비디오를 이용한 흉강경 수술 폐엽 절제술에서 LigaSure와 기존 전기응고술의 비교

요약

폐암의 외과적 치료는 해부학적 폐 절제술(분절절제술, 폐엽절제술 또는 전폐절제술)에 이은 종격동 림프절 샘플링(MLNS) 또는 종격동 림프절 절제술(MLND)의 두 가지 요소로 구성됩니다. 지난 15년 동안 최소 침습적 접근 방식인 비디오 흉강경 수술(VATS)을 통해 절제 비율이 증가하고 있습니다. 이 기술은 주요 센터에서 수술을 받는 폐암 환자의 최소 60%에서 사용됩니다. 연구 프로젝트는 VATS 폐엽 절제술 동안 MLNS/MLND의 임상 및 기술 측면에 초점을 맞춥니다. 폐암 절제술의 경우 림프절 절제술을 의무적으로 시행해야 합니다. 림프절 절제 또는 샘플링의 확장은 엄격하게 지정되며 외과적 접근(개흉술 또는 VATS)과 독립적으로 동일해야 합니다. 환자에 대한 MLNS/MLND의 주요 이점은 보조 요법의 최상의 치료 옵션을 선택할 수 있는 정확한 조직병리학적 병기 결정입니다. MLND가 MLNS보다 정확성이 우수하다는 것이 입증되었으나 국부적 질병 조절 능력의 향상은 입증되지 않았다.

종격동 림프절 절제술은 잠재적인 경미하고 중대한 합병증과 관련이 있습니다. 합병증의 위험은 낮지만, 합병증이 발생할 경우 일반적으로 입원 기간이 상당히 길어지고 삶의 질이 떨어지며 추가 수술이 필요할 수 있습니다. 아주 작은 환자 그룹에서 합병증은 심각한 장애 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.

MLND와 관련된 가장 흔한 합병증은 다음과 같습니다.

1. 출혈, 때로는 재실행 수술이 필요합니다.
2. 연장된 흉관 기간 및 입원으로 인한 흉관 배액량 증가;
3. 유미흉;
4. 좌반회후두신경손상;
5. 기관지 손상(특히 용골하부 림프절 절제 중 우측 주기관지 후부 손상);
6. 식도 손상(하부 림프절 및 식도 주위 림프절의 해부).

위에서 언급한 합병증의 대부분은 림프절 절제 시 일반적으로 사용되는 열 발생 단극 전기소작술의 사용으로 인한 열 손상으로 인해 발생합니다. 출혈 또는 유미흉은 일반적으로 불완전한 혈액 또는 림프관 폐쇄로 인해 발생합니다. 식도 또는 기관지 벽 손상은 열 손상에 이어 허혈, 괴사 및 마지막으로 천공에 의해 발생할 수 있습니다. 진단이 늦어지는 경우가 많습니다. 또한, 단극성 전기소작의 경우 열 에너지 발생은 전신 염증 반응 및 외과적 손상 증가로 이어질 수 있습니다. 급성기 단백질 수준(c-반응성 단백질, 알파-1-항트립신, 알파-1-산성 당단백질, 합토글로빈) 및 인터루킨 수준으로 측정한 수술 손상 정도는 대장암 환자의 장기 결과와 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다.

LigaSure™와 같은 새로운 고에너지 밀봉 장치를 임상 실습에 도입하면 단일 기구로 해부, 응고 및 절단이 가능합니다. 기계적 결찰 기술(혈관 루프, 클립) 또는 단극 전기소작술과 비교하여 LigaSure™ 기술은 다음을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.

• 결장직장, 부인과 및 비뇨기과 수술에서의 수술적 실혈
• 부인과, 비뇨기과 및 일반 수술에서 수술 전후 수혈
• 대장, 부인과, 비뇨기과 수술 시 시술시간
• 부인과 및 비뇨기과 수술의 입원 기간.

비소세포폐암으로 인한 VATS 절제술 중 림프절 절제술을 위해 전통적인 전기소작술과 LigaSure의 사용을 비교한 무작위 연구는 없습니다.

연구자들은 VATS 해부 절제술에 LigaSure™를 적용하면 단극성 전기소작술에 비해 합병증 발생률 감소, 전신 염증 반응 감소, 체류 기간 단축 등의 결과를 가져올 수 있다고 가정합니다.

연구 설계

VATS로 일상적으로 수술을 받는 초기 NSCLC 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹인 electro-VATS(Monopolar electrocautery)는 전통적인 전기소작기를 사용하여 수술하고 두 번째 그룹인 liga-VATS(LigaSure)는 LigaSure를 사용하여 수술합니다. 전체 절차 중 첫 번째 그룹(폐인대 해부, 종격동 흉막 및 유착, 폐문 해부 및 림프절 절제술)에서는 전통적인 단극성 전기소작술만 사용됩니다. liga-VASTS 환자의 경우 LigaSure만 적용되며 단극성 전기소작술은 사용되지 않습니다. VATS 폐엽절제술 또는 분절절제술 절차는 폐문 혈관과 기관지 및 폐 실질 조직을 분리하여 표준화된 방식으로 수행됩니다. 폐문 해부 및 종격동 림프절 절제술은 무작위화에 따라 단극 전기소작 또는 LigaSure를 사용하여 수행됩니다. 림프절 절제술의 범위는 두 그룹에서 동일하며 오른쪽에 스테이션 2R,4R,7,8R,9R,10R,11R과 왼쪽에 스테이션 5,6,7,8L,9L,10L,11L을 포함합니다. 옆. 제거된 림프절의 수가 계산됩니다. 림프절 절제술의 연장은 주 조사관이 통제하고 감독합니다. LigaSure 또는 전기 소작에 의해 생성된 열 에너지에 대한 주변 조직 노출의 차이를 평가하기 위해 림프절 절제술 동안 식도 내부 약 2-3cm 아래 수준의 깊은 온도를 측정합니다. 온도 측정은 다른 에너지 장치로 인한 식도의 열 손상의 잠재적 위험을 부분적으로 반영해야 합니다.

조사관은 각 그룹에 100명씩 200명의 환자를 등록할 계획입니다. 초기 평가에는 연령, 성별, 동반이환(Charlson Comorbidity Index, CCI 및 Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI 점수) 및 폐 기능 검사가 포함됩니다. 두 그룹에서 다음 요인/매개 변수를 측정/비교합니다: 24시간, 48시간 및 총 흉관 배액량, 흉관 기간 및 입원 기간, 장기 공기 누출 비율, 출혈로 인한 재수술 비율 , 시술과 관련된 수술 후 합병증의 비율, 수술 중 실혈량 및 수술 시간, 국소 열 효과, 수술 후 전신 염증 반응.

통계 분석

분석된 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값, 중앙값, 사분위수 범위(하위 사분위수, 상위 사분위수) 또는 백분율로 표시됩니다. 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk's test로 테스트하고 분산의 동등성은 Levene's test로 확인합니다. 그룹 비교를 위해 unpaired t test 또는 one-way ANOVA(정규 분포 및 분산 동질성을 따르는 데이터의 경우) 또는 Welch 테스트가 적용됩니다. 데이터가 정상적으로 배포되지 않는 경우 비모수 테스트(Mann-Whitney U 테스트 또는 Dunn의 사후 테스트가 포함된 Kruskal-Wallis 테스트)가 사용됩니다. 범주형 데이터는 χ2 테스트 또는 Fisher-Freeman-Halton 테스트로 분석됩니다. 변수 간의 관계는 Pearson의 선형 상관 계수 또는 Spearman의 순위 상관 계수 또는 (및) 다변량 선형 회귀로 분석됩니다. 모든 결과는 p<0.05에서 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계 패키지 STATISTICA 10.0 PL(StatSoft. Inc.) 또는 StatXact 9.0(CytelStudio) 소프트웨어.