Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProSTAR: badanie oceniające CPI-1205 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Constellation Pharmaceuticals

Badanie fazy 1b/2 CPI-1205, drobnocząsteczkowego inhibitora EZH2, w skojarzeniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to dwuramienne, otwarte badanie fazy 1b/2 z doustnym podawaniem CPI-1205 w połączeniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem u pacjentów płci męskiej z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację. Badanie to ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) w oparciu o profile bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności CPI-1205 w połączeniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem.

Po określeniu MTD i RP2D nastąpi faza 2. Pacjenci w fazie 2 otrzymają CPI-1205 w RP2D w połączeniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem w porównaniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem jako grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • John Wayne Cancer Inst.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University- Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center Laura and Isaac Permlutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Compass Oncology - East
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System, Institute for Translational Oncology Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Postępująca choroba w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej (tj. CRPC)
  • Udokumentowana choroba przerzutowa
  • Musi przejść obustronną orchiektomię (kastracja chirurgiczna) lub chcieć kontynuować analog lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (kastracja medyczna)
  • Testosteron w surowicy <50 ng/dl
  • Otrzymanie poprzedniej linii inhibitora androgenów drugiej generacji

  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 × górna granica normy (GGN) LUB
    • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta1 u osób z kreatyniną > 2 x GGN
    • Bilirubina ≤ 1,5 × GGN, chyba że występują objawy choroby Gilberta, w którym to przypadku < 3 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN bez przerzutów do wątroby; musi być ≤ 5 × GGN z przerzutami do wątroby
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN bez przerzutów do wątroby; musi być ≤ 5 × GGN z przerzutami do wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu (UWAGA: dopuszcza się pacjentów z leczoną chorobą zewnątrzoponową)

  • Leczenie którymkolwiek z poniższych leków na raka gruczołu krokowego we wskazanych ramach czasowych przed 1. dniem leczenia:

    1. Pierwsza generacja: antagoniści AR (np. bikalutamid, nilutamid, flutamid) w ciągu 4 tygodni
    2. inhibitory 5 alfa-reduktazy, ketokonazol, estrogeny (w tym dietylostilbesterol [DES]) lub progesterony w ciągu 2 tygodni
    3. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni
    4. Terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni
    5. Terapia badawcza w ciągu 3 tygodni (lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka [jeśli jest znany], w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
    6. Immunoterapia w ciągu 4 tygodni
    7. Wcześniejsza terapia radionuklidowa w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPI-1205 Kombinacja z Enzalutamidem
Lek: CPI-1205
Podawany doustnie
Lek: Enzalutamid
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: CPI-1205 Kombinacja z abirateronem/prednizonem
Lek: CPI-1205
Podawany doustnie
Lek: Abirateron/Prednizon
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 rok
RP2D zostanie wybrany na podstawie farmakokinetyki i ogólnej tolerancji każdej z kombinacji (tj. z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem), ale nie przekroczy MTD.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA50
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych.
1 rok
CTC
Ramy czasowe: 1 rok
U pacjentów, którzy biorą udział w badaniu z niekorzystnymi CTC (pięć lub więcej komórek na 7,5 ml krwi), konwersję do korzystnego stanu definiuje się jako cztery lub mniej komórek na 7,5 ml krwi. Współczynnik konwersji CTC to odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny stan.
1 rok
CTC 30% wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
30% odpowiedź CTC jest zdefiniowana jako zmniejszenie CTC o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, którzy biorą udział w badaniu z niekorzystnymi CTC
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z CR lub PR na PCWG3.
1 rok
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do progresji klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do rozpoczęcia nowego leczenia systemowego raka prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dalsza ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane
1 rok
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Powierzchnia pod krzywymi stężenia w funkcji czasu (AUC)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debbie Johnson, Constellation Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPI-1205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj