- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03433404
임신 3분기 요골반 통증에 대한 연조직 가동술 (STM)
연구 개요
상세 설명
맥락: 허리골반 통증은 호르몬 수치가 증가하면 관절이 이완되고 중력 자궁이 복근을 약화시키고 요추 근육 긴장을 증가시키기 때문에 임신 중 가장 흔한 불만 중 하나입니다. 산부인과 의사는 종종 휴식, 운동, 온열 패드 적용, 아세트아미노펜 또는 골반 지지 벨트를 권장합니다. 환자들은 종종 이러한 권장 사항으로 인한 최소한의 완화에 대해 불평합니다. 많은 사람들이 후속 임신에서 재발성 요골반 통증을 경험합니다. 또한 요골반 통증은 임신 중 장애 및 병가의 원인이 될 수 있습니다. 이것은 연조직 동원이 임신 3기의 요골반 통증을 개선하는지 여부를 조사한 첫 번째 연구입니다.
목표: 횡단 마찰 마사지 또는 연조직 동원으로 알려진 물리 치료 중재가 임신 3기 관련 요골반 통증을 개선하는지 여부를 조사합니다.
디자인: 무작위 사전 테스트 및 사후 테스트 비교 그룹 디자인. 설정: Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, 러벅, 텍사스, 미국.
참가자: 18세에서 45세 사이의 48명의 피험자 중 임신 관련 요골반 통증이 있는 임신 3분기의 단태 임신.
방법: 연구에 동의한 피험자는 PRLPP로 산부인과 의사에 의해 후방 골반 통증 유발 검사, 능동 직선 다리 올리기 검사 및 긴 배 천장 인대 검사를 포함한 임상 검사를 통해 진단됩니다. 피험자는 수동 치료 없음(noManRx), 표면 마사지(sMass) 및 연조직 동원(tSTM)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 아세트아미노펜, 가열 패드 적용 및/또는 휴식을 포함하는 표준 치료를 받습니다. NPRS(숫자 통증 등급 척도), ODI(Oswestry Disability Index) 및 GROC(Global Rating of Change)를 포함한 주관적 설문지는 할당된 개입 전에 기준선에 대해 관리됩니다. 압력 통증 역치(PPT)는 알고리즘을 통해 측정됩니다. sMass 및 tSTM을 받는 사람들은 집에서 매일 sMass 또는 tSTM뿐만 아니라 조사관에 의해 1-2주마다 sMass 또는 tSTM뿐만 아니라 처방된 표준 치료를 받게 됩니다.
주요 결과 측정: (1) NPRS를 사용한 통증, (2) ODI를 사용한 장애, (3) GROC를 사용한 치료 전후 통증의 전반적인 변화, (4) 알고리즘을 통한 압박 통증 역치.
기대 결과: 가로 마찰 마사지로 알려진 이 연조직 가동화 기술은 임신 3기의 요골반 통증을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 포함 기준:
- 18~45세 피험자
- 3분기(28주 이상)의 단태 임신
- 임신 관련 요통
- 기본 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 전 1년 이내에 건강 관리가 필요한 허리 골반 통증의 병력이 있는 피험자
- 급성 감염 또는 염증 과정
- 정신 건강 장애 진단
- 물질 남용
- 섬유근육통의 문서화된 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연조직 동원
팔은 연조직 동원이라는 물리 치료 기술을 활용합니다.
|
이 기술은 이전에 다른 설명에서 설명했습니다.
그러나 이 치료의 주요 목표는 해당 부위의 연조직을 동원하기 위해 이전에 설명한 방식으로 LDSIL을 해결하는 것입니다.
|
|
활성 비교기: 연조직 마사지
이 팔은 삼분기 요통을 호소하는 임산부의 요추에 적용되는 표준 연조직 마사지를 활용합니다.
|
SMass의 경우 대상자는 엉덩이를 45도로 구부리고 무릎을 90도로 구부린 상태(그들 사이에 베개가 있음)와 함께 요천추의 가장 고통스러운 쪽의 반대편에 위치합니다.
수사관은 5분 동안 통증이 있는 lumbosacral 부위에 표면(가벼운 뇌졸중) 마사지를 수행합니다.
|
|
간섭 없음: 수동 처리 없음
그룹은 여전히 아세트아미노펜, 가열 패드 적용 및/또는 표준 치료인 휴식을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 이용한 통증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
NPRS는 통증의 강도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
이해하기 쉽고 완전하며 타당하고 신뢰할 수 있습니다.
변동하는 통증 강도의 특성으로 인해 대상자는 NPRS를 사용하여 각각의 치료 전에 집과 산과 클리닉에서 매일 현재 통증, 최소 통증 및 최대 통증을 기록합니다.
일일 통증 점수는 평균을 낸 다음 매주 평균을 냅니다.
NPRS 점수는 또한 피험자의 참여 시작과 끝에서 전체 통증 수준 사이의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 전체의 목표는 전체 숫자 통증 척도 등급의 감소를 확인하는 것입니다.
예를 들어, 환자가 10점의 통증 등급으로 내원하면 일련의 치료 후에 통증 등급이 낮아져 전반적인 통증이 호전되었음을 나타냅니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
ODI(Oswestry Disability Index)를 사용한 장애
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
허리 통증과 장애에 미치는 영향은 ODI를 사용하여 평가할 수 있습니다.
요통이 개인 관리, 걷기, 들어 올리기, 앉기, 서기, 성생활, 사회 생활, 여행과 같은 일상 활동에 미치는 영향에 대한 간단한 10개의 질문 설문 조사입니다.
각 섹션의 각 답변은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 첫 번째 상자가 선택된 경우 0(장애가 발생하지 않은 경우 0), 마지막 상자가 선택된 경우 5(최대 장애)입니다.
최종 점수는 총점 50점 중 백분율로 표시됩니다.
일반적으로 요추 통증에 사용되지만 특히 천골 관절 통증에 유효한 것으로 나타났습니다.
ODI 설문지는 초기 세션과 최종 치료 세션이 끝날 때 피험자가 작성합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
연조직 동원에 대한 임상 시험
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan Carlos모병
-
Riphah International University아직 모집하지 않음
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research Council모병