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Mobilização de tecidos moles para dor lombopélvica no terceiro trimestre da gravidez (STM)

3 de julho de 2023 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
A dor nas costas é uma das queixas mais comuns na gravidez. É causada pelo crescimento do abdome grávido, que sobrecarrega a parte inferior das costas e a pelve. Freqüentemente, os obstetras recomendam repouso, Tylenol, cintos de suporte pélvico ou exercícios. Normalmente, estes não fornecem muito alívio ao paciente. Um tratamento de fisioterapia conhecido como mobilização de tecidos moles (tSTM) demonstrou ser útil no tratamento de vários tipos de dor. Este estudo irá explorar se o tSTM pode melhorar a dor nas costas na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: A dor lombopélvica é uma das queixas mais comuns na gravidez, pois o aumento dos níveis hormonais causa frouxidão articular e o útero gravídico enfraquece os músculos abdominais e aumenta a tensão muscular lombar. Os obstetras geralmente recomendam repouso, exercícios, aplicação de almofadas de aquecimento, acetaminofeno ou cintos de suporte pélvico. Os pacientes geralmente se queixam de alívio mínimo com essas recomendações. Muitas experimentam dor lombopélvica recorrente em uma gravidez subsequente. Além disso, a dor lombopélvica pode contribuir para incapacidade e licença médica durante a gravidez. Este é o primeiro estudo a investigar se a mobilização dos tecidos moles melhora a dor lombopélvica no terceiro trimestre.

Objetivo: Investigar se uma intervenção fisioterapêutica conhecida como massagem de fricção transversal ou mobilização de tecidos moles melhora a dor lombopélvica relacionada à gravidez no terceiro trimestre.

Projeto: Projeto de grupo de comparação randomizado pré-teste e pós-teste. Local: Centro de Ciências da Saúde da Texas Tech University, Centro de Pesquisa em Reabilitação, Lubbock, TX, EUA.

Participantes: 48 indivíduos entre 18-45 anos de idade com gestação única no terceiro trimestre com dor lombopélvica relacionada à gravidez.

Métodos: Os sujeitos consentidos para o estudo serão diagnosticados pelo Obstetra com PRLPP por meio de testes clínicos, incluindo o teste de provocação de dor pélvica posterior, teste ativo de elevação da perna estendida e teste do ligamento sacroilíaco dorsal longo. Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos: sem tratamento manual (noManRx), massagem superficial (sMass) e mobilização de tecidos moles (tSTM). Todos os grupos receberão cuidados padrão, que incluem acetaminofeno, aplicação de almofada de aquecimento e/ou repouso. Questionários subjetivos, incluindo a escala numérica de avaliação da dor (NPRS), o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e a Classificação Global de Mudança (GROC) serão administrados como linha de base antes da intervenção alocada. O limiar de dor à pressão (PPT) será medido através de algometria. Aqueles que recebem sMass e tSTM receberão cuidados padrão prescritos, bem como sMass ou tSTM a cada 1-2 semanas por um investigador, bem como sMass ou tSTM diários em casa.

Principais medidas de resultado: (1) Dor usando NPRS, (2) incapacidade usando ODI, (3) mudança geral na dor pré e pós-tratamento usando GROC, (4) limiar de dor à pressão via algometria.

Resultados esperados: Prevê-se que esta técnica de mobilização de tecidos moles, conhecida como massagem de fricção transversal, diminua a dor lombopélvica no terceiro trimestre de gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 45 anos
  • gestação única no terceiro trimestre (28 semanas em diante)
  • dor lombopélvica relacionada à gravidez
  • capaz de seguir instruções básicas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de dor lombopélvica que exigiu cuidados de saúde no período de um ano antes da gravidez
  • processo infeccioso ou inflamatório agudo
  • transtorno de saúde mental diagnosticado
  • abuso de substâncias
  • diagnóstico documentado de fibromialgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização de Tecidos Moles
O braço utilizará uma técnica de Fisioterapia chamada mobilização de tecidos moles.
Procedimento: Mobilização de Tecidos Moles
A técnica foi descrita anteriormente em outras descrições. No entanto, o principal objetivo desse tratamento é abordar o LDSIL da maneira descrita anteriormente, a fim de mobilizar os tecidos moles da área.
Comparador Ativo: Massagem de tecidos moles
Este braço utilizará massagem de tecidos moles padrão aplicada na região lombar em pacientes grávidas com queixa de dor lombar no terceiro trimestre.
Procedimento: Massagem de tecidos moles
Para sMass, o sujeito será posicionado em seu lado oposto ao lado mais dolorido da coluna lombossacral com os quadris flexionados a 45 graus e os joelhos flexionados a 90 graus (com um travesseiro posicionado entre eles). O investigador realizará uma massagem superficial (leve) no lado dolorido da região lombossacral por 5 minutos
Sem intervenção: Sem tratamento manual
O grupo ainda receberá acetaminofeno, aplicação de almofada de aquecimento e/ou repouso, que é o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor usando NPRS (Escala Numérica de Dor)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O NPRS é uma escala de 0 a 10 que é comumente usada para medir a intensidade da dor, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor extrema. É fácil de entender e completar que também é válido e confiável. Devido à natureza da intensidade flutuante da dor, os indivíduos usarão um NPRS para registrar sua dor atual, menos dor e mais dor a cada dia em casa e na clínica obstétrica antes do respectivo tratamento. Será calculada a média da pontuação diária da dor e, em seguida, a média de cada semana. As pontuações do NPRS também serão usadas para avaliar a mudança entre o nível geral de dor no início e no final da participação do sujeito. O objetivo ao longo do estudo é ver uma redução na classificação geral da escala numérica de dor. Por exemplo, se um paciente chega com uma classificação de 10 na escala de dor, a esperança é que, após uma série de tratamentos, a escala de dor diminua para indicar uma melhora na dor geral.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
deficiência usando ODI (Oswestry Disability Index)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A dor nas costas e seu efeito na incapacidade podem ser avaliados usando o ODI. É uma breve pesquisa de 10 perguntas sobre o efeito da dor nas costas nas atividades diárias, como cuidados pessoais, caminhar, levantar, sentar, ficar em pé, vida sexual, vida social, viajar. Cada resposta em cada seção é pontuada de 0 a 5, 0 se a primeira caixa for marcada (0 se não causar incapacidade) e 5 (incapacidade máxima) se a última caixa for marcada. A pontuação final é expressa como uma porcentagem de uma pontuação total de 50. Geralmente é usado para dores nas costas lombares, mas tem se mostrado válido especificamente para dores nas articulações sacroilíacas. O questionário ODI será preenchido pelos sujeitos na sessão inicial e no final da sessão final de tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L17-191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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