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ProSTAR: Eine Studie zur Bewertung von CPI-1205 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Constellation Pharmaceuticals

Eine Phase-1b/2-Studie zu CPI-1205, einem niedermolekularen Inhibitor von EZH2, in Kombination mit Enzalutamid oder Abirateron/Prednison bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine zweiarmige, offene Phase-1b/2-Studie mit einer oralen Verabreichung von CPI-1205 in Kombination mit entweder Enzalutamid oder Abirateron/Prednison bei männlichen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Diese Studie soll die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsprofilen von CPI-1205 in Kombination mit entweder Enzalutamid oder Abirateron/Prednison bestimmen.

Nach der Bestimmung von MTD und RP2D wird mit Phase 2 fortgefahren. Patienten in Phase 2 erhalten CPI-1205 bei RP2D in Kombination mit entweder Enzalutamid oder Abirateron/Prednison gegenüber entweder Enzalutamid oder Abirateron/Prednison als Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CPI-1205-201 war eine Phase-1b/2-, multizentrische, offene Studie mit CPI-1205 allein und mit Cobicistat bei Patienten mit mCRPC in Kombination mit entweder Enzalutamid oder Abirateron/Prednison. Die Studie hatte ursprünglich zwei Phasen: eine Phase-1-Dosisfindungs- und Dosis-Eskalationsstudie zur Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von CPI-1205 für den Phase-2-Teil.

Die Studie durchlief drei Änderungen.

PHASE 1b In der Phase-1b-Dosis-Eskalationsphase und vor Änderung 2 wurden Patienten in die Phase-1b-Dosisstufe CPI-1205 PO dreimal täglich (TID) + Enzalutamid oder Abirateron/Prednison aufgenommen.

In Änderung 2 wurden neue Patienten in Kohorten aufgenommen, darunter:

Dosis-Eskalation CPI-1205 PO zweimal täglich (BID) + Festdosis Cobicistat PO BID + Enzalutamid Dosis-Eskalation CPI-1205 PO BID + Festdosis Cobicistat PO BID + Abirateron/Prednison In Änderung 3 wurden Phase-1b-Expansionskohorte(n) in der intensiv vorbehandelten Population (HPEC) hinzugefügt. Eine HPEC begann mit der Rekrutierung, wenn 0 von 3 oder 1 von 6 Patienten, die mit einem bestimmten Regime (d.h. CPI-1205 mit oder ohne Cobicistat, in Kombination mit Enzalutamid oder Abirateron) in einer bestimmten Dosisstufe während der Phase-1b-Dosis-Eskalation behandelt wurden, eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfuhren.

Nach Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) in jeder der CPI-1205-BID + Cobicistat-Kombinationen (und möglicherweise in der CPI-1205-TID-Kombination) und nach Auswertung der BID-Kohorten ohne Cobicistat (falls zutreffend) wurde nur einer der CPI-1205-Dosierungspläne als RP2D für jede Kombination ausgewählt. Eine oder beide Kombinationen gingen nach Berücksichtigung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Ergebnisse, Daten aus der HPEC und Sicherheitsdaten in Phase 2 über.

PHASE 2 Wenn nur ein Partnerprodukt für Phase 2 ausgewählt wurde, verlief die Studie als offene, randomisierte Phase-2-Studie, bei der Patienten entweder dem Kombinationsarm (CPI-1205 in der RP2D [mit oder ohne Cobicistat] in Kombination mit Enzalutamid oder Abirateron/Prednison) oder dem Kontrollarm (Enzalutamid oder Abirateron/Prednison als Monotherapie) randomisiert zugeteilt wurden. Wenn beide Partnerprodukte ausgewählt wurden, war die zweite Phase 2 entweder eine zweite offene, randomisierte Studie oder eine einarmige Phase-2-Studie (nach einem Simon's 2-Stufen-Design). Das Design der zweiten Studie wurde vom Sponsor auf der Grundlage vorläufiger Wirksamkeits- und PK-Daten festgelegt.

CPI-1205 wurde oral TID oder BID (ab Änderung 2) verabreicht. Die Cobicistat-Dosierung begann mit einer Dosis am Abend vor Tag 1 von CPI-1205 und wurde ab Tag 1 PO BID fortgesetzt. Enzalutamid und Abirateron wurden einmal täglich PO verabreicht, und Prednison wurde PO BID (oder nach Ermessen des Prüfarztes) gegeben.

Aufeinanderfolgende 28-tägige Behandlungszyklen wurden ohne geplante Pausen wiederholt, solange die Kombination gut vertragen wurde, bis zum radiologischen Krankheitsprogress, eindeutigem klinischem Progress oder geplantem Beginn einer anderen systemischen Behandlung. Prüfarzte konnten die Behandlung bei Patienten mit Progress an einer Stelle fortsetzen, wenn andere Läsionen profitieren könnten. Patienten im Kontrollarm, die einen Progress aufwiesen, hatten die Möglichkeit, in den Kombinationsarm zu wechseln, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • John Wayne Cancer Inst.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University- Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center Laura and Isaac Permlutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Compass Oncology - East
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System, Institute for Translational Oncology Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Fortschreitende Erkrankung im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration (d. h. CRPC)
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Muss sich einer bilateralen Orchiektomie (chirurgische Kastration) unterzogen haben oder bereit sein, das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Analog oder -Antagonisten (medizinische Kastration) fortzusetzen
  • Serumtestosteron <50 ng/dl
  • Erhalt einer früheren Linie von Androgenhemmern der zweiten Generation

  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min, geschätzt nach der Formel von Cockcroft und Gault1, bei Patienten mit Kreatinin > 2 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, sofern kein Hinweis auf Gilbert-Krankheit vorliegt, in diesem Fall < 3 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN ohne Lebermetastasen; muss bei Lebermetastasen ≤ 5 × ULN sein
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN ohne Lebermetastasen; muss bei Lebermetastasen ≤ 5 × ULN sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen (HINWEIS: Patienten mit behandelter Epiduralerkrankung sind erlaubt)

  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel bei Prostatakrebs innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Tag 1 der Behandlung:

    1. Erste Generation: AR-Antagonisten (z. B. Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid) innerhalb von 4 Wochen
    2. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Ketoconazol, Östrogene (einschließlich Diethylstilbesterol [DES]) oder Progesterone innerhalb von 2 Wochen
    3. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen
    4. Biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen
    5. Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen (oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats [falls bekannt], je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
    6. Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
    7. Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Dosis-Eskalation: CPI-1205 400 mg BID + Cobi + Enza
CPI-1205 400 mg BID in Kombination mit Cobicistat 150 mg PO BID und Enzalutamide 160 mg PO QD (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: CPI-1205
CPI-1205: Entweder 400 mg BID oder 800 mg TID während der Phase-1-Dosis-Eskalation und RP2D, 800 mg TID, für Phase 2
Arzneimittel: Cobicistat
Cobicistat 150 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Enzalutamide
Enzalutamid 160mg p.o. QD
Experimental: Phase 1b-Dosis-Eskalation: CPI-1205 400 mg BID + Cobi + Abi/Pred
CPI-1205 400 mg BID in Kombination mit Cobicistat 150 mg PO BID und Abiraterone 100 mg PO QD und Prednison 5 mg PO BID (28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: CPI-1205
CPI-1205: Entweder 400 mg BID oder 800 mg TID während der Phase-1-Dosis-Eskalation und RP2D, 800 mg TID, für Phase 2
Arzneimittel: Cobicistat
Cobicistat 150 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron 1000mg oral täglich
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5mg oral zweimal täglich
Experimental: Phase 1b Dosis-Eskalation: CPI-1205 800 mg TID + Enza
CPI-1205 800 mg TID in Kombination mit Enzalutamide 160 mg PO QD (28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: CPI-1205
CPI-1205: Entweder 400 mg BID oder 800 mg TID während der Phase-1-Dosis-Eskalation und RP2D, 800 mg TID, für Phase 2
Arzneimittel: Enzalutamide
Enzalutamid 160mg p.o. QD
Experimental: Phase 1b-Dosis-Eskalation: CPI-1205 800 mg TID + Abi/Pred
CPI-1205 800 mg TID in Kombination mit Abirateron 100 mg p.o. QD und Prednison 5 mg p.o. BID (28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: CPI-1205
CPI-1205: Entweder 400 mg BID oder 800 mg TID während der Phase-1-Dosis-Eskalation und RP2D, 800 mg TID, für Phase 2
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron 1000mg oral täglich
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5mg oral zweimal täglich
Experimental: Phase 1b HPEC: CPI-1205 800 mg 3-mal täglich + Enza
CPI-1205 800 mg TID hoch vorbehandelte Expansionskohorte (HEPC) in Kombination mit Enzalutamide 160 mg PO QD (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: CPI-1205
CPI-1205: Entweder 400 mg BID oder 800 mg TID während der Phase-1-Dosis-Eskalation und RP2D, 800 mg TID, für Phase 2
Arzneimittel: Enzalutamide
Enzalutamid 160mg p.o. QD
Aktiver Komparator: Phase 2 Randomisierte kontrollierte Gruppe: Enza
Medikament: Enzalutamid 160mg p.o. 1x täglich (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: Enzalutamide
Enzalutamid 160mg p.o. QD
Experimental: Phase 2 Randomisiert bei RP2D: CPI-1205 800 mg TID + Enza
CPI-1205 (in empfohlener Phase-2-Dosis [RP2D]) in Kombination mit Wirkstoff: Enzalutamide 160 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: CPI-1205
CPI-1205: Entweder 400 mg BID oder 800 mg TID während der Phase-1-Dosis-Eskalation und RP2D, 800 mg TID, für Phase 2
Arzneimittel: Enzalutamide
Enzalutamid 160mg p.o. QD
Experimental: Phase 2 Einarmige Studie mit RP2D: CPI-1205 800 mg TID + Abi/Pred
CPI-1205 mit 800 mg TID (Empfohlene Phase-2-Dosis [RP2D]) 800 mg TID in Kombination mit Abirateron 1000 mg PO QD und Prednison 5 mg PO BID (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: CPI-1205
CPI-1205: Entweder 400 mg BID oder 800 mg TID während der Phase-1-Dosis-Eskalation und RP2D, 800 mg TID, für Phase 2
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron 1000mg oral täglich
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Bester objektiver Ansprechratenprozentsatz nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren [oder bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität]
Beste Gesamtansprechrate (%) definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden, wie vom Prüfarzt bewertet. Die Ansprechbewertung erfolgte gemäß der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) basierend auf Modifikationen der RECIST 1.1-Kriterien. Gemäß RECIST 1.1 wurde ein CR bewertet, wenn alle Zielherde in der Nach-Baseline-Untersuchung verschwanden (jeder pathologische Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen). Ein PR wurde bewertet, wenn mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der Durchmesser vorlag.
Bis zu 2 Jahren [oder bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität]
Wirksamkeit: Prozentsatz (%) der Probanden mit PSA30
Zeitfenster: 2 Jahre [oder bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität]
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine bestätigte Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA30) um 30 % gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde
2 Jahre [oder bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität]
Effektivität: Prozentsatz (%) der Probanden mit PSA50
Zeitfenster: 2 Jahre [oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität]
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine bestätigte Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA50) um 50 % gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde
2 Jahre [oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität]
Wirksamkeit: Kombinierte Ansprechrate (%) für Phase 2 randomisierte und Phase 2 Einarm-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren [oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität]
Probanden mit einem zirkulierenden Tumorzellanteil von 30 % (CTC 30 %) oder einer objektiven Ansprechrate dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Probanden
Bis zu 2 Jahren [oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Beste Ansprechraten nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren [oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität]
Beste Gesamtantwort definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR); stabile Erkrankung (SD); progressive Erkrankung (PD); und unbekannt/fehlend für die Phase-1b-Dosis-Eskalationsgruppe, die Phase-1b-HPEC-Gruppe, die Phase-2-randomisierten Gruppen, die Crossover-Gruppe und die Phase-2-Einzelarm-Gruppe. Vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 2 Jahren [oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität]
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren [oder bis zum klinischen Fortschreiten, radiologischen Krankheitsfortschritt oder bis zu inakzeptabler Toxizität]
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung durch die Studienteilnehmer führten
Bis zu 2 Jahren [oder bis zum klinischen Fortschreiten, radiologischen Krankheitsfortschritt oder bis zu inakzeptabler Toxizität]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Debbie Johnson, Constellation Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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