ProSTAR: 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 CPI-1205를 평가하는 연구
2025년 10월 15일 업데이트: Constellation Pharmaceuticals
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손과 병용한 EZH2 소분자 억제제 CPI-1205의 1b/2상 연구
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성 환자에게 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손과 병용하여 CPI-1205를 경구 투여하는 2군 공개 라벨 1b/2상 연구입니다. 이 연구는 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손과 병용한 CPI-1205의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로필을 기반으로 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다.
MTD 및 RP2D 결정 후 2상으로 진행됩니다. 2상 환자는 RP2D에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손과 병용한 CPI-1205를 대조군으로 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손과 비교하여 투여받습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
CPI-1205-201 연구는 mCRPC 환자를 대상으로 CPI-1205 단독 및 코비시스탯과 병용하여 엔잘루타미드 또는 아비라테론/프레드니손과 병용 투여하는 1b/2상, 다기관, 개방형 연구였습니다. 연구는 초기에 두 단계로 구성되었습니다: 2상 부분을 위한 CPI-1205의 권장 2상 용량(RP2D)을 확립하기 위한 1상 용량 탐색, 용량 증량 연구였습니다.
연구는 세 번의 수정안을 거쳤습니다.
1b상 1b상 용량 증량 단계에서 수정안 2 이전에는 대상자가 1b상 용량 수준 CPI-1205 경구 1일 3회(TID) + 엔잘루타미드 또는 아비라테론/프레드니손 군에 등록되었습니다.
수정안 2에서는 새로운 대상자가 다음과 같은 코호트에 등록되었습니다:
용량 증량 CPI-1205 경구 1일 2회(BID) + 고정 용량 코비시스탯 경구 BID + 엔잘루타미드 용량 증량 CPI-1205 경구 BID + 고정 용량 코비시스탯 경구 BID + 아비라테론/프레드니손 수정안 3에서는 중증 치료 경험 군집(HPEC)에서 1b상 확장 코호트가 추가되었습니다. HPEC는 1b상 용량 증량 기간 동안 특정 요법(즉, CPI-1205 단독 또는 코비시스탯 병용, 엔잘루타미드 또는 아비라테론과 병용)을 특정 용량 수준에서 투여받은 대상자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우 등록을 시작했습니다.
각 CPI-1205 BID + 코비시스탯 병용 요법(및 가능한 경우 CPI-1205 TID 병용 요법)에서 최대 내약 용량(MTD)이 결정되고 코비시스탯 없이 BID 코호트가 평가된 후(해당되는 경우), 각 병용 요법에 대해 하나의 CPI-1205 투여 일정만이 RP2D로 선택되었습니다. 하나 또는 두 병용 요법 모두 약동학(PK) 및 약력학(PD) 결과, HPEC 데이터, 안전성 데이터를 고려한 후 2상으로 진행되었습니다.
2상 2상을 위해 하나의 파트너 제품만 선택된 경우, 연구는 개방형 무작위 2상 시험으로 진행되었으며, 대상자는 병용 요법 군(CPI-1205 RP2D [코비시스탯 병용 또는 단독] + 엔잘루타미드 또는 아비라테론/프레드니손) 또는 대조군(엔잘루타미드 또는 아비라테론/프레드니손 단독 요법)에 무작위 배정되었습니다. 두 파트너 제품 모두 선택된 경우, 두 번째 2상은 두 번째 개방형 무작위 시험이거나 단일 군 2상 시험(Simon의 2단계 설계에 따름)이었습니다. 두 번째 시험의 설계는 예비 효능 및 PK를 바탕으로 후원자가 결정했습니다.
CPI-1205는 경구로 TID 또는 BID(수정안 2 기준)로 투여되었습니다. 코비시스탯 투여는 CPI-1205 1일차 전날 저녁 1회 투여로 시작하여 1일차부터 경구 BID로 계속되었습니다. 엔잘루타미드와 아비라테론은 경구 1일 1회 투여되었으며, 프레드니손은 경구 BID(또는 연구자의 판단에 따라)로 투여되었습니다.
연속적인 28일 치료 주기는 계획된 휴약 없이 병용 요법이 잘 견디는 한 방사선학적 질병 진행, 명백한 임상적 진행 또는 다른 전신 치료의 계획된 시작 시까지 반복되었습니다. 연구자는 다른 병변이 이익을 얻을 수 있는 경우 한 부위에서 진행이 있는 대상자에게 치료를 계속할 수 있었습니다. 대조군에서 진행된 대상자는 적격 기준을 충족하는 경우 병용 요법 군으로 교차할 수 있는 옵션이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Urological Institute
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
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Duarte, California, 미국, 91010
- John Wayne Cancer Inst.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University- Simon Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins Kimmel Cancer Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center Laura and Isaac Permlutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Compass Oncology - East
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17331
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System, Institute for Translational Oncology Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 12주
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 의학적 또는 외과적 거세 환경에서 진행성 질환(즉, CRPC)
- 문서화된 전이성 질환
- 양측 고환 절제술(외과적 거세)을 받았거나 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 길항제(의학적 거세)를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 혈청 테스토스테론 <50 ng/dL
- 2세대 안드로겐억제제 이전 라인 접수
아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 × 정상 상한(ULN) 또는
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식1에 의해 추정됨) 크레아티닌 > 2 X ULN 대상자
- 길버트병의 증거가 아닌 경우 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, < 3 x ULN
- 간 전이가 없는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다.
- 간 전이가 없는 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이(참고: 경막외 질환 치료를 받은 환자는 허용됨)
치료 1일 전에 표시된 기간 내에 전립선암에 대해 다음 중 하나로 치료:
- 1세대: AR 길항제(예: 비칼루타미드, 닐루타미드, 플루타미드) 4주 이내
- 2주 이내에 5알파 환원효소 억제제, 케토코나졸, 에스트로겐(디에틸스틸베스테롤[DES] 포함) 또는 프로게스테론
- 3주 이내의 화학 요법
- 4주 이내의 생물학적 요법
- 3주 이내(또는 [알려진 경우] 연구 물질의 반감기 최소 5회 미만의 시간 간격 중 더 긴 기간 내) 조사 요법.
- 4주 이내 면역요법
- 4주 이내의 이전 방사성 핵종 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 용량 증량 단계: CPI-1205 400 mg 1일 2회 + 코비 + 엔자
CPI-1205 400 mg 1일 2회(BID)와 Cobicistat 150 mg 경구(PO) 1일 2회(BID) 및 Enzalutamide 160 mg 경구(PO) 1일 1회(QD) 병용 투여(28일 주기)
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CPI-1205: 1단계 용량 증량 및 RP2D 기간 동안 1일 2회 400 mg 또는 1일 3회 800 mg 투여, 2단계에서는 1일 3회 800 mg 투여
코비시스탯 150 mg 경구 1일 2회
엔잘루타미드 160mg 경구 투여 1일 1회
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실험적: 1b상 용량 증량 시험: CPI-1205 400mg 1일 2회 + 코비+ 아비/프레드
CPI-1205 400 mg BID를 Cobicistat 150 mg 경구 BID 및 Abiraterone 100 mg 경구 QD 및 Prednisone 5 mg 경구 BID와 병용 투여 (28일 주기)
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CPI-1205: 1단계 용량 증량 및 RP2D 기간 동안 1일 2회 400 mg 또는 1일 3회 800 mg 투여, 2단계에서는 1일 3회 800 mg 투여
코비시스탯 150 mg 경구 1일 2회
아비라테론 1000mg 경구 투여 1일 1회
프레드니손 5mg 경구 1일 2회
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실험적: 1b상 용량 증량: CPI-1205 800 mg 1일 3회 + 엔자
CPI-1205 800 mg 1일 3회와 엔자루타미드 160 mg 경구 1일 1회 병용 투여 (28일 주기)
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CPI-1205: 1단계 용량 증량 및 RP2D 기간 동안 1일 2회 400 mg 또는 1일 3회 800 mg 투여, 2단계에서는 1일 3회 800 mg 투여
엔잘루타미드 160mg 경구 투여 1일 1회
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실험적: 1b상 용량 증량 단계: CPI-1205 800 mg TID + 아비/프레드
CPI-1205 800 mg 1일 3회 복용과 병용하여 아비라테론 100 mg 경구 1일 1회 및 프레드니손 5 mg 경구 1일 2회 (28일 주기)
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CPI-1205: 1단계 용량 증량 및 RP2D 기간 동안 1일 2회 400 mg 또는 1일 3회 800 mg 투여, 2단계에서는 1일 3회 800 mg 투여
아비라테론 1000mg 경구 투여 1일 1회
프레드니손 5mg 경구 1일 2회
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실험적: 1b상 HPEC: CPI-1205 800 mg 1일 3회 + 엔자루타미드
CPI-1205 800 mg TID 고도로 사전 치료된 확장 코호트(HEPC)와 엔자루타미드 160 mg 경구 1일 1회(28일 주기) 병용 투여
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CPI-1205: 1단계 용량 증량 및 RP2D 기간 동안 1일 2회 400 mg 또는 1일 3회 800 mg 투여, 2단계에서는 1일 3회 800 mg 투여
엔잘루타미드 160mg 경구 투여 1일 1회
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활성 비교기: 2상 무작위 대조군: 엔자
약물: 엔자루타미드 160mg 경구 투여 1일 1회 (28일 주기)
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엔잘루타미드 160mg 경구 투여 1일 1회
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실험적: 2상 무작위 배정 RP2D: CPI-1205 800 mg 1일 3회 + 엔자루타미드
CPI-1205 (권장 2상 용량 [RP2D])과 약물: 엔자루타미드 160 mg 경구 1일 1회 병용
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CPI-1205: 1단계 용량 증량 및 RP2D 기간 동안 1일 2회 400 mg 또는 1일 3회 800 mg 투여, 2단계에서는 1일 3회 800 mg 투여
엔잘루타미드 160mg 경구 투여 1일 1회
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실험적: 2상 단일 군 RP2D: CPI-1205 800 mg 1일 3회 + 아비라테론/프레드니솔론
CPI-1205을 800 mg TID(권장 2상 용량 [RP2D]) 800 mg TID로 아비라테론 1000 mg 경구 투여 1일 1회 및 프레드니손 5 mg 경구 투여 1일 2회와 병용 투여(28일 주기)
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CPI-1205: 1단계 용량 증량 및 RP2D 기간 동안 1일 2회 400 mg 또는 1일 3회 800 mg 투여, 2단계에서는 1일 3회 800 mg 투여
아비라테론 1000mg 경구 투여 1일 1회
프레드니손 5mg 경구 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 치료군별 최적 객관적 반응률 백분율
기간: 최대 2년 [또는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지]
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조사관에 의해 평가된 전체 대상자 수로 나눈 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)로 정의된 최고 전체 반응률(%).
반응 평가는 RECIST 1.1 기준의 수정을 기반으로 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)에 따라 수행되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, 기준선 후 스캔에서 모든 표적 병변이 사라졌을 때(병리학적 림프절은 단축 경선이 <10 mm로 감소해야 함) CR로 평가되었습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소했을 때 평가되었습니다.
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최대 2년 [또는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지]
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효능: PSA30을 보인 대상자 비율(%)
기간: 2년[또는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 나타날 때까지]
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기준선 대비 전립선 특이 항원(PSA)이 30% 감소(PSA30)가 확인된 대상자 수
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2년[또는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 나타날 때까지]
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효능: PSA50을 달성한 대상자의 백분율 (%)
기간: 2년 [또는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지]
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기준선 대비 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 감소(PSA50)가 확인된 대상자 수
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2년 [또는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지]
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효능: 2상 무작위 배정 및 2상 단일 요법 치료군의 복합 반응률 (%)
기간: 최대 2년[또는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 발생할 때까지]
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순환 종양 세포가 30%(CTC 30%)인 대상자 또는 평가 가능한 대상자 수로 나눈 객관적 반응률
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최대 2년[또는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 발생할 때까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 치료군별 최적 반응
기간: 최대 2년[또는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지]
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최상의 전체 반응은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 알 수 없음/누락으로 정의되며, 1b 상 용량 증량 군, 1b 상 HPEC 군, 2 상 무작위 배정 군, 교차 투여 군 및 2 상 단일 군군에 대해 평가됩니다.
연구자에 의해 평가됨
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최대 2년[또는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지]
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안전성: 치료 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 [또는 임상 진행, 영상학적 질병 진행, 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지]
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치료 중 발생한 이상반응(AE)으로 인한 치료 중단
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최대 2년 [또는 임상 진행, 영상학적 질병 진행, 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Debbie Johnson, Constellation Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 전립선 질환
- 신생물
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 티아 졸
- Azoles
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- Pregnadienediols
- 카바 메이트
- 코비시스타트
- (R)-N-((4-메톡시-6-메틸-2-옥소-1,2-디히드로피리딘-3-일)메틸)-2-메틸-1-(1-(1-(2,2, 2-트리플루오로에틸)피페리딘-4-일)에틸)-1H-인돌-3-카르복스아미드
- 프레드니손
- Abiraterone
- Enzalutamide
기타 연구 ID 번호
- 1205-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CPI-1205에 대한 임상 시험
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Chiome Bioscience Inc.모병간세포 암종(HCC) | 고형 종양 | 소아암 | 악성 흑색종일본
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Bioxodes S.A.모집하지 않고 적극적으로
-
Constellation PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma Society완전한