慢性 C 型肝炎の治療における KW-136 とソホスブビルの安全性と有効性 (KW-136_II)

包含基準:

• -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳（両端を含む）の年齢で、性別は問わない
• 体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m^2 (両端を含む)
• HCVに慢性的に感染している、すなわち、ベースラインの少なくとも6か月前に抗HCV、HCV RNAまたはジェノタイピングの結果が陽性であるか、またはベースラインの最大12か月前または検査中に慢性肝炎を確認する肝生検がある審査期間
• 抗HCV陽性で、HCV RNAが10 ^ 4 IU / mL以上の少なくとも1回の検査結果
• 中央検査室によって、遺伝子型 (GT-1) または非 GT-1 (GT-2、3、6 などを含む) であると遺伝子型が特定されている
• -以前にインターフェロン（インターフェロンアルファまたはベータまたはペグインターフェロンを含む）、リバビリン、またはその他の承認済み、治験中、またはその他の承認されていない抗HCVレジメンで治療されていないと定義された、抗HCV治療を受けていない
• -肝硬変の有無にかかわらず（FibroScan肝硬直係数（LSM）として定義される肝硬変は、スクリーニングで少なくとも14.6 kPa、または肝生検で肝硬変の存在が確認され、スクリーニングの12か月前またはスクリーニング中に; 14.6 kPa未満のFibroScan LSMとして定義される肝硬変はありませんまたはスクリーニング前またはスクリーニング中の 12 以内に肝硬変がないことを確認する肝生検; 肝生検の結果は FibroScan LSM よりも優先されます)
• 出産の可能性のある女性（50歳以下の閉経後の女性を含む）で、血液妊娠検査の結果が陰性である; -出産の可能性のある被験者（男性被験者とその女性パートナーを含む）は、スクリーニング、治療開始から治療終了後6か月までの出産計画がなく、効果的な避妊手段を使用することに同意します
• -研究への自発的な参加と、インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる

除外基準:

• -スクリーニング前に、プロテアーゼ、NS5BポリメラーゼまたはNS5A阻害剤を含む、HCVに対する調査中または実験的な直接抗ウイルス剤を以前に使用したことがある
• -スクリーニング前にインターフェロンベースの抗HCVレジメンを受けたことがある
• -ステロイドやチモシンアルファなどの全身性の強力な免疫調節剤（経鼻、吸入、局所ステロイドおよび/またはその他の使用を除く）に2週間以上さらされた スクリーニング前の6か月以内、またはにさらされることが予想される研究期間中のこれらのエージェント
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• 代償性肝機能の証拠があり、これには、正常上限の 2 倍 (2) を超える総血清ビリルビン (TBIL) (ULN)、35 g/L 未満の血清アルブミン (ALB)、またはプロトロンビン活性 (PTA) が含まれますが、これらに限定されません。繰り返しのテストで確認された 60% 未満。腹水、上部消化管出血および/または肝性脳症の出現;肝機能リザーブあり Child-Pugh クラス B または C
• 100 ng/mlを超える血清α-フェトプロテインまたは結節の疑いを示す肝臓画像検査によって確認または証明された原発性肝がんを有する
• アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物性肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病またはヘモクロマトーシスを含む他の原因の肝疾患の既往歴がある
• -血清アラインアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの10倍を超えていることは、繰り返しテストで確認されました
• 白血球 (WBC) 数が 1 リットルあたり 3x10^9 未満、好中球数が 1 リットルあたり 1.5x10^9 未満 (または肝硬変の場合は 1.25x10^9 未満)、血小板数が 1 リットルあたり 50x10^9 未満、またはヘモグロビンが 120 未満g/L (男性の場合) または 110 g/L (女性の場合) を繰り返しテストで確認
• 反復試験で確認されたCockcroft-Gault式を使用して、血清クレアチニンクリアランス（CLcr）が50ml/分未満である
• コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c[HbA1c]7.0%以上が繰り返し検査で確認）
• 精神障害（特にうつ病、抑うつ状態、てんかんまたはヒステリー）の以前または家族歴を含む、精神障害または神経障害を有する
• コントロールされていない高血圧（160mmHg以上の収縮期血圧および/または100mmHg以上の拡張期血圧）、ニューヨーク心臓協会クラスIII以上の心不全、6以内の心筋梗塞の病歴（6 ）スクリーニングの数か月前、スクリーニングの6か月以内の経皮的経管的冠動脈形成術の既往、不安定狭心症、QTc間隔（フリデリシア補正式QTc = QTxRR^-1/3）が450ミリ秒以上、または2秒または3秒-グレードの房室ブロックまたはその他の制御されていない不整脈は、スクリーニング時に繰り返し心電図検査で確認されました
• 重篤な血液疾患（貧血、血友病など）
• 重度の腎臓病（慢性腎臓病、腎不全など）
• 深刻な胃腸障害（消化性潰瘍、大腸炎など）
• 重度の呼吸器障害（活動性肺結核、肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、肺間質性疾患など）
• -悪性腫瘍が活動性または疑われる、または悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）スクリーニング前の5（5）年以内
• 主要な臓器移植の歴史を持つ
• 薬物、特に試験薬やその他の成分に対して重度の過敏症またはアレルギーがあることが知られている
• -スクリーニング前の6（6）か月以内にアクティブなアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
• 妊娠中または授乳中
• プロトコルで定義されている禁止薬物を中止できない
• -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加した
• インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはプロトコル要件に従うことができない
• 研究者の裁量で潜在的な参加者を除外するその他の条件