Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af blødt væv for lændebækkensmerter i tredje trimester af graviditeten (STM)

3. juli 2023 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Rygsmerter er en af ​​de mest almindelige lidelser under graviditeten. Det er forårsaget af den voksende gravide mave, som derefter belaster lænden og bækkenet. Fødselslæger anbefaler ofte hvile, Tylenol, bækkenstøttebælter eller motion. Disse giver typisk ikke patienten meget lindring. En fysioterapibehandling kendt som bløddelsmobilisering (tSTM) har vist sig at være nyttig til behandling af forskellige typer smerter. Denne undersøgelse vil undersøge, om tSTM kan forbedre rygsmerter under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Lændebækkensmerter er en af ​​de mest almindelige klager under graviditeten, da stigende hormonniveauer forårsager ledslaphed, og den gravide livmoder svækker mavemusklerne og øger lændemuskelbelastningen. Fødselslæger anbefaler ofte hvile, motion, påføring af varmepude, acetaminophen eller bækkenstøttebælter. Patienter klager ofte over minimal lindring af disse anbefalinger. Mange oplever tilbagevendende lændebækkensmerter i en efterfølgende graviditet. Derudover kan lændebækkensmerter bidrage til invaliditet og sygefravær under graviditeten. Dette er den første undersøgelse, der undersøger, om mobilisering af blødt væv forbedrer lændebækkensmerter i tredje trimester.

Formål: At undersøge, om en fysioterapeutisk intervention kendt som tværgående friktionsmassage eller mobilisering af blødt væv forbedrer tredje trimester graviditetsrelateret lumbopelvic smerte.

Design: Randomiseret præ-test og post-test sammenligning gruppe design. Indstilling: Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, Lubbock, TX, USA.

Deltagere: 48 forsøgspersoner mellem 18-45 år med en enkelt graviditet i tredje trimester med graviditetsrelateret lændebækkensmerter.

Metoder: Forsøgspersoner, der er godkendt til undersøgelsen, vil blive diagnosticeret af fødselslægen med PRLPP ved kliniske tests, herunder test for provokation af posterior bækkensmerte, aktiv straight leg raise test og den lange dorsale sacroiliac ligament test. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: ingen manuel behandling (noManRx), overfladisk massage (sMass) og bløddelsmobilisering (tSTM). Alle grupper vil modtage standardpleje, som inkluderer acetaminophen, påføring af varmepude og/eller hvile. Subjektive spørgeskemaer inklusive den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) og Global Rating of Change (GROC) vil blive administreret for baseline før tildelt intervention. Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive målt via algoritme. De, der modtager sMass og tSTM vil modtage ordineret standardbehandling samt sMass eller tSTM hver 1-2 uge af en investigator samt daglig sMass eller tSTM derhjemme.

Vigtigste udfaldsmål: (1) Smerter ved hjælp af NPRS, (2) handicap ved brug af ODI, (3) generel ændring i smerte før og efter behandling med GROC, (4) tryksmertetærskel via algoritme.

Forventede resultater: Det forventes, at denne mobiliseringsteknik for blødt væv, kendt som tværgående friktionsmassage, vil mindske lændebækkensmerter i tredje trimester af graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18-45 år
  • enlig graviditet i tredje trimester (28 uger og frem)
  • graviditetsrelateret lumbopelvic smerte
  • i stand til at følge grundlæggende instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med lændebækkensmerter, der krævede behandling inden for et år før graviditet
  • akut infektiøs eller inflammatorisk proces
  • diagnosticeret psykisk lidelse
  • stofmisbrug
  • dokumenteret diagnose af fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilisering af blødt væv
Armen vil bruge en fysioterapiteknik kaldet bløddelsmobilisering.
Procedure: Mobilisering af blødt væv
Teknikken er tidligere beskrevet i andre beskrivelser. Hovedformålet med denne behandling er dog at behandle LDSIL på den tidligere beskrevne måde for at mobilisere det bløde væv i området.
Aktiv komparator: Blødt vævsmassage
Denne arm vil bruge standard bløddelsmassage på lænden hos gravide patienter, der klager over lændesmerter i tredje trimester.
Procedure: Blødt vævsmassage
For sMass vil motivet blive placeret på hendes side modsat den mest smertefulde side af den lumbosakrale rygsøjle med hofterne bøjet til 45 grader og knæene bøjet til 90 grader (med en pude placeret mellem dem). Undersøgeren vil udføre overfladisk (let slag) massage til den smertefulde side af lumbosakralområdet i 5 minutter
Ingen indgriben: Ingen manuel behandling
Gruppen vil stadig modtage acetaminophen, påføring af varmepude og/eller hvile, hvilket er standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved hjælp af NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
NPRS er en skala fra 0 til 10, der almindeligvis bruges til at måle smerteintensiteten, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer ekstrem smerte. Det er let at forstå og udfylde, som også er gyldigt og pålideligt. På grund af arten af ​​fluktuerende smerteintensitet vil forsøgspersoner bruge en NPRS til at logge deres nuværende smerte, mindste smerte og mest smerte hver dag i hjemmet og på den obstetriske klinik før den respektive behandling. Den daglige smertescore beregnes som gennemsnit og derefter gennemsnittet over hver uge. NPRS-scorerne vil også blive brugt til at evaluere ændringen mellem det overordnede smerteniveau ved begyndelsen og slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse. Målet i hele undersøgelsen er at se en reduktion i den samlede numeriske smerteskalavurdering. For eksempel, hvis en patient kommer ind med en smerteskalavurdering på 10, er håbet, at efter en række behandlinger vil smerteskalaen gå ned for at indikere en forbedring af den generelle smerte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
handicap ved hjælp af ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rygsmerter og dens effekt på handicap kan evalueres ved hjælp af ODI. Det er en kort undersøgelse med 10 spørgsmål om virkningen af ​​rygsmerter på daglige aktiviteter, såsom personlig pleje, gang, løft, siddende, stående, sexliv, socialt liv, rejser. Hvert svar i hvert afsnit gives 0 til 5, 0, hvis det første felt er markeret (0, hvis det ikke forårsager handicap) og 5 (maksimalt handicap), hvis det sidste felt er markeret. Den endelige score er udtrykt som en procentdel ud af en samlet score på 50. Det bruges normalt til lændesmerter, men har vist sig at være specifikt gyldigt til sacroiliacale ledsmerter. ODI-spørgeskemaet vil blive udfyldt af forsøgspersoner ved den indledende session og ved afslutningen af ​​den afsluttende behandlingssession.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L17-191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Mobilisering af blødt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner