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ProSTAR: uno studio che valuta CPI-1205 in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

23 luglio 2021 aggiornato da: Constellation Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b/2 su CPI-1205, un inibitore di piccole molecole di EZH2, combinato con enzalutamide o abiraterone/prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Si tratta di uno studio di fase 1b/2 in aperto a due bracci con una somministrazione orale di CPI-1205 in combinazione con enzalutamide o abiraterone/prednisone in pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Questo studio è progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) in base ai profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di CPI-1205 in combinazione con enzalutamide o abiraterone/prednisone.

Dopo la determinazione di MTD e RP2D si procederà alla fase 2. I pazienti nella fase 2 riceveranno CPI-1205 presso l'RP2D in combinazione con enzalutamide o abiraterone/prednisone rispetto a enzalutamide o abiraterone/prednisone come braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • John Wayne Cancer Inst.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University- Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John Hopkins Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center Laura and Isaac Permlutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Compass Oncology - East
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System, Institute for Translational Oncology Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (Età ≥ 18 anni)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia progressiva nel contesto della castrazione medica o chirurgica (es. CRP)
  • Malattia metastatica documentata
  • Deve essere stato sottoposto a orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica) o essere disposto a continuare l'analogo o l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (castrazione medica)
  • Testosterone sierico <50 ng/dL
  • Ricezione della linea precedente di inibitore degli androgeni di seconda generazione

  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/μL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN) OPPURE
    • Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault1 in soggetti con creatinina > 2 X ULN
    • Bilirubina ≤ 1,5 × ULN a meno che non vi sia evidenza di malattia di Gilbert, nel qual caso < 3 x ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN senza metastasi epatiche; deve essere ≤ 5 × ULN con metastasi epatiche
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN senza metastasi epatiche; deve essere ≤ 5 × ULN con metastasi epatiche

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note (NOTA: sono ammessi pazienti con malattia epidurale trattata)

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti per il cancro alla prostata entro il periodo di tempo indicato prima del giorno 1 del trattamento:

    1. Prima generazione: antagonisti AR (ad esempio, bicalutamide, nilutamide, flutamide) entro 4 settimane
    2. inibitori della 5-alfa reduttasi, ketoconazolo, estrogeni (incluso dietilstilbesterolo [DES]) o progesterone entro 2 settimane
    3. Chemioterapia entro 3 settimane
    4. Terapia biologica entro 4 settimane
    5. Terapia sperimentale entro 3 settimane (o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale [se noto], qualunque sia il più lungo).
    6. Immunoterapia entro 4 settimane
    7. - Precedente terapia con radionuclidi entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPI-1205 Combinazione con Enzalutamide
Droga: CPI-1205
Somministrato per via orale
Droga: Enzalutamide
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: CPI-1205 Combinazione con Abiraterone/Prednisone
Droga: CPI-1205
Somministrato per via orale
Droga: Abiraterone/Prednisone
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 1 anno
L'RP2D sarà selezionato in base alla farmacocinetica e alla tollerabilità complessiva di ciascuna delle combinazioni (ovvero con enzalutamide o abiraterone/prednisone), ma non supererà l'MTD.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA50
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% del PSA rispetto al basale.
1 anno
CTC
Lasso di tempo: 1 anno
Nei pazienti che accedono allo studio con CTC sfavorevoli (cinque o più cellule per 7,5 ml di sangue), la conversione allo stato favorevole è definita come quattro o meno cellule per 7,5 ml di sangue. Il tasso di conversione CTC è la percentuale di pazienti che si convertono in uno stato favorevole.
1 anno
Tasso di risposta CTC 30%.
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta CTC 30% è definita come una riduzione ≥30% delle CTC rispetto al basale nei pazienti che accedono allo studio con CTC sfavorevoli
1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti con CR o PR per PCWG3.
1 anno
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo al primo evento scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di progressione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
È ora di iniziare un nuovo trattamento sistemico per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per valutare ulteriormente l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi
1 anno
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 anno
Area sotto le curve di concentrazione rispetto al tempo (AUC)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Debbie Johnson, Constellation Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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