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ProSTAR : une étude évaluant le CPI-1205 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

23 juillet 2021 mis à jour par: Constellation Pharmaceuticals

Une étude de phase 1b/2 sur le CPI-1205, une petite molécule inhibitrice d'EZH2, associée à l'enzalutamide ou à l'abiratérone/prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2 à deux bras avec une administration orale de CPI-1205 en association avec de l'enzalutamide ou de l'abiratérone/prednisone chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cette étude est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) sur la base des profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité du CPI-1205 en association avec l'enzalutamide ou l'abiratérone/prednisone.

Après la détermination de MTD et RP2D passera à la phase 2. Les patients en phase 2 recevront CPI-1205 au RP2D en combinaison avec soit enzalutamide ou abiratérone/prednisone vs soit enzalutamide ou abiratérone/prednisone comme bras de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • John Wayne Cancer Inst.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University- Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • John Hopkins Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center Laura and Isaac Permlutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Compass Oncology - East
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System, Institute for Translational Oncology Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (Âge ≥ 18 ans)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie évolutive dans le cadre d'une castration médicale ou chirurgicale (c.-à-d. CRPC)
  • Maladie métastatique documentée
  • Doit avoir subi une orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale) ou être disposé à continuer l'analogue ou l'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (castration médicale)
  • Testostérone sérique <50 ng/dL
  • Réception d'une ligne antérieure d'inhibiteur d'androgènes de deuxième génération

  • Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/μL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 8 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) OU
    • Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min, telle qu'estimée par la formule de Cockcroft et Gault1 chez les sujets ayant une créatinine > 2 X LSN
    • Bilirubine ≤ 1,5 × LSN sauf preuve de la maladie de Gilbert, auquel cas < 3 x LSN
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN sans métastases hépatiques ; doit être ≤ 5 × LSN avec métastases hépatiques
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN sans métastases hépatiques ; doit être ≤ 5 × LSN avec métastases hépatiques

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues (REMARQUE : les patients atteints d'une maladie péridurale traitée sont autorisés)

  • Traitement avec l'un des éléments suivants pour le cancer de la prostate dans les délais indiqués avant le 1er jour de traitement :

    1. Première génération : antagonistes des RA (p. ex., bicalutamide, nilutamide, flutamide) dans les 4 semaines
    2. Inhibiteurs de la 5 alpha réductase, kétoconazole, œstrogènes (y compris diéthylstilbestérol [DES]) ou progestérone dans les 2 semaines
    3. Chimiothérapie dans les 3 semaines
    4. Thérapie biologique dans les 4 semaines
    5. Traitement expérimental dans les 3 semaines (ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental [si connu], selon la plus longue des deux).
    6. Immunothérapie dans les 4 semaines
    7. Traitement antérieur par radionucléide dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPI-1205 Combinaison avec l'enzalutamide
Médicament: CPI-1205
Administré par voie orale
Médicament: Enzalutamide
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: CPI-1205 Combinaison avec Abiraterone/Prednisone
Médicament: CPI-1205
Administré par voie orale
Médicament: Abiratérone/Prednisone
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 1 an
La RP2D sera sélectionnée en fonction de la pharmacocinétique et de la tolérance globale de chacune des combinaisons (c'est-à-dire avec l'enzalutamide ou l'abiratérone/prednisone), mais ne dépassera pas la DMT.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA50
Délai: 1 an
La proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % du PSA par rapport au départ.
1 an
CTC
Délai: 1 an
Chez les patients qui entrent dans l'essai avec des CTC défavorables (cinq cellules ou plus par 7,5 ml de sang), la conversion à un état favorable est définie comme quatre cellules ou moins par 7,5 ml de sang. Le taux de conversion CTC est la proportion de patients qui se convertissent en statut favorable.
1 an
CTC 30 % de taux de réponse
Délai: 1 an
La réponse CTC 30 % est définie comme une réduction ≥ 30 % des CTC par rapport au départ chez les patients qui entrent dans l'essai avec des CTC défavorables
1 an
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
La proportion de patients avec une RC ou une RP par PCWG3.
1 an
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression radiographique
Délai: 1 an
1 an
Délai avant le premier événement lié au squelette (SRE)
Délai: 1 an
1 an
Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: 1 an
1 an
Délai de progression clinique
Délai: 1 an
1 an
Délai d'initiation d'un nouveau traitement systémique pour le cancer de la prostate
Délai: 1 an
1 an
Évaluer davantage l'incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 1 an
Événements indésirables
1 an
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 an
Aire sous les courbes de concentration en fonction du temps (AUC)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Constellation Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Debbie Johnson, Constellation Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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