Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilisatie van zacht weefsel voor lumbopelvische pijn in het derde trimester van de zwangerschap (STM)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Rugpijn is een van de meest voorkomende klachten tijdens de zwangerschap. Het wordt veroorzaakt door de groeiende zwangere buik die vervolgens de onderrug en het bekken belast. Vaak raden verloskundigen rust, Tylenol, bekkensteungordels of lichaamsbeweging aan. Meestal bieden deze de patiënt niet veel verlichting. Er is aangetoond dat een fysiotherapeutische behandeling die bekend staat als mobilisatie van zacht weefsel (tSTM) nuttig is bij de behandeling van verschillende soorten pijn. Deze studie zal onderzoeken of tSTM rugpijn tijdens de zwangerschap kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Lumbopelvische pijn is een van de meest voorkomende klachten tijdens de zwangerschap, aangezien toenemende hormoonspiegels gewrichtslaxiteit veroorzaken en de zwangere baarmoeder de buikspieren verzwakt en de lumbale spierspanning verhoogt. Verloskundigen raden vaak rust, lichaamsbeweging, het aanbrengen van een verwarmingskussen, paracetamol of bekkensteunriemen aan. Patiënten klagen vaak over minimale verlichting van deze aanbevelingen. Velen ervaren terugkerende lumbopelvische pijn in een volgende zwangerschap. Bovendien kan lumbopelvische pijn bijdragen aan invaliditeit en ziekteverzuim tijdens de zwangerschap. Dit is de eerste studie om te onderzoeken of mobilisatie van zacht weefsel lumbopelvische pijn in het derde trimester verbetert.

Doel: onderzoeken of een fysiotherapeutische interventie, bekend als transversale wrijvingsmassage of mobilisatie van zacht weefsel, de lumbopelvische pijn in het derde trimester van de zwangerschap verbetert.

Opzet: gerandomiseerd pre-test en post-test vergelijkingsgroepsdesign. Omgeving: Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, Lubbock, TX, VS.

Deelnemers: 48 proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar met een eenlingzwangerschap in het derde trimester met zwangerschapsgerelateerde lumbopelvische pijn.

Methoden: Proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek zullen door de verloskundige worden gediagnosticeerd met PRLPP door middel van klinische tests, waaronder de posterieure bekkenpijnprovocatietest, de actieve straight leg raise-test en de lange dorsale sacro-iliacale ligamenttest. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: geen handmatige behandeling (noManRx), oppervlakkige massage (sMass) en mobilisatie van zacht weefsel (tSTM). Alle groepen krijgen standaardzorg, waaronder paracetamol, het aanbrengen van een verwarmingskussen en/of rust. Subjectieve vragenlijsten, waaronder de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), de Oswestry Disability Index (ODI) en de Global Rating of Change (GROC), zullen worden afgenomen voor baseline voorafgaand aan toegewezen interventie. De drukpijndrempel (PPT) wordt gemeten via algometrie. Degenen die sMass en tSTM krijgen, krijgen voorgeschreven standaardzorg, evenals sMass of tSTM om de 1-2 weken door een onderzoeker, evenals dagelijkse sMass of tSTM thuis.

Belangrijkste uitkomstmaten: (1) Pijn met behulp van NPRS, (2) invaliditeit met behulp van ODI, (3) algehele verandering in pijn voor en na de behandeling met behulp van GROC, (4) drukpijndrempel via algometrie.

Verwachte resultaten: Verwacht wordt dat deze techniek voor het mobiliseren van zacht weefsel, bekend als transversale wrijvingsmassage, lumbopelvische pijn in het derde trimester van de zwangerschap zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria:Opnamecriteria:

  • Onderwerpen 18-45 jaar oud
  • eenlingzwangerschap in het derde trimester (28 weken en verder)
  • zwangerschapsgerelateerde lumbopelvische pijn
  • basisinstructies kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lumbopelvische pijn die binnen een jaar voorafgaand aan de zwangerschap medische zorg nodig had
  • acuut infectieus of inflammatoir proces
  • gediagnosticeerde psychische stoornis
  • middelenmisbruik
  • gedocumenteerde diagnose van fibromyalgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobilisatie van zacht weefsel
De arm maakt gebruik van een fysiotherapeutische techniek die mobilisatie van zacht weefsel wordt genoemd.
Procedure: Mobilisatie van zacht weefsel
De techniek is eerder beschreven in andere beschrijvingen. Het belangrijkste doel van deze behandeling is echter om de LDSIL aan te pakken op de eerder beschreven manier om het zachte weefsel in het gebied te mobiliseren.
Actieve vergelijker: Massage van zachte weefsels
Deze arm maakt gebruik van standaard zachte weefselmassage die wordt toegepast op de lage rug bij zwangere patiënten die klagen over lage rugpijn in het derde trimester.
Procedure: Massage van zachte weefsels
Voor sMass wordt de proefpersoon op haar zijde tegenover de meest pijnlijke zijde van de lumbosacrale wervelkolom geplaatst met de heupen 45 graden gebogen en de knieën 90 graden gebogen (met een kussen ertussen). De onderzoeker zal gedurende 5 minuten een oppervlakkige (lichte beroerte) massage uitvoeren aan de pijnlijke kant van het lumbosacrale gebied
Geen tussenkomst: Geen manuele behandeling
De groep krijgt nog steeds paracetamol, het aanbrengen van een verwarmingskussen en/of rust, wat standaardzorg is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De NPRS is een schaal van 0 tot 10 die gewoonlijk wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te meten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn. Het is gemakkelijk te begrijpen en volledig dat ook geldig en betrouwbaar is. Vanwege de aard van fluctuerende pijnintensiteit, zullen proefpersonen een NPRS gebruiken om hun huidige pijn, minste pijn en meeste pijn elke dag thuis en in de verloskundige kliniek vast te leggen vóór de respectieve behandeling. De dagelijkse pijnscore wordt gemiddeld en vervolgens gemiddeld over elke week. De NPRS-scores zullen ook worden gebruikt om de verandering tussen het algehele pijnniveau aan het begin en het einde van de deelname van de proefpersoon te evalueren. Het doel van het hele onderzoek is om een ​​vermindering van de algehele numerieke pijnschaalscore te zien. Als een patiënt bijvoorbeeld binnenkomt met een pijnscore van 10, is de hoop dat na een reeks behandelingen de pijnschaal zal dalen om een ​​verbetering van de algehele pijn aan te geven.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
handicap met behulp van ODI (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Rugpijn en het effect ervan op invaliditeit kunnen worden geëvalueerd met behulp van de ODI. Het is een korte enquête van 10 vragen over het effect van rugpijn op dagelijkse activiteiten, zoals persoonlijke verzorging, lopen, tillen, zitten, staan, seksleven, sociaal leven, reizen. Elk antwoord in elke sectie krijgt een score van 0 tot 5, 0 als het eerste vakje is aangevinkt (0 als het geen handicap veroorzaakt) en 5 (maximale handicap) als het laatste vakje is aangevinkt. De eindscore wordt uitgedrukt als een percentage van een totaalscore van 50. Het wordt meestal gebruikt voor lumbale rugpijn, maar er is aangetoond dat het specifiek geldig is voor sacro-iliacale gewrichtspijn. De ODI-vragenlijst wordt tijdens de eerste sessie en aan het einde van de laatste behandelingssessie door de proefpersonen ingevuld.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L17-191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Mobilisatie van zacht weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren