwy:
  • Koblopaswir
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir był dostarczany w pojedynczej tabletce 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 4 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia (RVR1)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR8)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia ponownie wykryto RNA HCV w osoczu po RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności
2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których po zakończeniu leczenia ponownie wykryto RNA HCV w osoczu po zakończeniu leczenia, poniżej dolnej granicy oznaczalności
4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Współpracownicy

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJKY-2016-006
  • CTR20170073 (Identyfikator rejestru: China Drug Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Protokół badania nie zawiera planu IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na KW-136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj