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Mobilizzazione dei tessuti molli per il dolore lombopelvico nel terzo trimestre di gravidanza (STM)

3 luglio 2023 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Il mal di schiena è uno dei disturbi più comuni in gravidanza. È causato dalla crescita dell'addome gravido che poi affatica la parte bassa della schiena e il bacino. Spesso gli ostetrici raccomandano riposo, Tylenol, cinture di sostegno pelvico o esercizio fisico. In genere, questi non forniscono molto sollievo al paziente. Un trattamento di terapia fisica noto come mobilizzazione dei tessuti molli (tSTM) si è dimostrato utile nel trattamento di vari tipi di dolore. Questo studio esplorerà se tSTM può migliorare il mal di schiena in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il dolore lombopelvico è uno dei disturbi più comuni in gravidanza, poiché l'aumento dei livelli ormonali causa lassità articolare e l'utero gravido indebolisce i muscoli addominali e aumenta la tensione dei muscoli lombari. Gli ostetrici raccomandano spesso riposo, esercizio fisico, applicazione di termofori, paracetamolo o cinture di supporto pelvico. I pazienti spesso lamentano un sollievo minimo da queste raccomandazioni. Molti sperimentano dolore lombopelvico ricorrente in una gravidanza successiva. Inoltre, il dolore lombopelvico può contribuire alla disabilità e al congedo per malattia durante la gravidanza. Questo è il primo studio a indagare se la mobilizzazione dei tessuti molli migliora il dolore lombopelvico nel terzo trimestre.

Obiettivo: indagare se un intervento di terapia fisica noto come massaggio di frizione trasversale o mobilizzazione dei tessuti molli migliora il dolore lombopelvico correlato alla gravidanza del terzo trimestre.

Design: design randomizzato del gruppo di confronto pre-test e post-test. Ambiente: Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, Lubbock, TX, USA.

Partecipanti: 48 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni con gestazione singola nel terzo trimestre con dolore lombopelvico correlato alla gravidanza.

Metodi: I soggetti che hanno acconsentito allo studio saranno diagnosticati dall'ostetrico con PRLPP mediante test clinici, tra cui il test di provocazione del dolore pelvico posteriore, il test di sollevamento della gamba dritta attiva e il lungo test del legamento sacroiliaco dorsale. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: nessun trattamento manuale (noManRx), massaggio superficiale (sMass) e mobilizzazione dei tessuti molli (tSTM). Tutti i gruppi riceveranno cure standard, che includono paracetamolo, applicazione di termofori e/o riposo. Verranno somministrati questionari soggettivi tra cui la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), l'Oswestry Disability Index (ODI) e il Global Rating of Change (GROC) per il basale prima dell'intervento assegnato. La soglia del dolore pressorio (PPT) sarà misurata tramite algometria. Coloro che ricevono sMass e tSTM riceveranno cure standard prescritte, nonché sMass o tSTM ogni 1-2 settimane da un investigatore, nonché sMass o tSTM giornalieri a casa.

Principali misure di esito: (1) Dolore mediante NPRS, (2) disabilità mediante ODI, (3) variazione complessiva del dolore pre e post-trattamento mediante GROC, (4) soglia del dolore pressorio tramite algometria.

Risultati attesi: si prevede che questa tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli nota come massaggio di attrito trasversale ridurrà il dolore lombopelvico nel terzo trimestre di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • gestazione singola nel terzo trimestre (28 settimane e oltre)
  • dolore lombopelvico correlato alla gravidanza
  • in grado di seguire le istruzioni di base.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di dolore lombopelvico che ha richiesto la gestione sanitaria entro un anno prima della gravidanza
  • processo infettivo o infiammatorio acuto
  • disturbo di salute mentale diagnosticato
  • abuso di sostanze
  • diagnosi documentata di fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione dei tessuti molli
Il braccio utilizzerà una tecnica di terapia fisica chiamata mobilizzazione dei tessuti molli.
Procedura: Mobilizzazione dei tessuti molli
La tecnica è stata descritta in precedenza in altre descrizioni. Tuttavia, l'obiettivo principale di questo trattamento è affrontare l'LDSIL nel modo descritto in precedenza per mobilizzare i tessuti molli nell'area.
Comparatore attivo: Massaggio dei tessuti molli
Questo braccio utilizzerà il massaggio standard dei tessuti molli applicato alla parte bassa della schiena in pazienti in gravidanza che lamentano dolore lombare nel terzo trimestre.
Procedura: Massaggio dei tessuti molli
Per sMass, il soggetto sarà posizionato sul suo fianco opposto al lato più doloroso della colonna vertebrale lombosacrale con i fianchi flessi a 45 gradi e le ginocchia flesse a 90 gradi (con un cuscino posizionato tra di loro). L'investigatore eseguirà un massaggio superficiale (colpo leggero) sul lato doloroso della regione lombosacrale per 5 minuti
Nessun intervento: Nessun trattamento manuale
Il gruppo riceverà comunque paracetamolo, applicazione di termofori e/o riposo che è uno standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'NPRS è una scala da 0 a 10 comunemente usata per misurare l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore estremo. È facile da capire e completo che è anche valido e affidabile. A causa della natura dell'intensità fluttuante del dolore, i soggetti useranno un NPRS per registrare il loro dolore attuale, minimo dolore e maggior dolore ogni giorno a casa e presso la clinica ostetrica prima del rispettivo trattamento. Verrà calcolata la media del punteggio giornaliero del dolore, quindi la media di ogni settimana. I punteggi NPRS saranno utilizzati anche per valutare il cambiamento tra il livello di dolore complessivo all'inizio e alla fine della partecipazione del soggetto. Lo scopo di tutto lo studio è vedere una riduzione della valutazione complessiva della scala numerica del dolore. Ad esempio, se un paziente arriva con una scala del dolore pari a 10, la speranza è che dopo una serie di trattamenti, la scala del dolore scenda per indicare un miglioramento del dolore generale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
disabilità utilizzando l'ODI (Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il mal di schiena e il suo effetto sulla disabilità possono essere valutati utilizzando l'ODI. Si tratta di un breve sondaggio di 10 domande sull'effetto del mal di schiena sulle attività quotidiane, come la cura della persona, camminare, sollevare pesi, sedersi, stare in piedi, vita sessuale, vita sociale, viaggi. Ad ogni risposta in ciascuna sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 5, 0 se la prima casella è selezionata (0 se non causa disabilità) e 5 (disabilità massima) se è selezionata l'ultima casella. Il punteggio finale è espresso in percentuale su un punteggio totale di 50. Di solito è usato per il mal di schiena lombare, ma ha dimostrato di essere specificamente valido per il dolore all'articolazione sacroiliaca. Il questionario ODI sarà compilato dai soggetti alla sessione iniziale e alla fine della sessione di trattamento finale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L17-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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