妊娠後期の腰痛に対する軟部組織モビリゼーション (STM)
調査の概要
詳細な説明
コンテキスト: ホルモン レベルの上昇が関節の弛緩を引き起こし、妊娠子宮が腹筋を弱め、腰部の筋肉の緊張を増加させるため、腰痛は妊娠中の最も一般的な愁訴の 1 つです。 産科医は、休息、運動、加熱パッドの使用、アセトアミノフェン、または骨盤サポート ベルトを推奨することがよくあります。 患者は、これらの推奨事項からの救済が最小限であると訴えることがよくあります。 多くの人が、その後の妊娠で腰骨盤痛を繰り返すことがあります。 さらに、腰部骨盤痛は、妊娠中の障害や病気休暇の一因となる可能性があります。 これは、軟部組織の動員が妊娠第三期の腰骨盤痛を改善するかどうかを調査する最初の研究です。
目的: 横摩擦マッサージまたは軟部組織の可動化として知られる理学療法介入が、妊娠後期の妊娠に関連する腰骨盤痛を改善するかどうかを調査すること。
設計: 無作為化された事前テストおよび事後テスト比較グループの設計。 設定: テキサス工科大学健康科学センター、リハビリテーション研究センター、ラボック、テキサス州、米国。
参加者: 18 歳から 45 歳までの 48 人の被験者で、妊娠に関連した腰骨盤痛を伴う妊娠第 3 期の単胎妊娠の患者。
方法: 研究に同意した被験者は、後骨盤痛誘発試験、アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト、および長い背側仙腸靭帯試験を含む臨床試験によって、産科医によって PRLPP と診断されます。 被験者は無作為に 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: 手による治療なし (noManRx)、表面マッサージ (sMass)、および軟部組織動員 (tSTM)。 すべてのグループは、アセトアミノフェン、加熱パッドの適用、および/または休息を含む標準的なケアを受けます。 数値疼痛評価尺度（NPRS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、および変化のグローバル評価（GROC）を含む主観的アンケートは、割り当てられた介入の前にベースラインとして管理されます。 圧痛閾値 (PPT) は、アルゴリズムによって測定されます。 sMass および tSTM を受けている患者は、処方された標準治療と 1 ～ 2 週間ごとに研究者によって sMass または tSTM を受け、自宅で毎日 sMass または tSTM を受けます。
主な結果の測定値: (1) NPRS を使用した痛み、(2) ODI を使用した障害、(3) GROC を使用した治療前後の痛みの全体的な変化、(4) アルゴリズムによる圧迫痛の閾値。
期待される結果: 横摩擦マッサージとして知られるこの軟部組織の可動化技術は、妊娠後期の腰骨盤痛を軽減することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:包含基準:
- 対象 18～45歳
- 妊娠第三期の単胎妊娠（28週以降）
- 妊娠関連の腰痛
- 基本的な指示に従うことができる。
除外基準:
- -妊娠前1年以内に健康管理を必要とする腰痛の病歴がある被験者
- 急性感染または炎症過程
- 精神障害と診断されました
- 薬物乱用
- 線維筋痛症の文書化された診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：軟部組織の動員
腕は、軟組織動員と呼ばれる理学療法技術を利用します。
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この技法は、他の説明で以前に説明されています。
しかし、この治療の主な目標は、その領域の軟部組織を動員するために、前述の方法で LDSIL に対処することです。
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アクティブコンパレータ：ソフトティッシュマッサージ
このアームは、妊娠後期の腰痛を訴える妊娠中の患者の腰に適用される標準的な軟部組織マッサージを利用します。
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SMass の場合、被験者は腰仙椎の最も痛みを伴う側とは反対側に配置され、腰は 45 度に曲げられ、膝は 90 度に曲げられます (その間に枕が配置されます)。
治験責任医師は、腰仙部の痛みを伴う側に 5 分間、表面的な (軽いストローク) マッサージを行います。
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介入なし：手動処理なし
グループは、標準的なケアであるアセトアミノフェン、加熱パッドの塗布、および/または休息を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPRS (Numerical Pain Rating Scale) を使用した痛み
時間枠：研究完了まで、平均1年
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NPRS は、痛みの強さを測定するために一般的に使用される 0 から 10 までのスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は極度の痛みを表します。
分かりやすくて完成度も高く、有効で信頼できるものです。
変動する痛みの強さの性質上、被験者はNPRSを使用して、現在の痛み、最小の痛み、および最大の痛みを、それぞれの治療の前に自宅および産科クリニックで毎日記録します。
毎日の痛みのスコアが平均化され、次に各週にわたって平均化されます。
NPRS スコアは、被験者の参加の開始時と終了時の全体的な痛みのレベルの変化を評価するためにも使用されます。
研究全体の目的は、全体的な痛みの数値評価の減少を確認することです。
たとえば、痛みの評価が 10 の患者が来院した場合、一連の治療の後、痛みの評価が下がり、全体的な痛みの改善が示されることが期待されます。
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研究完了まで、平均1年
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ODI (Oswestry Disability Index) を使用した障害
時間枠：研究完了まで、平均1年
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背中の痛みと障害への影響は、ODI を使用して評価できます。
これは、パーソナルケア、歩行、物を持ち上げる、座る、立つ、性生活、社会生活、旅行などの日常活動に対する腰痛の影響に関する 10 の質問の簡単な調査です。
各セクションの各回答は 0 から 5 で採点されます。最初のボックスがチェックされている場合は 0 (障害がない場合は 0)、最後のボックスがチェックされている場合は 5 (最大の障害) です。
最終スコアは、合計スコア 50 に対するパーセンテージで表されます。
通常は腰痛に使用されますが、特に仙腸関節痛に有効であることが示されています。
ODIアンケートは、最初のセッションと最後の治療セッションの終わりに被験者によって記入されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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