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임상 패혈증이 있는 입원 신생아의 정맥 및 경구 Fosfomycin (NeoFosfo)

2020년 2월 13일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

임상 패혈증이 있는 입원 신생아의 정맥 및 경구 포스포마이신: 공개 라벨 안전성 및 약동학 연구(neoFosfo)

신생아 패혈증은 이환율과 사망률이 높습니다. 현재 WHO 및 국가 가이드라인은 사용 가능한 데이터가 제한적이지만 신생아 집단에서 내성이 보고된 항생제를 권장합니다. 저렴하고 안전하며 비용 효율적인 신생아 패혈증에 대한 대체 경험적 요법에 대한 연구가 필요합니다. AMR은 전 세계 공중 보건 문제이며 WHO의 전 세계 보건 우선 순위 영역 중 하나입니다. 포스포마이신의 이점, 위험, MIC 용량 및 PK를 이해하면 케냐 및 국제 환경에서 패혈증이 있는 신생아 사례 관리에 대한 글로벌 정책에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항균제 내성(AMR)은 전 세계 보건의 주요 문제가 되었습니다. 최근 수십 년 동안 5세 미만 사망률 감소의 진전에도 불구하고 이 연령대에서 발생하는 신생아 사망의 비율이 증가했으며 모든 신생아 사망의 거의 1/4이 심각한 세균 감염으로 인해 발생했습니다. 신생아 패혈증을 일으키는 일반적인 박테리아는 현재 여러 종류의 항생제에 대해 광범위한 내성을 보이고 있습니다. 다제내성(MDR) 병원체에 의해 잠재적으로 발생하는 감염을 치료하기 위해 새롭고 효과적인 치료법을 발견하고 기존 치료제를 재평가해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 그람 음성 박테리아(GNB)는 신생아 패혈증의 원인으로 우세하며 현재 권장되는 암피실린/페니실린 및 젠타마이신의 WHO 경험적 요법에 대한 높은 저항률과 점점 더 관련이 있습니다. 따라서 신생아의 다제내성 패혈증 증가와 관련하여 효능이 개선된 업데이트된 경험적 요법을 개발할 필요가 있습니다. 개발 중인 새로운 항균제는 일단 허가를 받으면 비용이 많이 들 것이며 현재 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 신생아에 대한 효능을 평가하기 위한 계획된 시험이 거의 없습니다.

잠재적인 전략 중 하나는 정맥 및 경구 제형으로 제공되는 기존의 특허 만료(따라서 저렴한) 항생제인 포스포마이신을 활용하는 것입니다. Fosfomycin은 신생아 패혈증을 유발하는 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대해 광범위한 활동을 합니다. 주로 성인의 저항성 요로 감염에 사용되지만 유럽에서는 신생아 및 소아 용량을 허가했습니다(투약 요법은 국가마다 다름). 경구 및 IV 제제를 모두 사용할 수 있습니다. 포스포마이신과 아미노글리코시드 조합(현재 WHO가 권장하는 암피실린 및 겐타마이신과 비교)의 효능을 평가하기 위한 대규모 임상 시험이 케냐 지역을 포함하여 예상됩니다. 궁극적인 목표는 포스포마이신이 어린이를 위한 WHO 필수 의약품 목록(EMLc)에 포함되고 암피실린과 젠타마이신에 대한 내성 비율이 40% 이상으로 추정되는 개발도상국에서 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 이 시험 전의 첫 번째 단계는 신생아에서 포스포마이신의 약동학(PK) 및 안전성 프로필을 명확히 하고 포스포마이신에 대한 세균 감수성의 국소 패턴에 관한 추가 정보를 생성하는 것입니다. 이 연구의 목적은 이 두 단계를 모두 수행하는 것입니다. 포스포마이신(IV 및 경구) PK는 병원에 입원하여 패혈증으로 추정되는 치료를 받고 있는 60명의 아기들 사이에서 조사될 것입니다. 표준 항생제와 함께 투여. (PK 샘플링 없이) 표준 치료만 받는 또 다른 60명의 아기는 부작용을 비교하기 위해 동일한 방식으로 모니터링됩니다. CGMR-C의 실험실에서 이전에 보관된 박테리아 분리주를 포스포마이신에 대한 민감도에 대해 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kilifi, 케냐, 80108
        • KEMRI / Wellcome Trust Research Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 0~28일 포함
  • 무게 >1500g
  • 출생(예상) 임신 34주 초과(발라드 성숙 평가에 따라 계산)
  • 국가 지침에 따라 병원에 입원하고 IV 항생제를 받을 자격이 있는 자

제외 기준:

  • 기준선 나트륨 수치 >= 150mmol/L
  • 기준 크레아티닌 >= 150 micromol/L
  • 심각한(등급 3) 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), Sarnat 및 Sarnat에 따라 뇌간 및 자율신경 기능이 억제되고 반사가 결여된 혼미하고 이완된 영아(발작 활동이 있거나 없음)로 정의됨
  • 입원 시 심폐소생술 필요
  • 교환 수혈이 필요한 황달
  • 타 병원에서 1박 입원 후 이송으로 인정
  • 포스포마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 다른 종류의 항생제에 대한 특정 임상 적응증(국가적으로 권장되는 치료 기준 제외)
  • 암피실린 + 겐타마이신(1회 용량)을 시작한 후 4시간 이상 경과하여 연구 절차로 인해 이러한 1차 항생제의 투여가 지연되지 않도록 합니다.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 아동이 너무 심하게 아파서 부모 또는 법적 보호자와 연구에 대한 적절한 의사소통이 불가능하다는 임상의의 판단에 참석.
  • 향후 28일 동안 카운티에 거주할 계획이 없습니다.
  • 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
암피실린 50mg/kg 1일 2회 및 겐타마이신[유아 2kg의 경우 3mg/kg] 1일 1회 7일, 케냐 지침에 따름).
실험적: Standard of Care + 포스포마이신
Fosfomycin은 처음에 표준 치료(암피실린 + 겐타마이신)와 함께 최소 48시간 동안 IV로 투여됩니다. 그런 다음 아기가 구강 수유를 견디고 임상적으로 개선되면 포스포마이신을 경구 투여로 변경하여 총 7일 동안(또는 아기가 퇴원할 때까지) 포스포마이신을 완료합니다.
의약품: 치료 기준 + 포스포마이신
Fosfomycin은 처음에 표준 치료(암피실린 + 겐타마이신)와 함께 최소 48시간 동안 IV로 투여됩니다. 그런 다음 아기가 구강 수유를 견디고 임상적으로 개선되면 포스포마이신을 경구 투여로 변경하여 총 7일 동안(또는 아기가 퇴원할 때까지) 포스포마이신을 완료합니다.
다른 이름들:
  • iv 포스포마이신
  • 경구 포스포마이신
절차: PK
2개의 PK 샘플은 IV 및 PO를 시작한 후 가능한 초기(5, 10 또는 60분) 및 늦은(2, 4 또는 8시간) 시점 내에 할당된 샘플링 시간과 함께 첫 번째 IV 및 경구 투여 각각 후에 채취됩니다. 제제; 그런 다음 입원 환자로 남아있는 아기를 위해 7일 후에 다시 생화학과 함께.
절차: 세균 분리주 분석
장내 세균총의 감수성 패턴을 평가하기 위해 모든 입원 및 퇴원용 기저귀 면봉을 체계적으로 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 패혈증이 있는 신생아에서 IV 및 경구용 포스포마이신의 약동학적 배치 및 흡수 매개변수
기간: 참가자는 평균 7일의 등록 기간 동안 추적됩니다.
포스포마이신 클리어런스(CL)
참가자는 평균 7일의 등록 기간 동안 추적됩니다.
IV 및 경구의 약동학적 배치 및 흡수 매개변수
기간: 참가자는 평균 7일의 등록 기간 동안 추적됩니다.
포스포마이신 분포량
참가자는 평균 7일의 등록 기간 동안 추적됩니다.
IV 및 경구의 약동학적 배치 및 흡수 매개변수
기간: 참가자는 평균 7일의 등록 기간 동안 추적됩니다.
포스포마이신 경구 생체이용률(F)
참가자는 평균 7일의 등록 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 48시간 혈장 나트륨 농도의 그룹 간 차이
기간: 48 시간
생화학은 두 그룹의 참가자에 대해 48시간에 확인됩니다.
48 시간
평균 7일 혈장 나트륨 농도의 그룹 간 차이
기간: 7 일
생화학은 두 그룹의 참가자에 대해 7일에 확인됩니다.
7 일
연구 등록 후 28일까지의 부작용 비율(모든 등급)의 그룹 간 차이
기간: 환자 무작위화에서 방문 D28까지
신생아는 병원 팀과 함께 연구 임상의가 매일 검토합니다. 모든 유해 사례는 문서화되고 양 군에서 보고될 것이다.
환자 무작위화에서 방문 D28까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

협력자

University of Oxford
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

수사관

  • 수석 연구원: James A Berkley, Prof, KEMRI/Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford - UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neo-Fos-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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