Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-136:n ja Sofosbuvirin turvallisuus ja teho kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (KW-136_II)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

KW-136 Plus Sofosbuvirin tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonisesti hepatiitti C -tartunnan saaneilla: satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen 2 koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida KW-136:n, tutkittavan hepatiitti C -viruksen (HCV) lääkkeen, turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sofosbuviiriin kroonisesti HCV-tartunnan saaneiden kiinalaisten aikuisten hoitoon. Kolmekymmentä (30) ei-kirroosipotilasta sai lääkityksen KW-136:lla 30 mg päivässä, 60:lle ei-kirroosipotilaalle KW-136:lla 60 mg päivässä ja 30:lle kirroosipotilaalle KW-136:lla 60 mg päivässä; kaikki 120 koehenkilöä saivat sofosbuviiria 400 mg päivässä. Hoitojakso kesti 12 peräkkäistä viikkoa ja sen jälkeen kaikki tutkimukseen osallistuneet siirtyivät 12 viikon hoitovapaalle seurantajaksolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että Kiinassa on yli 10 miljoonaa HCV-tartunnan saanutta väestöä ja myös erittäin vaihteleva HCV-genotyypin maantieteellinen jakauma. Yksinkertainen, yleinen, ei-genotyyppispesifinen hoito-ohjelma on edullinen anti-HCV-hoidossa kliinisen käytännön ja kansanterveyden hoidossa. KW-136 ja sofosbuviiri ovat tehokkaita anti-HCV-aineita, jotka kohdistuvat erilaisiin HCV-proteiineihin, nimittäin ei-rakenteelliseen proteiiniin 5A ja 5B, vastaavasti. KW-136:n ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon odotetaan estävän täysin HCV:n replikaatiota potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio, ja saavuttavan jatkuvan virologisen vasteen, eli HCV:tä ei havaita tai se on alle ennalta määritellyn rajan plasmassa 12 tai 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. .

Koska KW-136 ja sofosbuviiri ovat molemmat pan-genotyyppisiä anti-HCV-aineita (yksinkertaisesti sanottuna tehokkaita kaikissa tunnetuissa yleisissä HCV-genotyypeissä), näiden kahden aineen yhdistelmän oletetaan myös olevan tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen HCV-infektio. kaikista tärkeimmistä genotyypeistä ja alatyypeistä. Tämän pan-genotyyppisen anti-HCV-hoito-ohjelman ilmeinen kliininen hyöty on se, ettei monimutkaista, herkkää HCV-genotyyppisekvensointia tarvita ennen hoidon aloittamista genotyyppispesifisten hoitovaihtoehtojen määrittämiseksi. Tällä edulla on suuri merkitys ensihoidon ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Guangzhou Municipal Eighth People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 450015
        • Dalian Municipal Sixth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 250021
        • Ji'nan Municipal Hospital of Infectious Disease
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamishetkellä ja jommastakummasta sukupuolesta
  • joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • kroonisesti HCV-tartunnan saaneet, eli positiiviset anti-HCV-, HCV-RNA- tai genotyypitystulokset vähintään kuusi (6) kuukautta ennen lähtökohtaa, tai maksabiopsia, joka vahvistaa kroonisen hepatiitin enintään kaksitoista (12) kuukautta ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana. seulontajakso
  • anti-HCV-positiivisuus ja vähintään kerran testitulos HCV-RNA:lla, joka on vähintään 10^4 IU/ml
  • keskitetty laboratorio on määrittänyt genotyypiksi gentotyyppi (GT-1) tai ei-GT-1 (mukaan lukien GT-2, 3, 6 tai muut)
  • ei ole aiemmin saanut anti-HCV-hoitoa, määritellään siten, että häntä ei ole aiemmin hoidettu millään interferonilla (mukaan lukien interferoni alfa tai beeta tai peginterferoni), ribaviriinilla tai muilla mistään lähteistä hyväksytyillä, tutkituilla tai muilla ei-hyväksytyillä HCV-lääkkeillä
  • kirroosin kanssa tai ilman (kirroosi määritelty FibroScanin maksan jäykkyysmoduuliksi (LSM) vähintään 14,6 kPa seulonnassa tai maksabiopsia, joka vahvistaa kirroosin olemassaolon kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana; ei kirroosia määritelty FibroScan LSM:ksi alle 14,6 kPa tai maksabiopsia, joka vahvistaa kirroosin puuttumisen kahdentoista (12) sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana; maksan biopsian tulos on etusijalla FibroScan LSM:ään nähden
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien vaihdevuodet yli 50-vuotiaat tai alle 50-vuotiaat naiset), joiden veren raskaustestitulos on negatiivinen; hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa) ei ole synnytyssuunnitelmaa seulonnasta, hoidon aloittamisesta kuuden (6) kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • vapaaehtoista osallistumista tutkimukseen ja kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen seulontaa käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa tai kokeellista suoria antiviraalisia aineita HCV:tä vastaan, mukaan lukien proteaasi-, NS5B-polymeraasi- tai NS5A-estäjät
  • jotka ovat saaneet interferonipohjaisia ​​anti-HCV-hoitoja ennen seulontaa
  • on ollut altistunut jollekin systeemiselle voimakkaalle immunomodulaattorille, kuten steroideille tai tymosiini alfalle (lukuun ottamatta nenän, inhaloitavien, paikallisten steroidien ja/tai muiden käyttöä) yli kahden viikon ajan kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen odotetaan altistuvan näitä aineita tutkimusjakson aikana
  • hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuuden kanssa
  • joilla on näyttöä dekompensoivasta maksan toiminnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) yli kaksi kertaa (2) normaalin ylärajasta (ULN), seerumin albumiini (ALB) alle 35 g/l tai protrombiiniaktiivisuus (PTA) alle 60 % vahvistettu toistuvissa testeissä; askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai hepaattinen enkefalopatia; maksan toimintareservillä Child-Pugh-luokka B tai C
  • primaarinen maksasyövä, joka on vahvistettu tai todistettu seerumin alfafetoproteiinilla yli 100 ng/ml tai maksan kuvantamistutkimuksella, joka osoittaa epäiltyjä kyhmyjä
  • jolla on aiemmin ollut muista syistä johtuva maksasairaus, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti tai hemokromatoosi
  • seerumin alaiiniaminotransferaasi (ALT) tai asparaattiaminotransferaasi (AST) on yli kymmenen (10) kertaa ULN vahvistettu toistuvissa testeissä
  • valkosolujen (WBC) määrä alle 3x10^9 litrassa, neutrofiilien määrä alle 1,5x10^9 litrassa (tai alle 1,25x10^9 litrassa kirroosissa), verihiutaleiden määrä alle 50x10^9 litrassa tai hemoglobiini alle 120 g/l (miehillä) tai 110 g/l (naarailla) vahvistettiin toistuvissa testeissä
  • seerumin kreatiniinipuhdistuma (CLcr) alle 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, joka vahvistettiin toistuvissa testeissä
  • joilla on hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c[HbA1c] yli 7,0 % vahvistettu toistuvissa testeissä)
  • joilla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aiempi tai suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä (erityisesti masennus, masennustila, epilepsia tai hysteria)
  • joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg), New York Heart Associationin luokan III tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti aiemmissa kuuden (6) sisällä ) kuukautta ennen seulontaa, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa, epästabiili angina pectoris, QTc-väli (Friderician korjauskaava QTc = QTxRR^-1/3) vähintään 450 ms tai toinen tai kolmas asteen eteiskammiokatkos tai mikä tahansa muu hallitsematon rytmihäiriö, joka on varmistettu toistuvalla EKG:lla seulonnassa
  • joilla on vakavia hematologisia häiriöitä (kuten anemia, hemofilia ja muut)
  • joilla on vakavia munuaissairauksia (kuten krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta ja muut)
  • joilla on vakavia maha-suolikanavan häiriöitä (kuten mahahaava, paksusuolentulehdus ja muut)
  • joilla on vakavia hengityshäiriöitä (kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoinfektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkojen interstitiaalinen sairaus ja muut)
  • joilla on aktiivisia tai epäiltyjä pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viiden (5) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • joilla on ollut suuri elinsiirto
  • tiedetään olevan vakavasti yliherkkä tai allerginen jollekin lääkkeelle, erityisesti testattaville lääkkeille ja muille aineosille
  • joilla on ollut aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • raskaana oleminen tai imetys
  • ei pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä protokollan mukaisesti
  • osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • muut mahdollisen osallistujan poissulkemisen ehdot tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NC_30
Ei-kirroosipotilaita hoidettiin KW-136-kapseleilla 30 mg kerran vuorokaudessa ja kiinteän annoksen (400 mg kerran päivässä) sofosbuviiritableteilla 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: KW-136
KW-136 30 mg toimitettiin 3 kapselissa, kukin 10 mg, ja KW-136 60 mg yhdessä 60 mg:n kapselissa.
Muut nimet:
  • Coblopasvir
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuviiri toimitettiin yhtenä 400 mg:n tablettina.
Kokeellinen: NC_60
Ei-kirroosipotilaita hoidettiin KW-136-kapseleilla 60 mg kerran vuorokaudessa ja kiinteän annoksen (400 mg kerran päivässä) sofosbuviiritableteilla 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: KW-136
KW-136 30 mg toimitettiin 3 kapselissa, kukin 10 mg, ja KW-136 60 mg yhdessä 60 mg:n kapselissa.
Muut nimet:
  • Coblopasvir
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuviiri toimitettiin yhtenä 400 mg:n tablettina.
Kokeellinen: LC_60
Kirroosipotilaille annettiin lääkitystä KW-136-kapseleilla 60 mg kerran vuorokaudessa ja kiinteän annoksen (400 mg kerran päivässä) sofosbuviiritableteilla 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: KW-136
KW-136 30 mg toimitettiin 3 kapselissa, kukin 10 mg, ja KW-136 60 mg yhdessä 60 mg:n kapselissa.
Muut nimet:
  • Coblopasvir
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuviiri toimitettiin yhtenä 400 mg:n tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Nopea virologinen vaste viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR1)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Nopea virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
12 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen läpimurto
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidon aikana havaittiin uudelleen plasman HCV-RNA sen jälkeen, kun HCV-RNA oli kvantitatiivisen alarajan alapuolella
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Virologinen relapsi
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut hoitoa, todettiin plasman HCV-RNA uudelleen hoidon lopun jälkeen, HCV-RNA alitti kvantitatiivisen alarajan
4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJKY-2016-006
  • CTR20170073 (Rekisterin tunniste: China Drug Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirjaan ei sisälly IPD-suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset KW-136

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa