Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykvevsmobilisering for lumbobekkensmerter i tredje trimester av svangerskapet (STM)

3. juli 2023 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Ryggsmerter er en av de vanligste plagene i svangerskapet. Det er forårsaket av den voksende gravide magen som deretter belaster korsryggen og bekkenet. Fødselsleger anbefaler ofte hvile, Tylenol, bekkenstøttebelter eller trening. Disse gir vanligvis ikke pasienten mye lindring. En fysioterapibehandling kjent som bløtvevsmobilisering (tSTM) har vist seg å være nyttig i behandling av ulike typer smerte. Denne studien vil undersøke om tSTM kan forbedre ryggsmerter under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Lumbobekkensmerter er en av de vanligste plagene i svangerskapet, ettersom økende hormonnivåer forårsaker leddslapphet og den gravide livmoren svekker magemusklene og øker belastningen på korsryggen. Fødselsleger anbefaler ofte hvile, trening, påføring av varmepute, paracetamol eller bekkenstøttebelter. Pasienter klager ofte over minimal lindring fra disse anbefalingene. Mange opplever tilbakevendende smerter i korsryggen i en påfølgende graviditet. I tillegg kan korsryggsmerter bidra til uførhet og sykefravær under svangerskapet. Dette er den første studien som undersøker om mobilisering av bløtvev forbedrer smerter i bukhulen i tredje trimester.

Mål: Å undersøke om en fysioterapiintervensjon kjent som tverrgående friksjonsmassasje eller bløtvevsmobilisering forbedrer svangerskapsrelatert lumbopelvic smerte i tredje trimester.

Design: Randomisert pre-test og post-test sammenligning gruppe design. Innstilling: Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, Lubbock, TX, USA.

Deltakere: 48 forsøkspersoner mellom 18-45 år med singleton-drektighet i tredje trimester med svangerskapsrelaterte lumbopelvic smerte.

Metoder: Forsøkspersoner som samtykker til studien vil bli diagnostisert av fødselslegen med PRLPP ved kliniske tester, inkludert provokasjonstesten for bakre bekkensmerte, aktiv hevingstest med rett ben og testen for lang dorsal sacroiliac ligament. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre grupper: ingen manuell behandling (noManRx), overfladisk massasje (sMass) og bløtvevsmobilisering (tSTM). Alle grupper vil motta standardbehandling, som inkluderer acetaminophen, påføring av varmepute og/eller hvile. Subjektive spørreskjemaer inkludert den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) og Global Rating of Change (GROC) vil bli administrert for baseline før tildelt intervensjon. Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli målt via algoritme. De som mottar sMass og tSTM vil motta foreskrevet standardbehandling samt sMass eller tSTM hver 1-2 uke av en etterforsker samt daglig sMass eller tSTM hjemme.

Hovedresultatmål: (1) Smerte ved bruk av NPRS, (2) funksjonshemming ved bruk av ODI, (3) generell endring i smerte før og etter behandling ved bruk av GROC, (4) trykksmerteterskel via algoritme.

Forventede resultater: Det forventes at denne mobiliseringsteknikken for bløtvev kjent som tverrfriksjonsmassasje vil redusere smerter i bukhulen i tredje trimester av svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18-45 år
  • enslig svangerskap i tredje trimester (28 uker og videre)
  • svangerskapsrelatert lumbopelvic smerte
  • i stand til å følge grunnleggende instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med smerter i korsryggen som krevde helsebehandling innen et år før graviditet
  • akutt smittsom eller inflammatorisk prosess
  • diagnostisert psykisk lidelse
  • stoffmisbruk
  • dokumentert diagnose av fibromyalgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykvevsmobilisering
Armen vil bruke en fysioterapiteknikk som kalles bløtvevsmobilisering.
Fremgangsmåte: Mykvevsmobilisering
Teknikken er tidligere beskrevet i andre beskrivelser. Hovedmålet med denne behandlingen er imidlertid å adressere LDSIL på den måten som er beskrevet tidligere for å mobilisere bløtvevet i området.
Aktiv komparator: Mykvevsmassasje
Denne armen vil bruke standard bløtvevsmassasje brukt på korsryggen hos gravide pasienter som klager over korsryggsmerter i tredje trimester.
Fremgangsmåte: Mykvevsmassasje
For sMass vil motivet bli plassert på siden hennes motsatt av den mest smertefulle siden av den lumbosakrale ryggraden med hoftene bøyd til 45 grader og knærne bøyd til 90 grader (med en pute plassert mellom dem). Undersøkeren vil utføre overfladisk (lett slag) massasje til den smertefulle siden av lumbosakral regionen i 5 minutter
Ingen inngripen: Ingen manuell behandling
Gruppen vil fortsatt motta paracetamol, påføring av varmepute og/eller hvile som er standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bruk av NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
NPRS er en skala fra 0 til 10 som vanligvis brukes til å måle smerteintensiteten, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer ekstrem smerte. Det er lett å forstå og fullføre som også er gyldig og pålitelig. På grunn av naturen til varierende smerteintensitet, vil forsøkspersonene bruke en NPRS for å logge sin nåværende smerte, minst smerte og mest smerte hver dag hjemme og på fødselsklinikken før den respektive behandlingen. Den daglige smertepoengsummen beregnes som gjennomsnitt og deretter gjennomsnittet over hver uke. NPRS-skårene vil også bli brukt til å evaluere endringen mellom det generelle smertenivået ved begynnelsen og slutten av forsøkspersonens deltakelse. Målet gjennom hele studien er å se en reduksjon i den generelle numeriske smerteskalavurderingen. For eksempel, hvis en pasient kommer inn med en smerteskalavurdering på 10, er håpet at etter en rekke behandlinger vil smerteskalaen gå ned for å indikere en forbedring i generell smerte.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
funksjonshemming ved bruk av ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ryggsmerter og dens effekt på funksjonshemming kan evalueres ved hjelp av ODI. Det er en kort undersøkelse med 10 spørsmål om effekten av ryggsmerter på daglige aktiviteter, som personlig pleie, gåing, løfting, sittende, stående, sexliv, sosialt liv, reiser. Hvert svar i hver seksjon får 0 til 5, 0 hvis den første boksen er merket (0 hvis den ikke forårsaker funksjonshemning) og 5 (maksimal funksjonshemming) hvis den siste boksen er merket av. Den endelige poengsummen er uttrykt som en prosentandel av en total poengsum på 50. Det brukes vanligvis for ryggsmerter i korsryggen, men har vist seg å være spesielt gyldig for sakroiliacale leddsmerter. ODI-spørreskjemaet vil bli fylt ut av forsøkspersoner ved den første økten og på slutten av den siste behandlingsøkten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L17-191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Mykvevsmobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere