Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukvävnadsmobilisering för ländryggssmärta under graviditetens tredje trimester (STM)

3 juli 2023 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Ryggsmärta är ett av de vanligaste besvären under graviditeten. Det orsakas av den växande gravida magen som sedan belastar nedre delen av ryggen och bäckenet. Ofta rekommenderar obstetriker vila, Tylenol, bäckenstödsbälten eller träning. Dessa ger vanligtvis inte patienten mycket lättnad. En fysioterapibehandling som kallas mjukvävnadsmobilisering (tSTM) har visat sig vara till hjälp vid behandling av olika typer av smärta. Denna studie kommer att undersöka om tSTM kan förbättra ryggsmärtor under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang: Bäckensmärta är ett av de vanligaste besvären under graviditeten, eftersom ökande hormonnivåer orsakar ledslapphet och den gravida livmodern försvagar magmusklerna och ökar belastningen av ländmuskeln. Förlossningsläkare rekommenderar ofta vila, träning, applicering av värmedyna, paracetamol eller bäckenstödsbälten. Patienter klagar ofta över minimal lättnad från dessa rekommendationer. Många upplever återkommande smärta i ländryggen under en efterföljande graviditet. Dessutom kan bäckensmärtor bidra till funktionsnedsättning och sjukskrivning under graviditeten. Detta är den första studien för att undersöka om mobilisering av mjukvävnad förbättrar smärta i bäckenbäcken under tredje trimestern.

Syfte: Att undersöka om en sjukgymnastikintervention känd som transversell friktionsmassage eller mjukvävnadsmobilisering förbättrar tredje trimestern av graviditetsrelaterad ländryggssmärta.

Design: Randomiserad pre-test och post-test jämförelsegruppsdesign. Miljö: Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, Lubbock, TX, USA.

Deltagare: 48 försökspersoner mellan 18-45 år med en enstaka graviditet i tredje trimestern med graviditetsrelaterad ländryggssmärta.

Metoder: Försökspersoner som godkänts för studien kommer att diagnostiseras av obstetrikern med PRLPP genom kliniska tester, inklusive provokationstestet för bakre bäckensmärta, aktivt raka benhöjningstest och det långa dorsala sacroiliacliga ligamenttestet. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre grupper: ingen manuell behandling (noManRx), ytlig massage (sMass) och mjukvävnadsmobilisering (tSTM). Alla grupper kommer att få standardvård, som inkluderar acetaminophen, applicering av värmedyna och/eller vila. Subjektiva frågeformulär inklusive den numeriska smärtskalan (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) och Global Rating of Change (GROC) kommer att administreras för baslinjen innan tilldelad intervention. Trycksmärttröskeln (PPT) kommer att mätas via algoritm. De som får sMass och tSTM kommer att få föreskriven standardvård samt sMass eller tSTM var 1-2 vecka av en utredare samt daglig sMass eller tSTM hemma.

Huvudresultatmått: (1) Smärta med NPRS, (2) funktionsnedsättning med ODI, (3) övergripande förändring av smärta före och efter behandling med GROC, (4) trycksmärttröskel via algoritm.

Förväntade resultat: Det förväntas att denna mobiliseringsteknik för mjukvävnader, känd som transversell friktionsmassage, kommer att minska bäckensmärta under graviditetens tredje trimester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Ämnen 18-45 år
  • ensam graviditet i tredje trimestern (28 veckor och framåt)
  • graviditetsrelaterad ländryggssmärta
  • kan följa grundläggande instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av ländryggssmärta som krävde vård inom ett år före graviditeten
  • akut infektiös eller inflammatorisk process
  • diagnostiserad psykisk sjukdom
  • drogmissbruk
  • dokumenterad diagnos av fibromyalgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilisering av mjukvävnad
Armen kommer att använda en fysikalisk terapiteknik som kallas mjukvävnadsmobilisering.
Procedur: Mobilisering av mjukvävnad
Tekniken har beskrivits tidigare i andra beskrivningar. Det huvudsakliga målet med denna behandling är dock att ta itu med LDSIL på det sätt som beskrivits tidigare för att mobilisera den mjuka vävnaden i området.
Aktiv komparator: Mjukdelsmassage
Denna arm kommer att använda standardmassage av mjukvävnad som appliceras på ländryggen hos gravida patienter som klagar över ländryggssmärta i tredje trimestern.
Procedur: Mjukdelsmassage
För sMass kommer motivet att placeras på hennes sida mitt emot den mest smärtsamma sidan av lumbosakrala ryggraden med höfterna böjda till 45 grader och knäna böjda till 90 grader (med en kudde placerad mellan dem). Utredaren kommer att utföra ytlig (lätt stroke) massage på den smärtsamma sidan av lumbosakralområdet i 5 minuter
Inget ingripande: Ingen manuell behandling
Gruppen kommer fortfarande att få paracetamol, applicering av värmedyna och/eller vila, vilket är standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
NPRS är en skala från 0 till 10 som vanligtvis används för att mäta smärtintensiteten, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar extrem smärta. Det är lätt att förstå och komplett som också är giltigt och tillförlitligt. På grund av arten av fluktuerande smärtintensitet kommer försökspersonerna att använda en NPRS för att logga sin nuvarande smärta, minsta smärta och mest smärta varje dag hemma och på obstetrisk klinik före respektive behandling. Den dagliga smärtpoängen kommer att beräknas i medeltal och sedan beräknas ett genomsnitt över varje vecka. NPRS-poängen kommer också att användas för att utvärdera förändringen mellan den totala smärtnivån i början och slutet av försökspersonens deltagande. Syftet genom hela studien är att se en minskning av den totala numeriska smärtskalan. Till exempel, om en patient kommer in med en smärtskala på 10, är ​​förhoppningen att efter en serie behandlingar kommer smärtskalan att gå ner för att indikera en förbättring av den totala smärtan.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
funktionshinder som använder ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ryggsmärta och dess effekt på funktionshinder kan utvärderas med ODI. Det är en kort undersökning med 10 frågor om effekten av ryggsmärtor på dagliga aktiviteter, såsom personlig vård, promenader, lyft, sittande, stående, sexliv, socialt liv, resor. Varje svar i varje avsnitt får poängen 0 till 5, 0 om den första rutan är markerad (0 om den inte orsakar någon funktionsnedsättning) och 5 (maximal funktionsnedsättning) om den sista rutan är markerad. Slutpoängen uttrycks i procent av en totalpoäng på 50. Det används vanligtvis för ryggsmärtor i ländryggen, men har visat sig vara specifikt giltigt för sacroiliaca ledsmärtor. ODI-frågeformuläret kommer att fyllas i av försökspersoner vid den första sessionen och i slutet av den sista behandlingssessionen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L17-191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Mobilisering av mjukvävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera