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Movilización de tejidos blandos para el dolor lumbopélvico en el tercer trimestre del embarazo (STM)

3 de julio de 2023 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
El dolor de espalda es una de las quejas más comunes en el embarazo. Es causado por el crecimiento del abdomen del embarazo que luego tensa la parte baja de la espalda y la pelvis. A menudo, los obstetras recomiendan reposo, Tylenol, cinturones de soporte pélvico o ejercicio. Por lo general, estos no proporcionan mucho alivio al paciente. Se ha demostrado que un tratamiento de fisioterapia conocido como movilización de tejidos blandos (tSTM) es útil para tratar varios tipos de dolor. Este estudio explorará si la tSTM puede mejorar el dolor de espalda durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto: El dolor lumbopélvico es una de las quejas más comunes en el embarazo, ya que el aumento de los niveles hormonales causa laxitud de las articulaciones y el útero grávido debilita los músculos abdominales y aumenta la tensión de los músculos lumbares. Los obstetras a menudo recomiendan reposo, ejercicio, aplicación de almohadillas térmicas, paracetamol o cinturones de soporte pélvico. Los pacientes a menudo se quejan de un alivio mínimo de estas recomendaciones. Muchos experimentan dolor lumbopélvico recurrente en un embarazo posterior. Además, el dolor lumbopélvico puede contribuir a la incapacidad y la baja por enfermedad durante el embarazo. Este es el primer estudio que investiga si la movilización de tejidos blandos mejora el dolor lumbopélvico en el tercer trimestre.

Objetivo: investigar si una intervención de fisioterapia conocida como masaje de fricción transversal o movilización de tejidos blandos mejora el dolor lumbopélvico relacionado con el tercer trimestre del embarazo.

Diseño: diseño de grupo de comparación aleatorio antes y después de la prueba. Lugar: Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas, Centro de Investigación de Rehabilitación, Lubbock, TX, EE. UU.

Participantes: 48 sujetos entre 18-45 años con gestación única en el tercer trimestre con dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo.

Métodos: Los sujetos autorizados para el estudio serán diagnosticados por el obstetra con PRLPP mediante pruebas clínicas, incluida la prueba de provocación de dolor pélvico posterior, la prueba de elevación activa de la pierna recta y la prueba del ligamento sacroilíaco dorsal largo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: sin tratamiento manual (noManRx), masaje superficial (sMass) y movilización de tejidos blandos (tSTM). Todos los grupos recibirán atención estándar, que incluye acetaminofén, aplicación de almohadillas térmicas y/o descanso. Se administrarán cuestionarios subjetivos que incluyen la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la calificación global de cambio (GROC) como referencia antes de la intervención asignada. El umbral de dolor por presión (PPT) se medirá mediante algometría. Aquellos que reciban sMass y tSTM recibirán atención estándar prescrita, así como sMass o tSTM cada 1 o 2 semanas por parte de un investigador, así como también sMass o tSTM diarios en el hogar.

Principales medidas de resultado: (1) dolor usando NPRS, (2) discapacidad usando ODI, (3) cambio general en el dolor antes y después del tratamiento usando GROC, (4) umbral de dolor por presión a través de algometría.

Resultados esperados: se anticipa que esta técnica de movilización de tejidos blandos conocida como masaje de fricción transversal disminuirá el dolor lumbopélvico en el tercer trimestre del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:

  • Sujetos 18-45 años
  • gestación única en el tercer trimestre (28 semanas en adelante)
  • dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo
  • capaz de seguir instrucciones básicas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetas con antecedentes de dolor lumbopélvico que requirieron atención médica dentro del año previo al embarazo
  • proceso infeccioso o inflamatorio agudo
  • trastorno de salud mental diagnosticado
  • abuso de sustancias
  • diagnóstico documentado de fibromialgia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización de tejidos blandos
El brazo utilizará una técnica de fisioterapia llamada movilización de tejidos blandos.
Procedimiento: Movilización de tejidos blandos
La técnica ha sido descrita previamente en otras descripciones. Sin embargo, el objetivo principal de este tratamiento es abordar la LDSIL de la manera descrita anteriormente para movilizar el tejido blando en el área.
Comparador activo: Masaje de tejidos blandos
Este brazo utilizará un masaje de tejido blando estándar aplicado a la parte inferior de la espalda en pacientes embarazadas que se quejan de dolor en la parte inferior de la espalda en el tercer trimestre.
Procedimiento: Masaje de tejidos blandos
Para sMass, el sujeto se colocará sobre su lado opuesto al lado más doloroso de la columna lumbosacra con las caderas flexionadas a 45 grados y las rodillas flexionadas a 90 grados (con una almohada colocada entre ellas). El investigador realizará un masaje superficial (caricia ligera) en el lado doloroso de la región lumbosacra durante 5 minutos.
Sin intervención: Sin tratamiento manual
El grupo seguirá recibiendo acetaminofén, aplicación de almohadillas térmicas y/o descanso, que es el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor usando NPRS (Escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La NPRS es una escala de 0 a 10 que se usa comúnmente para medir la intensidad del dolor, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor extremo. Es fácil de entender y completo que además es válido y fiable. Debido a la naturaleza de la intensidad fluctuante del dolor, los sujetos utilizarán un NPRS para registrar su dolor actual, el mínimo dolor y el mayor dolor cada día en casa y en la clínica obstétrica antes del tratamiento respectivo. Se promediará la puntuación diaria del dolor y luego se promediará cada semana. Las puntuaciones NPRS también se utilizarán para evaluar el cambio entre el nivel general de dolor al principio y al final de la participación del sujeto. El objetivo a lo largo del estudio es ver una reducción en la calificación general de la escala numérica del dolor. Por ejemplo, si un paciente ingresa con una calificación de escala de dolor de 10, la esperanza es que después de una serie de tratamientos, la escala de dolor baje para indicar una mejora en el dolor general.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
discapacidad usando ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El dolor de espalda y su efecto sobre la discapacidad se pueden evaluar utilizando el ODI. Es una breve encuesta de 10 preguntas sobre el efecto del dolor de espalda en las actividades diarias, como el cuidado personal, caminar, levantar objetos, sentarse, pararse, la vida sexual, la vida social, viajar. Cada respuesta en cada sección se califica de 0 a 5, 0 si se marca la primera casilla (0 si no causa discapacidad) y 5 (discapacidad máxima) si se marca la última casilla. La puntuación final se expresa como un porcentaje sobre una puntuación total de 50. Suele utilizarse para el dolor de espalda lumbar, pero se ha demostrado que es específicamente válido para el dolor de las articulaciones sacroilíacas. El cuestionario ODI será completado por sujetos en la sesión inicial y al final de la sesión de tratamiento final.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L17-191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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